- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429855
Bobathův přístup pro kontrolu trupu u pacientů s akutní mrtvicí
2. července 2020 aktualizováno: ayla fil balkan, Hacettepe University
Účinnost Bobathova tréninku trupu u pacientů s akutní mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů s cévní mozkovou příhodou postižení trupu negativně ovlivňuje mnoho funkcí.
Z tohoto důvodu je trénink trupu nutný v raném období.
S přihlédnutím k literatuře byly použity různé přístupy ke zlepšení rovnováhy v sedě a kontroly trupu, jako je konvenční fyzioterapie u pacientů s mrtvicí.
Bobath koncept je další metodou používanou pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Když jsou zkoumány studie o rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, je vidět, že většina studií zahrnovala pouze chronické pacienty a Bobath koncept se v literatuře o tréninku trupu dostatečně neprojevil.
Cílem této studie je určit účinnost tréninku trupu založeného na Bobath na kontrolu trupu u pacientů s akutní CMP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s cévní mozkovou příhodou postižení trupu negativně ovlivňuje mnoho funkcí.
Z tohoto důvodu je trénink trupu nutný v raném období.
S přihlédnutím k literatuře byly použity různé přístupy ke zlepšení rovnováhy v sedě a kontroly trupu, jako je konvenční fyzioterapie u pacientů s mrtvicí.
Bobath koncept je další metodou používanou pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Kontrola trupu je důležitou otázkou v přístupu Bobath od akutního období.
Zdá se, že metoda Bobath, která zahrnuje jak přístupy ke zvýšení posturální kontroly a sezení, tak aplikace ke zvýšení pocitu, se zdá být vhodnou metodou ke zlepšení kontroly těla u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Při zkoumání studií o rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je vidět, že většina studií zahrnovala pouze chronické pacienty a Bobathův koncept se v literatuře o tréninku trupu u akutní cévní mozkové příhody dostatečně neprojevil.
Cílem této studie je určit účinnost tréninku trupu založeného na Bobath na kontrolu trupu u pacientů s akutní CMP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti skórující ≥14 na Glasgow Coma Scale a Mini Mental Test>24
Kritéria vyloučení:
- pacienti skórující <14 na Glasgow Coma Scale
- pacientů s recidivujícími mrtvicemi
- pacienti s ortopedickými nebo neurologickými poruchami (jinými než mrtvice), které mohou ovlivnit jejich motorický výkon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: studijní skupina
Cvičení trupu založená na Bobath
|
Bobath trénink kmene
|
Jiný: kontrolní skupina
konvenční fyzioterapeutické postupy
|
konvenční fyzioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice poškození trupu (od Verheydena)
Časové okno: Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
Skládá se ze 3 subškál statického a dynamického sedu, rovnováhy a koordinace trupu, bodované do 7, 10 a 6 bodů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 23 body, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci trupu.
|
Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
Test ovládání kufru
Časové okno: Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
Test se skládá ze čtyř položek, které jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici. Celkové skóre pro Test kontroly trupu se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
Stupnice hodnocení motoru
Časové okno: Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
Obsahuje tři položky hodnotící výkon kufru.
Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici, vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
Berg Balance Scale (BBS) byla vyvinuta k měření rovnováhy mezi staršími lidmi s poruchou rovnovážné funkce hodnocením plnění funkčních úkolů.
Jde o validní nástroj používaný pro hodnocení účinnosti intervencí a pro kvantitativní popisy funkce v klinické praxi a výzkumu.
BBS byl hodnocen v několika studiích spolehlivosti.
|
Změňte skóre škály od základní linie ve 20. dnech v nemocnici
|
doba samostatného sezení
Časové okno: Změna od základní doby sezení na 20. den v nemocnici
|
Sed s nepodepřenými zády bez použití rukou, ale nohou podepřených na podlaze.
|
Změna od základní doby sezení na 20. den v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: Výchozí stav, 7., 10. a 20. den během léčby
|
Hodnotila počáteční a následnou úroveň vědomí u člověka po poranění mozku.
Mírná poranění hlavy jsou obecně definována jako zranění spojená se skórem škály Glasgow Coma 13-15.
|
Výchozí stav, 7., 10. a 20. den během léčby
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 7., 10. a 20. den během léčby
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) se nejčastěji používá k hodnocení stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Popisuje „globální postižení“ se zaměřením na mobilitu.
MRS je uspořádaná stupnice kódovaná od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení) 6 (smrt).
|
Výchozí stav, 7., 10. a 20. den během léčby
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, 7., 10. a 20. den během léčby
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) hodnotí sebeobsluhu, ovládání svěračů, mobilitu, lokomoci, komunikaci a sociální kognici.
Body FIM se pohybují od 1 (požadovaná celková pomoc) do 7 (úplná nezávislost).
Vyšší skóre znamená větší míru nezávislosti s ohledem na každodenní životní aktivity.
Tato subškála má dobré psychometrické vlastnosti pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
|
Výchozí stav, 7., 10. a 20. den během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Naim Ceren, Msc, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayla Fil Balkan, Asst. Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Ceren Saban, MSc, Eskişehir Osmangazi University Health Application and Research Hospital
- Studijní židle: Yeliz Salcı, Asst. Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Hilal Keklicek, Asst. Prof, Trakya University
- Studijní židle: Kadriye Armutlu, Prof Dr, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verheyden G, Nieuwboer A, Van de Winckel A, De Weerdt W. Clinical tools to measure trunk performance after stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2007 May;21(5):387-94. doi: 10.1177/0269215507074055.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Carr JH, Shepherd RB, Nordholm L, Lynne D. Investigation of a new motor assessment scale for stroke patients. Phys Ther. 1985 Feb;65(2):175-80. doi: 10.1093/ptj/65.2.175.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Bank J, Charles K, Morgan P. What is the effect of additional physiotherapy on sitting balance following stroke compared to standard physiotherapy treatment: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2016 Feb;23(1):15-25. doi: 10.1179/1945511915Y.0000000005. Epub 2015 Jun 18.
- Kilinc M, Avcu F, Onursal O, Ayvat E, Savcun Demirci C, Aksu Yildirim S. The effects of Bobath-based trunk exercises on trunk control, functional capacity, balance, and gait: a pilot randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2016 Feb;23(1):50-8. doi: 10.1179/1945511915Y.0000000011. Epub 2015 Aug 10.
- Benito Garcia M, Atin Arratibel MA, Terradillos Azpiroz ME. The Bobath Concept in Walking Activity in Chronic Stroke Measured Through the International Classification of Functioning, Disability and Health. Physiother Res Int. 2015 Dec;20(4):242-50. doi: 10.1002/pri.1614. Epub 2014 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-16073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink kmene
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor