- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429855
Bobath-lähestymistapa akuuttien aivohalvauspotilaiden rungon hallintaan
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ayla fil balkan, Hacettepe University
Bobathiin perustuvan vartaloharjoittelun tehokkuus akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Aivohalvauspotilailla vartalon vajaatoiminta vaikuttaa moniin toimintoihin negatiivisesti.
Tästä syystä vartalon harjoittelu on välttämätöntä alkuvaiheessa.
Istumistapaa ja vartalon hallintaa on kirjallisuuden huomioiden käytetty eri tavoin, kuten aivohalvauspotilaiden tavanomaista fysioterapiaa.
Bobath-konsepti on toinen aivohalvauksen kuntoutukseen käytetty menetelmä.
Kun tarkastellaan aivohalvauskuntoutustutkimuksia, havaitaan, että suurin osa tutkimuksista sisälsi vain kroonisia potilaita ja Bobath-käsitettä ei ole otettu riittävästi huomioon vartalon harjoittelua koskevassa kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Bobath-pohjaisen vartaloharjoittelun tehokkuus akuutin aivohalvauksen potilaiden vartalonhallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilailla vartalon vajaatoiminta vaikuttaa moniin toimintoihin negatiivisesti.
Tästä syystä vartalon harjoittelu on välttämätöntä alkuvaiheessa.
Istumistapaa ja vartalon hallintaa on kirjallisuuden huomioiden käytetty eri tavoin, kuten aivohalvauspotilaiden tavanomaista fysioterapiaa.
Bobath-konsepti on toinen aivohalvauksen kuntoutukseen käytetty menetelmä.
Rungon hallinta on ollut tärkeä kysymys Bobath-lähestymistapassa akuutin ajanjakson jälkeen.
Näyttää siltä, että Bobath-menetelmä, joka sisältää sekä asentohallinnan että istumisen lisäämiseen tähtääviä lähestymistapoja sekä sovelluksia tunteen lisäämiseen, näyttää olevan sopiva menetelmä parantaa kehon hallintaa aivohalvauspotilailla.
Kun tarkastellaan aivohalvauksen kuntoutusta koskevia tutkimuksia, havaitaan, että suurin osa tutkimuksista sisälsi vain kroonisia potilaita ja Bobath-konsepti ei ollut riittävästi huomioitu akuutin aivohalvauksen vartaloharjoittelua koskevassa kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Bobath-pohjaisen vartaloharjoittelun tehokkuus akuutin aivohalvauksen potilaiden vartalonhallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden pistemäärä on ≥14 Glasgow'n koomaasteikolla ja mielenterveystestissä >24
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden pistemäärä on alle 14 Glasgow Coma -asteikolla
- potilaille, joilla on toistuva aivohalvaus
- potilaat, joilla on ortopedisia tai neurologisia sairauksia (muita kuin aivohalvauksia), jotka voivat vaikuttaa heidän motoriseen suorituskykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Bobath-pohjaiset vartaloharjoitukset
|
Bobath-pohjainen vartalokoulutus
|
Muut: kontrolliryhmä
perinteisiä fysioterapiamenetelmiä
|
perinteinen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Runkovaurion asteikko (Verheyden)
Aikaikkuna: Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
Se koostuu kolmesta staattisen ja dynaamisen istumistasapainon ja vartalon koordinaation ala-asteikosta, jotka saavat 7, 10 ja 6 pistettä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-23 pisteen välillä, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa niveltoimintaa.
|
Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
Rungon ohjaustesti
Aikaikkuna: Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
Testi koostuu neljästä pisteestä, jotka arvioidaan 3 pisteen järjestysasteikolla. Runkohallintatestin kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
Moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
Se sisältää kolme kohtaa, jotka arvioivat rungon suorituskykyä.
Jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
Berg Balance Scale (BBS) on kehitetty mittaamaan tasapainoa vanhuksilla, joiden tasapainotoiminta on heikentynyt arvioimalla toiminnallisten tehtävien suorittamista.
Se on pätevä instrumentti, jota käytetään interventioiden tehokkuuden arvioimiseen ja toiminnan kvantitatiiviseen kuvaukseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
BBS:ää on arvioitu useissa luotettavuustutkimuksissa.
|
Muuta asteikon pisteet lähtötasosta 20. päivän sairaalassa
|
itsenäistä istuntoa
Aikaikkuna: Muutos perus-istumisajasta 20. päivänä sairaalassa
|
Istuu selkä tukemattomana käyttämättä käsiä, mutta jalkoja on tuettu lattialle.
|
Muutos perus-istumisajasta 20. päivänä sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7., 10. ja 20. päivänä hoidon aikana
|
Se arvioi aivovamman jälkeisen henkilön alkuperäisen ja myöhemmän tajunnan tason.
Lievät päävammat määritellään yleensä sellaisiksi, jotka liittyvät Glasgow Coma -asteikon pistemäärään 13-15.
|
Lähtötilanne, 7., 10. ja 20. päivänä hoidon aikana
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7., 10. ja 20. päivänä hoidon aikana
|
Modified Rankin Scale (MRS) on yleisimmin käytetty arvioimaan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa.
Se kuvaa "maailmanlaajuista vammaisuutta" keskittyen liikkuvuuteen.
MRS on tilattu asteikko, joka on koodattu 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (vaikea vamma) 6 (kuolema).
|
Lähtötilanne, 7., 10. ja 20. päivänä hoidon aikana
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7., 10. ja 20. päivänä hoidon aikana
|
Functional Independence Measure (FIM) arvioi itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, liikkuvuutta, liikkumista, viestintää ja sosiaalista kognitiota.
FIM-pisteet vaihtelevat 1:stä (apua tarvitaan yhteensä) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippumattomuutta päivittäisten toimien suhteen.
Tällä alaasteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauspotilaille.
|
Lähtötilanne, 7., 10. ja 20. päivänä hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Naim Ceren, Msc, Hacettepe University
- Päätutkija: Ayla Fil Balkan, Asst. Prof, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Ceren Saban, MSc, Eskişehir Osmangazi University Health Application and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yeliz Salcı, Asst. Prof, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Hilal Keklicek, Asst. Prof, Trakya University
- Opintojen puheenjohtaja: Kadriye Armutlu, Prof Dr, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verheyden G, Nieuwboer A, Van de Winckel A, De Weerdt W. Clinical tools to measure trunk performance after stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2007 May;21(5):387-94. doi: 10.1177/0269215507074055.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Carr JH, Shepherd RB, Nordholm L, Lynne D. Investigation of a new motor assessment scale for stroke patients. Phys Ther. 1985 Feb;65(2):175-80. doi: 10.1093/ptj/65.2.175.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Bank J, Charles K, Morgan P. What is the effect of additional physiotherapy on sitting balance following stroke compared to standard physiotherapy treatment: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2016 Feb;23(1):15-25. doi: 10.1179/1945511915Y.0000000005. Epub 2015 Jun 18.
- Kilinc M, Avcu F, Onursal O, Ayvat E, Savcun Demirci C, Aksu Yildirim S. The effects of Bobath-based trunk exercises on trunk control, functional capacity, balance, and gait: a pilot randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2016 Feb;23(1):50-8. doi: 10.1179/1945511915Y.0000000011. Epub 2015 Aug 10.
- Benito Garcia M, Atin Arratibel MA, Terradillos Azpiroz ME. The Bobath Concept in Walking Activity in Chronic Stroke Measured Through the International Classification of Functioning, Disability and Health. Physiother Res Int. 2015 Dec;20(4):242-50. doi: 10.1002/pri.1614. Epub 2014 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-16073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset rungon koulutus
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSelkärangan lihasatrofiaTurkki
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
JOTEC GmbHValmisVerisuonisairaudetRanska
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrytointi
-
JOTEC GmbHICON plcRekrytointi
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis