Tato studie si klade za cíl najít bezpečnou a účinnou dávku BI 754091. Cílem studie je také najít bezpečné a účinné dávky BI 754091 a BI 754111 v kombinaci. Tato studie se provádí u asijských pacientů s různými typy rakoviny
Otevřená studie fáze I monoterapie BI 754091 a kombinovaná léčba BI 754091 a BI 754111 u asijských pacientů s pokročilými solidními nádory
Hlavními cíli monoterapie BI 754091 části studie pro zjištění dávky (část I) je prozkoumat následující položky u pokročilých solidních nádorů:
- Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) BI 754091 jako monoterapie.
- Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka (RD) monoterapie BI 754091.
Hlavními cíli části klinické studie pro zjištění kombinované dávky (část II) je prozkoumat následující položky u pokročilých solidních nádorů:
- Bezpečnost, snášenlivost a PK kombinované léčby BI 754091 a BI 754111.
- MTD a/nebo RD kombinované léčby BI 754091 a BI 754111.
Hlavní cíle rozšiřující části (část III) zkoušky jsou:
- K dalšímu zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK RD kombinace BI 754091 a BI 754111 u pacientů s rakovinou žaludku/esofagogastrické junkce, rakovinou jícnu, hepatocelulární rakovinou nebo nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC)
- Prozkoumat účinnost RD kombinace BI 754091 a BI 754111 u pacientů s rakovinou žaludeční/esofagogastrické junkce, rakovinou jícnu, hepatocelulární rakovinou nebo NSCLC
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Saitama, Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný věk (podle místní legislativy) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a muži schopní zplodit dítě, kteří souhlasí s použitím vysoce účinných metod antikoncepce podle ICH M3 (R2), které vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty. Požadavek antikoncepce se nevztahuje na ženy, které nemohou otěhotnět, ale musí o tom mít důkaz při screeningu.
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
- Pacienti s měřitelnými lézemi podle RECIST v1.1
Podmínky specifické pro příslušnou část zkoušky:
Část I (BI 754091 část pro zjištění dávky):
- Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního nádoru (jakéhokoli typu)
- Pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo pro které nejsou vhodné standardní terapie.
- Předchozí léčba anti-PD-1 mAb je povolena, pokud je poslední podání anti-PD-1 mAb při předchozí léčbě minimálně 28 dní před prvním ošetřením BI 754091.
Část II (Část pro zjištění kombinované dávky):
- Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního nádoru (jakéhokoli typu)
- Pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo pro které nejsou vhodné standardní terapie.
- Předchozí léčba anti-PD-1 mAb je povolena, pokud je poslední podání anti-PD-1 mAb při předchozí léčbě minimálně 28 dní před prvním ošetřením BI 754091.
Část III (Rozšiřující část):
- Skupina A: Pacienti s rakovinou žaludku/esofagogastrické junkce, bez předchozí léčby protilátkou anti-PD-1/PD-L1 a kteří podstoupili alespoň jednu linii systémové lékařské léčby s výjimkou adjuvantní terapie
- Skupina B: Pacienti s rakovinou jícnu bez předchozí léčby protilátkou anti-PD-1/PD-L1 a kteří podstoupili alespoň jednu linii systémové lékařské léčby s výjimkou adjuvantní léčby
- Skupina C: Pacienti s hepatocelulárním karcinomem bez předchozí léčby protilátkou anti-PD-1/PD-L1, kteří podstoupili alespoň jednu linii systémové lékařské léčby s výjimkou adjuvantní terapie a jejichž Child-Pugh skóre je 7 nebo méně
- Kohorta D: Pacienti s rakovinou žaludku/esofagogastrické junkce, rakovinou jícnu nebo hepatocelulárním rakovinou s předchozí léčbou protilátkou anti-PD-1/PD-L1
Kohorta E: Pacienti první linie se skvamózním nebo neskvamózním NSCLC:
- Bez mutací EGFR nebo přestaveb ALK
- Úroveň exprese PD-L1
- Všechny kohorty: Pacienti s pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním, s alespoň 1 nádorovou lézí podléhající biopsii a musí být zdravotně způsobilí pro biopsii při screeningu, jak určí zkoušející, a jsou ochotni podstoupit biopsii před prvním ošetřením (pokud je k dispozici adekvátní archivní tkáň není k dispozici) a pokud není klinicky kontraindikován, po 6 týdnech léčby.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 až 1 při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaný během 12 měsíců po screeningu, např. náhrada kyčelního kloubu
- Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
- Předchozí léčba studovanými léky v této studii
- Jakákoli výzkumná nebo protinádorová léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením zkušební léčby
- Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 v době zahájení studie studie s výjimkou alopecie a neuropatie stupně 2 v důsledku předchozí léčby na bázi platiny
- (Pouze část II a III) Předchozí léčba látkami anti-LAG-3
- Pacienti s rakovinou plic, kteří mají mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK), pokud onemocnění nepokročilo po dostupné terapii cílené na EGFR nebo ALK
- Přítomnost jiných aktivních invazivních karcinomů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 5 let Před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných zvažovaných místních nádorů vyléčena lokální léčbou
- Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (tj. bez průkazu PD zobrazením po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu) a neexistují žádné důkazy nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz
Nedostatečná funkce orgánů nebo rezerva kostní dřeně, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů
- Počet krevních destiček
- Hemoglobin
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normy (ULN), pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní léze (primární nebo metastázy) nebo >5násobek ULN v přítomnosti jaterní léze (lézí)
- Aspartátaminotransferáza (AST) >2,5krát ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní léze nebo >5krát ULN v přítomnosti jaterních lézí
- Celkový bilirubin >1,5krát ULN, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří jsou vyloučeni, pokud celkový bilirubin >3,0krát ULN nebo přímý bilirubin >1,5krát ULN
- Sérový kreatinin (měřeno enzymatickým testem, izotopovou diluční hmotnostní spektroskopií [IDMS] standardizovaným Jaffeho testem nebo non-IDMS Jaffeho testem) >1,5násobek ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 1,5X ULN
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) (testováno pouze, pokud je to klinicky indikováno) >1,5krát ULN (při léčbě antikoagulancii je přijatelné prodloužené INR)
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) >470 ms
- Jakékoli klinicky důležité abnormality (podle hodnocení zkoušejícího) v rytmu, vedení nebo morfologii klidových EKG, např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně
- Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let, nebo jakákoli souběžná léčba známá prodloužit QT interval
- Pacienti s ejekční frakcí
- Pneumonitida v anamnéze za posledních 5 let
- Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na složky studovaného léku
- Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, kromě vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie nebo astmatu dobře kontrolovaného steroidy
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu) na začátku léčby v této studii
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo laboratorní důkaz infekce virem hepatitidy s pozitivními výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBs) a/nebo přítomností HBc protilátky spolu s HBV-DNA a/nebo RNA hepatitidy C (HIV a hepatitida výsledky testů získané v rámci rutinní diagnostiky jsou přijatelné, pokud jsou provedeny do 14 dnů před datem informovaného souhlasu). U pacientů s hepatocelulárním karcinomem v kohortách C a D části III jsou však povoleni pacienti s infekcí HBV a/nebo HCV. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem v kohortách C a D části III s infekcí HBV musí dostávat účinnou antivirovou terapii (virová zátěž
- Intersticiální plicní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z něj podle názoru zkoušejícího dělá nespolehlivého pacienta ve studii, u kterého je nepravděpodobné, že by studii dokončil, nebo který by nebyl schopen dodržet protokolární postupy. U pacientů s hepatocelulárním karcinomem v kohortách C a D části III je však chronické zneužívání alkoholu v minulosti povoleno
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I - ezabenlimab 240 mg
Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilých, neoperovatelných a/nebo metastatických solidních nádorů dostávali ezabenlimab v dávce 240 miligramů (mg) intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního (21 dnů) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, jiných kritérií pro ukončení léčby nebo maximální doby léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce vykazoval klinický prospěch, mohl pokračovat po individuálním posouzení se zadavatelem studie. |
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg
Pacientům s potvrzenou diagnózou pokročilých, neoperovatelných a/nebo metastatických solidních nádorů byla podávána intravenózní infuze s ezabenlimabem 240 miligramů (mg) a BI 754111 400 mg v den 1 každého 3týdenního (21denního) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, dalších kritérií pro ukončení nebo maximální doby léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce vykazoval klinický prospěch, mohl po případné individuální revizi se zadavatelem pokračovat. |
Infuzní roztok
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg
Pacientům s potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního tumoru byla podávána intravenózní infuze ezabenlimabu 240 miligramů (mg) a BI 754111 600 mg v den 1 každého 3týdenního (21 dnů) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, jiných kritérií pro ukončení léčby nebo maximální doby léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce vykazoval klinický přínos, mohl pokračovat po posouzení případ od případu se zadavatelem. |
Infuzní roztok
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg
Pacientům s potvrzenou diagnózou pokročilých, neoperovatelných a/nebo metastatických solidních nádorů byl podáván ezabenlimab 240 miligramů (mg) a BI 754111 800 mg intravenózní infuzí v 1. den každého 3týdenního (21 dní) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, jiných kritérií pro ukončení nebo maximální délky léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce prokazoval klinický prospěch, mohl po posouzení jednotlivých případů se zadavatelem pokračovat. |
Infuzní roztok
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorta A
Pacienti s karcinomem žaludku/spojnice jícnu a žaludku, kteří nebyli dříve léčeni protilátkou proti proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1)/ligandu programované smrti-1 (PD-L1) a kteří podstoupili alespoň jednu linii systémové protinádorové léčby, s výjimkou adjuvantní léčby, dostávali intravenózní infuzi ezabenlimabu 240 miligramů (mg) a BI 754111 600 mg v 1. den každého 3týdenního (21 dní) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, dalších kritérií pro ukončení nebo maximální délky léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce vykazoval klinický přínos, mohl po individuálním posouzení se zadavatelem pokračovat. |
Infuzní roztok
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorta B
Pacienti s karcinomem jícnu, kteří nebyli dříve léčeni anti-Programmed cell death protein-1 (PD-1)/Programmed death ligand-1 (PD-L1) protilátkou a kteří dostali alespoň jednu linii systémové protinádorové léčby, s výjimkou adjuvantní terapie, dostávali intravenózní infuzí ezabenlimab 240 miligramů (mg) a BI 754111 600 mg první den každého 3týdenního (21 dní) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, jiných kritérií pro ukončení nebo maximální doby léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce vykazoval klinický prospěch, mohl po posouzení případ od případu se zadavatelem pokračovat. |
Infuzní roztok
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorta C
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří neměli předchozí léčbu protilátkou proti proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1)/ligandu programované buněčné smrti-1 (PD-L1), kteří dostali alespoň jednu linii systémové protinádorové léčby (kromě adjuvantní terapie) a jejichž Child-Pugh skóre je ≤7, dostávali intravenózní infuzi ezabenlimabu 240 miligramů (mg) a BI 754111 600 mg v 1. den každého 3týdenního (21 dnů) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, splnění jiných kritérií pro ukončení léčby nebo maximální doby léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce vykazoval klinický benefit, mohl po posouzení případ od případu se zadavatelem pokračovat v léčbě. |
Infuzní roztok
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorta D
Pacienti s rakovinou žaludku/jícnově-žaludeční junkce, rakovinou jícnu nebo hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve podstoupili léčbu protilátkou proti proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1)/ligandu programované smrti-1 (PD-L1), dostávali intravenózní infuzí ezabenlimab 240 miligramů (mg) a BI 754111 600 mg v 1. den každého 3týdenního (21 dní) cyklu. Podávání pokračovalo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, jiných kritérií pro ukončení nebo maximální doby léčby 1 rok. Pokud pacient po 1 roce vykazoval klinický přínos, mohl po individuálním posouzení se sponzorem pokračovat. |
Infuzní roztok
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Ezabenlimab
Časové okno: První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
MTD je definována jako nejvyšší dávka pro daný režim, u které se očekává riziko <25% skutečné míry dávkově limitující toxicity (DLT) ≥33% během hodnotícího období MTD. Hematologické DLT: jakákoliv toxicita stupně 5; neutropenie ≥stupeň 4 po dobu >5 dnů; febrilní neutropenie jakékoliv délky trvání; trombocytopenie stupně 4 nebo stupeň 3 s krvácením nebo vyžadující transfúzi trombocytů (jakýkoliv stupeň); nevysvětlitelná anémie stupně 4 nebo vyžadující transfúzi krve (jakýkoliv stupeň). Nehematologické DLT: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin >2x ULN bez známek cholestázy; AST nebo ALT ≥stupeň 4 jakékoliv délky trvání; jakákoliv nehematologická toxicita ≥stupně 3 s výjimkami; jakákoliv nežádoucí příhoda stupně 4 nebo 5; pneumonitida jakékoliv délky trvání jakéhokoliv stupně 2; uveitida, bolest očí nebo rozmazané vidění stupně 2, které se nezlepší na stupeň 1 do 2 týdnů nebo vyžadují systémovou léčbu; jakákoliv toxicita ≥stupně 2 způsobující nemožnost podání zkušebního léku v Cyklu 2 Den 1. |
První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
|
Část I: Počet pacientů, u kterých došlo k DLT během hodnotícího období MTD (první cyklus léčby)
Časové okno: První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
Hlásí se počet pacientů, u kterých došlo k DLT během hodnotícího období MTD (první cyklus léčby).
|
První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
|
Část II: MTD kombinované léčby Ezabenlimabem a BI 754111
Časové okno: První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
MTD je definována jako nejvyšší dávka pro daný režim, u které se očekává <25% riziko, že skutečná míra DLT bude ≥33% během období hodnocení MTD. Hematologické DLT: jakákoliv toxicita 5. stupně; neutropenie ≥4. stupně po dobu >5 dnů; febrilní neutropenie jakékoliv délky trvání; trombocytopenie 4. stupně nebo 3. stupně s krvácením nebo vyžadující transfuzi trombocytů (jakýkoliv stupeň); nevysvětlitelná anémie 4. stupně nebo vyžadující transfuzi krve (jakýkoliv stupeň). Nehematologické DLT: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3× horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin >2× ULN bez známek cholestázy; AST nebo ALT ≥4. stupně jakékoliv délky trvání; jakákoliv nehematologická toxicita ≥3. stupně s výjimkami; jakákoliv nežádoucí příhoda 4. nebo 5. stupně; pneumonitida jakékoliv délky trvání 2. stupně; uveitida, bolest očí nebo rozmazané vidění 2. stupně, které se nezlepší na 1. stupeň do 2 týdnů nebo vyžadují systémovou léčbu; jakákoliv toxicita ≥2. stupně způsobující nemožnost podání léků studie v 1. den 2. cyklu. |
První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
|
Část II: Počet pacientů zaznamenávajících DLT během hodnotícího období MTD (první cyklus léčby)
Časové okno: První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
Je hlášen počet pacientů, kteří během období hodnocení MTD (první cyklus léčby) zaznamenali DLT.
|
První cyklus léčby: 3 týdny (21 dní) po podání léku.
|
|
Část III: Počet pacientů s objektivní odpovědí (OR) – potvrzená kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 hodnocených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data první aplikace zkušební léčby do data poslední aplikace zkušební léčby + 30 dnů (období zbytkového účinku): až 49 měsíců.
|
Počet pacientů s objektivní odpovědí (OR) – potvrzená kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle hodnotících kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak posoudil vyšetřující lékař, je uveden. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů. |
Od data první aplikace zkušební léčby do data poslední aplikace zkušební léčby + 30 dnů (období zbytkového účinku): až 49 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část III: Délka trvání odpovědi
Časové okno: Od data objektivní odpovědi do prvního data, kdy byla dokumentována smrt nebo PD, až do 1362 dnů.
|
Doba odpovědi, definovaná jako interval od data prvního zdokumentovaného PR nebo CR podle RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem, do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, je uvedena. U všech pacientů s OR byla doba OR vypočítána následovně:
K výpočtu mediánu doby OR byly použity odhady Kaplan-Meier. |
Od data objektivní odpovědi do prvního data, kdy byla dokumentována smrt nebo PD, až do 1362 dnů.
|
|
Část III: Počet pacientů s kontrolou onemocnění
Časové okno: Od data první aplikace zkoušeného léčiva do data poslední aplikace zkoušeného léčiva + 30 dnů (období zbytkového účinku): až 49 měsíců.
|
Počet pacientů s kontrolou onemocnění je hlášen. Kontrola onemocnění: CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1, jak bylo posouzeno vyšetřujícím lékařem. SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie. |
Od data první aplikace zkoušeného léčiva do data poslední aplikace zkoušeného léčiva + 30 dnů (období zbytkového účinku): až 49 měsíců.
|
|
Část I: Počet pacientů s objektivní odpovědí: potvrzená CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak vyhodnotil vyšetřující lékař
Časové okno: Od data první aplikace zkušební léčby do data poslední aplikace zkušební léčby + 30 dní (období zbytkového účinku): 180 dní.
|
Počet pacientů s OR: potvrzená CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího je uveden. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů. |
Od data první aplikace zkušební léčby do data poslední aplikace zkušební léčby + 30 dní (období zbytkového účinku): 180 dní.
|
|
Část II: Počet pacientů s OR: Potvrzená CR nebo PR podle RECIST v1.1, posouzené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data první aplikace zkušební léčby do data poslední aplikace zkušební léčby + 30 dnů (období reziduálního účinku): až 389 dnů.
|
Počet pacientů s OR: potvrzená CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem, je uveden. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet průměrů. |
Od data první aplikace zkušební léčby do data poslední aplikace zkušební léčby + 30 dnů (období reziduálního účinku): až 389 dnů.
|
|
Část I: Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) v prvním cyklu léčby
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) v prvním cyklu léčby (21 dní po podání léčiva) je hlášena.
|
5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
|
Část II: Maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) v prvním cyklu léčby
Časové okno: 5 minut před podáním léčiva a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léčiva v prvním cyklu léčby.
|
Je uvedena maximální naměřená koncentrace ezabenlimabu v plazmě (Cmax) v prvním cyklu léčby (21 dní po podání léku).
|
5 minut před podáním léčiva a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léčiva v prvním cyklu léčby.
|
|
Část II: Maximální naměřená koncentrace BI 754111 v plazmě (Cmax) v prvním cyklu léčby
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
Je hlášena maximální naměřená koncentrace přípravku BI 754111 v plazmě (Cmax) v prvním cyklu léčby (21 dní po podání léčiva).
|
5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
|
Část I: Plocha pod křivkou koncentrace ezabenlimabu v plazmě v čase v intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504) v prvním cyklu léčby
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodiny (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
Je uvedena plocha pod koncentračně-časovou křivkou ezabenlimabu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504) v prvním cyklu léčby (21 dní po podání léčiva).
|
5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodiny (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
|
Část II: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase pro ezabenlimab v plazmě během časového intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504) v prvním cyklu léčby
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
Je hlášena plocha pod koncentrační křivkou pro ezabenlimab v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504) v prvním cyklu léčby (21 dní po podání léku).
|
5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodin (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
|
Část II: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 754111 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504) v prvním cyklu léčby
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodiny (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
Je hlášena plocha pod koncentračně-časovou křivkou přípravku BI 754111 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 504 hodin (AUC0-504) v prvním cyklu léčby (21 dní po podání léku).
|
5 minut před podáním léku a 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 a 504 hodiny (h) po zahájení podávání léku v prvním cyklu léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1381-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BI 754111
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary hlavy a krku | Karcinom, nemalobuněčné plíceHolandsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Kanada, Polsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoMetastáza novotvaru | Metastatické pevné nádory | Pokročilé nádorySpojené státy, Spojené království, Kanada
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvaryŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Německo, Francie, Holandsko, Austrálie, Japonsko, Spojené království, Singapur, Maďarsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimStaženoSpinocelulární karcinom análního kanáluKorejská republika