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Questo studio mira a trovare una dose sicura ed efficace di BI 754091. Lo studio mira anche a trovare dosi sicure ed efficaci di BI 754091 e BI 754111 in combinazione. Questo studio è condotto su pazienti asiatici con diversi tipi di cancro

3 dicembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di fase I della monoterapia BI 754091 e della terapia di combinazione di BI 754091 e BI 754111 in pazienti asiatici con tumori solidi avanzati

Gli obiettivi principali della parte di determinazione della dose in monoterapia BI 754091 (Parte I) dello studio sono di indagare sui seguenti elementi nei tumori solidi avanzati:

  • Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di BI 754091 come monoterapia.
  • Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata (RD) di BI 754091 in monoterapia.

Gli obiettivi principali della parte di ricerca della dose combinata (Parte II) dello studio sono di indagare sui seguenti elementi nei tumori solidi avanzati:

  • Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del trattamento combinato di BI 754091 e BI 754111.
  • MTD e/o RD del trattamento combinato di BI 754091 e BI 754111.

Gli obiettivi principali della parte di espansione (Parte III) del processo sono:

  • Studiare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della RD della combinazione BI 754091 e BI 754111 in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica, carcinoma esofageo, carcinoma epatocellulare o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Per esplorare l'efficacia della RD della combinazione di BI 754091 e BI 754111 in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica, carcinoma esofageo, carcinoma epatocellulare o NSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
  • Giappone
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età maggiore (secondo la legislazione locale) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Donne in età fertile (WOCBP)1 con test di gravidanza su siero negativo allo screening e uomini in grado di generare un figlio, che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore a 1 % all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente. Il requisito della contraccezione non si applica alle donne in età fertile, ma devono avere una prova di tale allo screening
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Pazienti con lesioni misurabili secondo RECIST v1.1

  • Condizioni specifiche per la rispettiva parte del processo:

    • Parte I (BI 754091 parte per la determinazione della dose):

      • Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici (qualsiasi tipo)
      • Per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non sono suscettibili di terapie standard.
      • Il trattamento precedente con un mAb anti-PD-1 è consentito purché l'ultima somministrazione dell'mAb anti PD-1 sul trattamento precedente avvenga almeno 28 giorni prima del primo trattamento BI 754091.

    • Parte II (Parte per determinare la dose combinata):

      • Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici (qualsiasi tipo)
      • Per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non sono suscettibili di terapie standard.
      • Il trattamento precedente con un mAb anti-PD-1 è consentito purché l'ultima somministrazione dell'mAb anti PD-1 sul trattamento precedente avvenga almeno 28 giorni prima del primo trattamento BI 754091.

    • Parte III (Parte di espansione):

      • Coorte A: pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica, senza precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 e che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento medico sistemico esclusa la terapia adiuvante
      • Coorte B: pazienti con carcinoma esofageo senza precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 e che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento medico sistemico esclusa la terapia adiuvante
      • Coorte C: pazienti con carcinoma epatocellulare senza precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento medico sistemico esclusa la terapia adiuvante e il cui punteggio Child-Pugh è pari o inferiore a 7
      • Coorte D: pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica, carcinoma esofageo o carcinoma epatocellulare con precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1

      • Coorte E: Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso di prima linea:

        • Senza mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK
        • Livello di espressione di PD-L1
      • Tutte le coorti: pazienti con malattia avanzata e/o metastatica, con almeno 1 lesione tumorale suscettibile di biopsia, e devono essere idonei dal punto di vista medico per la biopsia allo screening come determinato dallo sperimentatore e disposti a sottoporsi a una biopsia prima del primo trattamento (se è disponibile tessuto d'archivio adeguato non disponibile) e, salvo controindicazioni cliniche, dopo 6 settimane di terapia.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): da 0 a 1 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening, ad es. sostituzione dell'anca
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
  • Trattamento precedente con farmaci in studio in questo studio
  • Qualsiasi trattamento sperimentale o antitumorale entro 4 settimane o 5 periodi di emivita (qualunque sia il più breve) prima dell'inizio del trattamento di prova
  • Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 2 dovute a una precedente terapia a base di platino
  • (Solo parte II e III) Precedente trattamento con agenti anti-LAG-3
  • Pazienti con carcinoma polmonare che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), a meno che la malattia non sia progredita in seguito a terapia mirata per EGFR o ALK
  • Presenza di altri tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina o di altri tumori locali considerati curata con trattamento locale
  • Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (vale a dire, senza evidenza di PD mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale) e non vi siano prove di metastasi cerebrali nuove o in espansione

  • Funzione d'organo inadeguata o riserva di midollo osseo come dimostrato dai seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili
    • Conta piastrinica
    • Emoglobina
    • Alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di lesioni epatiche dimostrabili (primarie o metastasi) o >5 volte l'ULN in presenza di lesioni epatiche
    • Aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte l'ULN in assenza di lesioni epatiche dimostrabili o >5 volte l'ULN in presenza di lesioni epatiche
    • Bilirubina totale >1,5 volte l'ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che sono esclusi se bilirubina totale >3,0 volte l'ULN o bilirubina diretta >1,5 volte l'ULN
    • Creatinina sierica (misurata mediante saggio enzimatico, spettroscopia di massa con diluizione isotopica [IDMS] test Jaffe standardizzato o test Jaffe non-IDMS) >1,5 volte l'ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 1,5 volte l'ULN
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) (testato solo se clinicamente indicato) >1,5 volte ULN (se trattato con anticoagulanti, è accettabile un INR prolungato)

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) >470 msec
    • Qualsiasi anomalia clinicamente importante (valutata dallo sperimentatore) nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia degli ECG a riposo, ad esempio blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
    • Pazienti con frazione di eiezione
  • Storia di polmonite negli ultimi 5 anni
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAbs
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti del farmaco oggetto dello studio
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune, eccetto vitiligine o asma/atopia infantile risolta, o asma ben controllata con steroidi
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (terapia antibatterica, antivirale o antimicotica) all'inizio del trattamento in questo studio
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o evidenza di laboratorio di infezione da virus dell'epatite con risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) e/o presenza di anticorpi HBc insieme a HBV-DNA e/o RNA dell'epatite C (HIV ed epatite i risultati dei test ottenuti nella diagnostica di routine sono accettabili se eseguiti entro 14 giorni prima della data del consenso informato). Tuttavia, per i pazienti con carcinoma epatocellulare nella Parte III Coorti C e D, sono ammessi pazienti con infezione da HBV e/o HCV. I pazienti con carcinoma epatocellulare nella Parte III Coorti C e D con infezione da HBV devono ricevere una terapia antivirale efficace (carica virale
  • Attuale o anamnesi di malattia polmonare interstiziale
  • Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda un paziente inaffidabile della sperimentazione, improbabile che completi la sperimentazione o incapace di rispettare le procedure del protocollo. Tuttavia, per i pazienti con carcinoma epatocellulare nella parte III delle coorti C e D, è consentito l'abuso cronico di alcol in passato
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I - ezabenlimab 240 mg

Ai pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici è stata somministrata per infusione endovenosa ezabenlimab 240 milligrammi (mg) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabile, altri criteri di ritiro, o una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico a 1 anno, poteva continuare dopo una valutazione caso per caso con lo sponsor.
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091
Sperimentale: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg

Ai pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici è stata somministrata tramite infusione endovenosa ezabenlimab 240 milligrammi (mg) e BI 754111 400 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, altri criteri di ritiro o una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico a 1 anno, poteva continuare dopo una valutazione caso per caso con lo sponsor.
Droga: BI 754111
Soluzione per infusione
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091
Sperimentale: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg

Ai pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici è stata somministrata tramite infusione endovenosa una dose di ezabenlimab da 240 milligrammi (mg) e di BI 754111 da 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, altri criteri di ritiro o una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico a 1 anno, poteva continuare previa revisione caso per caso con lo sponsor.
Droga: BI 754111
Soluzione per infusione
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091
Sperimentale: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg

Ai pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici è stata somministrata per infusione endovenosa una dose di ezabenlimab 240 milligrammi (mg) e BI 754111 800 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, altri criteri di sospensione o una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico al termine dell'anno, poteva continuare dopo una valutazione caso per caso con lo sponsor.
Droga: BI 754111
Soluzione per infusione
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091
Sperimentale: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, coorte A

Pazienti con carcinoma gastrico/della giunzione esofagogastrica, senza precedenti trattamenti con anticorpi anti-proteina 1 di morte cellulare programmata (PD-1)/ligando 1 di morte programmata (PD-L1), che avevano ricevuto almeno una linea di terapia antitumorale sistemica, esclusa la terapia adiuvante, sono stati sottoposti a infusione endovenosa con ezabenlimab 240 milligrammi (mg) e BI 754111 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, altri criteri di sospensione o per una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico a 1 anno, poteva continuare dopo una revisione caso per caso con lo sponsor.
Droga: BI 754111
Soluzione per infusione
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091
Sperimentale: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, coorte B

Ai pazienti con carcinoma esofageo, senza precedenti trattamenti con anticorpi anti-proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1)/ligando di morte programmata-1 (PD-L1), e che avevano ricevuto almeno una linea di trattamento antitumorale sistemico, esclusa la terapia adiuvante, è stato somministrato per infusione endovenosa ezabenlimab 240 milligrammi (mg) e BI 754111 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, altri criteri di sospensione o una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico dopo 1 anno, poteva continuare dopo una revisione caso per caso con lo sponsor.
Droga: BI 754111
Soluzione per infusione
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091
Sperimentale: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, coorte C

Pazienti con carcinoma epatocellulare, senza precedente trattamento con anticorpi anti-proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1)/ligando di morte programmata-1 (PD-L1), che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento antitumorale sistemico, esclusa la terapia adiuvante, e con punteggio Child-Pugh ≤7, hanno ricevuto tramite infusione endovenosa ezabenlimab 240 milligrammi (mg) e BI 754111 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, altri criteri di sospensione o una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico a 1 anno, poteva continuare dopo una revisione caso per caso con lo sponsor.
Droga: BI 754111
Soluzione per infusione
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091
Sperimentale: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, gruppo D

Ai pazienti con cancro gastrico/della giunzione esofagogastrica, cancro esofageo o carcinoma epatocellulare, precedentemente trattati con anticorpi anti-proteina 1 di morte cellulare programmata (PD-1)/ligando 1 di morte programmata (PD-L1), è stato somministrato per infusione endovenosa ezabenlimab 240 milligrammi (mg) e BI 754111 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

La somministrazione è proseguita fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, altri criteri di sospensione o per una durata massima del trattamento di 1 anno. Se il paziente traeva beneficio clinico a 1 anno, poteva continuare dopo una valutazione caso per caso con lo sponsor.
Droga: BI 754111
Soluzione per infusione
Droga: Ezabenlimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 754091

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Dose Massima Tollerata (MTD) di Ezabenlimab
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) successivi alla somministrazione del farmaco.

La MTD è definita come la dose più alta per un dato schema prevista di causare <25% di rischio che il vero tasso di tossicità dose-limitante (DLT) sia ≥33% durante il periodo di valutazione della MTD.

DLT ematologiche: qualsiasi tossicità di Grado 5; neutropenia ≥Grado 4 per >5 giorni; neutropenia febbrile di qualsiasi durata; trombocitopenia di Grado 4 o Grado 3 con sanguinamento o che richiede trasfusioni di piastrine (qualsiasi Grado); anemia di Grado 4 non spiegata o che richiede trasfusioni di sangue (qualsiasi Grado).

DLT non ematologiche: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3x il limite superiore del normale (ULN) e bilirubina totale >2x ULN senza segni di colestasi; AST o ALT ≥Grado 4 di qualsiasi durata; qualsiasi tossicità non ematologica ≥Grado 3 con eccezioni; qualsiasi evento avverso di Grado 4 o 5; polmonite di qualsiasi Grado 2 di qualsiasi durata; uveite, dolore oculare o visione offuscata di Grado 2 che non migliora a Grado 1 entro 2 settimane o che richiede trattamento sistemico; qualsiasi tossicità ≥Grado 2 che causa l'impossibilità di somministrare il farmaco in studio il Giorno 1 del Ciclo 2.
Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) successivi alla somministrazione del farmaco.
Parte I: Numero di Pazienti che Hanno Sperimentato DLT Durante il Periodo di Valutazione della MTD (Primo Ciclo di Trattamento)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione del farmaco.
Viene riportato il numero di pazienti che hanno sperimentato DLT durante il periodo di valutazione della MTD (primo ciclo di trattamento).
Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione del farmaco.
Parte II: MTD della terapia combinata Ezabenlimab più BI 754111
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione del farmaco.

La DMT è definita come la dose più elevata per un determinato programma prevista di causare un rischio <25% che il vero tasso di TDL sia ≥33% durante il periodo di valutazione della DMT.

TDL ematologiche: qualsiasi tossicità di Grado 5; neutropenia ≥Grado 4 per >5 giorni; neutropenia febbrile di qualsiasi durata; trombocitopenia di Grado 4 o Grado 3 con sanguinamento o che richieda trasfusioni di piastrine (qualsiasi Grado); anemia di Grado 4 non spiegata o che richieda trasfusioni di sangue (qualsiasi Grado).

TDL non ematologiche: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (LSN) e bilirubina totale >2 volte il LSN senza segni di colestasi; AST o ALT ≥Grado 4 di qualsiasi durata; qualsiasi tossicità non ematologica ≥Grado 3 con eccezioni; qualsiasi evento avverso di Grado 4 o 5; polmonite di qualsiasi Grado 2 di qualsiasi durata; uveite, dolore oculare o visione offuscata di Grado 2 che non migliora a Grado 1 entro 2 settimane o che richieda trattamento sistemico; qualsiasi tossicità ≥Grado 2 che causi incapacità di somministrare i farmaci dello studio al Giorno 1 del Ciclo 2.
Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione del farmaco.
Parte II: Numero di pazienti che hanno sperimentato DLT durante il periodo di valutazione della MTD (primo ciclo di trattamento)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione del farmaco.
Viene riportato il numero di pazienti che hanno manifestato DLT durante il periodo di valutazione della MTD (primo ciclo di trattamento).
Primo ciclo di trattamento: 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione del farmaco.
Parte III: Numero di pazienti con risposta obiettiva (OR) - Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento sperimentale + 30 giorni (periodo di effetto residuo): fino a 49 mesi.

Numero di pazienti con risposta oggettiva (OR) - risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 come valutato dallo Sperimentatore, è riportato.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).

PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento sperimentale + 30 giorni (periodo di effetto residuo): fino a 49 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte III: Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dalla data della risposta obiettiva fino alla prima data in cui è stata documentata la morte o la PD, fino a 1362 giorni.

La durata della risposta, definita come l'intervallo dalla data della prima PR o CR documentata secondo RECIST Versione 1.1, come valutato dallo Sperimentatore, alla data di malattia progressiva (PD) o decesso, viene riportata.

Per tutti i pazienti con una OR, la durata della OR è stata calcolata come segue:

  • per i pazienti con PD o decesso: durata della risposta [giorni] = data dell'esito - data della prima valutazione indicante OR + 1,
  • per i pazienti senza PD o decesso: durata della risposta (censurata) [giorni] = data dell'esito - data della prima valutazione indicante OR + 1, per i pazienti senza progressione della malattia o decesso.

Sono state utilizzate stime di Kaplan-Meier per calcolare la durata mediana della OR.
Dalla data della risposta obiettiva fino alla prima data in cui è stata documentata la morte o la PD, fino a 1362 giorni.
Parte III: Numero di pazienti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio + 30 giorni (periodo di effetto residuo): fino a 49 mesi.

Viene riportato il numero di pazienti con controllo della malattia. Controllo della malattia: RC, RP o malattia stabile (SD) secondo RECIST Versione 1.1 come valutato dal Ricercatore.

SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RP né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio + 30 giorni (periodo di effetto residuo): fino a 49 mesi.
Parte I: Numero di pazienti con OR: CR o PR confermati secondo RECIST v1.1 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento sperimentale + 30 giorni (periodo di effetto residuo): 180 giorni.

Numero di pazienti con OR: CR confermato o PR secondo RECIST v1.1 come valutato dallo Sperimentatore, viene riportato.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. I linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento sperimentale + 30 giorni (periodo di effetto residuo): 180 giorni.
Parte II: Numero di pazienti con OR: CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento sperimentale + 30 giorni (periodo di effetto residuo): fino a 389 giorni.

Numero di pazienti con OR: CR o PR confermate secondo RECIST v1.1 come valutato dallo Sperimentatore, viene riportato.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non-target) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento sperimentale + 30 giorni (periodo di effetto residuo): fino a 389 giorni.
Parte I: Concentrazione massima misurata di Ezabenlimab nel plasma (Cmax) nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di ezabenlimab nel plasma (Cmax) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni successivi alla somministrazione del farmaco).
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Parte II: Concentrazione Massima Misurata di Ezabenlimab nel Plasma (Cmax) nel Primo Ciclo di Trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
La concentrazione massima misurata di ezabenlimab nel plasma (Cmax) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni dopo la somministrazione del farmaco) viene riportata.
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Parte II: Massima concentrazione misurata di BI 754111 nel plasma (Cmax) nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 754111 nel plasma (Cmax) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni dopo la somministrazione del farmaco).
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Parte I: Area sotto la curva concentrazione-tempo di Ezabenlimab nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 504 ore (AUC0-504) nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di ezabenlimab nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 504 ore (AUC0-504) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni dopo la somministrazione del farmaco).
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Parte II: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di Ezabenlimab nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 a 504 Ore (AUC0-504) nel Primo Ciclo di Trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Viene riportato l'area sotto la curva concentrazione-tempo di ezabenlimab nel plasma nell'intervallo temporale da 0 a 504 ore (AUC0-504) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni dopo la somministrazione del farmaco).
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Parte II: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 754111 nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 a 504 Ore (AUC0-504) nel Primo Ciclo di Trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 754111 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 504 ore (AUC0-504) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni successivi alla somministrazione del farmaco).
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 ore (h) dopo l'inizio della somministrazione del farmaco nel primo ciclo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1381-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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