Este estudo visa encontrar uma dose segura e eficaz de BI 754091. O estudo também visa encontrar doses seguras e eficazes de BI 754091 e BI 754111 em combinação. Este estudo é feito em pacientes asiáticos com diferentes tipos de câncer
Um estudo aberto, Fase I da monoterapia BI 754091 e terapia combinada de BI 754091 e BI 754111 em pacientes asiáticos com tumores sólidos avançados
Os principais objetivos da parte de determinação da dose de monoterapia BI 754091 (Parte I) do estudo são investigar os seguintes itens em tumores sólidos avançados:
- Segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BI 754091 como monoterapia.
- Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD) da monoterapia BI 754091.
Os principais objetivos da parte de determinação da dose combinada (Parte II) do estudo são investigar os seguintes itens em tumores sólidos avançados:
- Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento combinado de BI 754091 e BI 754111.
- MTD e/ou RD do tratamento combinado de BI 754091 e BI 754111.
Os principais objetivos da parte de expansão (Parte III) do julgamento são:
- Investigar ainda mais a segurança, tolerabilidade e PK do RD da combinação BI 754091 e BI 754111 em pacientes com câncer de junção gástrica/esofagogástrica, câncer de esôfago, câncer hepatocelular ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Explorar a eficácia do DR da combinação de BI 754091 e BI 754111 em pacientes com câncer da junção gástrica/esofagogástrica, câncer de esôfago, câncer hepatocelular ou NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama, Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tainan, Taiwan, 70403
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de idade (de acordo com a legislação local) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 com teste de gravidez sérico negativo na triagem e homens capazes de ser pais, que concordam em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1 % por ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente. A exigência de contracepção não se aplica a mulheres sem potencial para engravidar, mas elas devem ter uma evidência disso na triagem
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
- Pacientes com lesões mensuráveis de acordo com RECIST v1.1
Condições específicas para a respectiva parte do teste:
Parte I (BI 754091 parte de determinação de dose):
- Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis e/ou metastáticos (qualquer tipo)
- Para quem não existe nenhuma terapia de eficácia comprovada, ou que não são passíveis de terapias padrão.
- O tratamento anterior com um mAb anti-PD-1 é permitido desde que a última administração do mAb anti PD-1 no tratamento anterior seja no mínimo 28 dias antes do primeiro tratamento BI 754091.
Parte II (Parte de determinação de dose da combinação):
- Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis e/ou metastáticos (qualquer tipo)
- Para quem não existe nenhuma terapia de eficácia comprovada, ou que não são passíveis de terapias padrão.
- O tratamento anterior com um mAb anti-PD-1 é permitido desde que a última administração do mAb anti PD-1 no tratamento anterior seja no mínimo 28 dias antes do primeiro tratamento BI 754091.
Parte III (parte de expansão):
- Coorte A: Pacientes com câncer da junção gástrica/esofagogástrica, sem tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1/PD-L1 e que receberam pelo menos uma linha de tratamento médico sistêmico excluindo terapia adjuvante
- Coorte B: Pacientes com câncer de esôfago sem tratamento anterior com anticorpo anti-PD-1/PD-L1 e que receberam pelo menos uma linha de tratamento médico sistêmico excluindo terapia adjuvante
- Coorte C: Pacientes com câncer hepatocelular sem tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1/PD-L1, que receberam pelo menos uma linha de tratamento médico sistêmico excluindo terapia adjuvante e cuja pontuação de Child-Pugh é 7 ou menos
- Coorte D: pacientes com câncer de junção gástrica/esofagogástrica, câncer de esôfago ou câncer hepatocelular com tratamento anterior com anticorpo anti-PD-1/PD-L1
Coorte E: Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso de primeira linha:
- Sem mutações EGFR ou rearranjos ALK
- Nível de expressão PD-L1
- Todas as coortes: Pacientes com doença avançada e/ou metastática, com pelo menos 1 lesão tumoral passível de biópsia, e devem estar clinicamente aptos para biópsia na triagem conforme determinado pelo investigador e dispostos a se submeter a uma biópsia antes do primeiro tratamento (se tecido de arquivo adequado for não disponível) e, a menos que clinicamente contraindicado, após 6 semanas de terapia.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 a 1 na triagem
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo ou planejada dentro de 12 meses após a triagem, por ex. substituição da anca
- Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
- Tratamento anterior com os medicamentos do estudo neste estudo
- Qualquer tratamento experimental ou antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia-vida (o que for mais curto) antes do início do tratamento experimental
- Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior do que os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia e neuropatia de Grau 2 devido à terapia anterior à base de platina
- (Apenas Parte II e III) Tratamento prévio com agentes anti-LAG-3
- Pacientes com câncer de pulmão com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK), a menos que a doença tenha progredido após a terapia direcionada EGFR ou ALK disponível
- Presença de outros cânceres invasivos ativos diferentes daquele tratado neste ensaio dentro de 5 anos Antes da triagem, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores locais considerados curado por tratamento local
- Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas ativas. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (ou seja, sem evidência de DP por imagem por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base) e não haja evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes
Função inadequada do órgão ou reserva de medula óssea, conforme demonstrado pelos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos
- Contagem de plaquetas
- Hemoglobina
- Alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) se não houver lesão(ões) hepática(s) demonstrável(is) (primária ou metástase) ou >5 vezes o LSN na presença de lesão(ões) hepática(s)
- Aspartato aminotransferase (AST) >2,5 vezes o LSN se não houver lesão(ões) hepática(s) demonstrável(eis) ou >5 vezes o LSN na presença de lesão(ões) hepática(s)
- Bilirrubina total >1,5 vezes o LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que são excluídos se bilirrubina total >3,0 vezes o LSN ou bilirrubina direta >1,5 vezes o LSN
- Creatinina sérica (medida por ensaio enzimático, espectroscopia de massa por diluição de isótopos [IDMS] ensaio de Jaffe padronizado ou ensaio de Jaffe não-IDMS) >1,5 vezes LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 1,5 X LSN
- Índice normalizado internacional (INR) (testado apenas se clinicamente indicado) > 1,5 vezes o LSN (se tratado com anticoagulantes, INR prolongado é aceitável)
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
- Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) >470 ms
- Qualquer anormalidade clinicamente importante (conforme avaliada pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia dos ECGs em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau
- Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade, ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT
- Pacientes com fração de ejeção
- História de pneumonite nos últimos 5 anos
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs
- Histórico de reações graves de hipersensibilidade aos ingredientes do medicamento em estudo
- Doses de corticosteroides imunossupressores (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida, ou asma bem controlada com esteróides
- Infecção ativa requerendo tratamento sistêmico (terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica) no início do tratamento neste estudo
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou evidência laboratorial de infecção pelo vírus da hepatite com resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBs) e/ou presença de anticorpo HBc junto com HBV-DNA e/ou RNA da hepatite C (HIV e hepatite resultados de testes obtidos em diagnósticos de rotina são aceitáveis se feitos dentro de 14 dias antes da data de consentimento informado). No entanto, para pacientes com câncer hepatocelular nas Coortes C e D da Parte III, são permitidos pacientes com infecção por HBV e/ou HCV. Pacientes com câncer hepatocelular na Parte III Coortes C e D com infecção por HBV devem estar recebendo terapia antiviral eficaz (carga viral
- Atual ou histórico de doença pulmonar intersticial
- Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, o torne um paciente do estudo não confiável, improvável de concluir o estudo ou incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo. No entanto, para pacientes com câncer hepatocelular na Parte III Coortes C e D, abuso crônico de álcool no passado é permitido
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I - ezabenlimab 240 mg
Doentes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, não resecáveis e/ou metastáticos foram administrados por infusão intravenosa com ezabenlimab 240 miligramas (mg) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração continuou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada, ou uma duração máxima de tratamento de 1 ano. Se o doente estivesse a beneficiar clinicamente ao fim de 1 ano, ele/ela poderia continuar após uma revisão caso a caso com o patrocinador. |
Solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg
Pacientes com um diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis e/ou metastáticos receberam ezabenlimab 240 miligramas (mg) e BI 754111 400 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração continuou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada, ou uma duração máxima do tratamento de 1 ano. Se o paciente estivesse a beneficiar clinicamente ao fim de 1 ano, poderia continuar após uma revisão caso a caso com o promotor. |
Solução para infusão
Solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg
Pacientes com um diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis e/ou metastáticos receberam por infusão intravenosa 240 miligramas (mg) de ezabenlimab e 600 mg de BI 754111 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração foi continuada até progressão da doença, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada, ou uma duração máxima de tratamento de 1 ano. Se o paciente estivesse a beneficiar clinicamente ao fim de 1 ano, ele/ela poderia continuar após uma revisão caso a caso com o patrocinador. |
Solução para infusão
Solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg
Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, não resecáveis e/ou metastáticos receberam ezabenlimab 240 miligramas (mg) e BI 754111 800 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração continuou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada, ou uma duração máxima de tratamento de 1 ano. Se o paciente estivesse a beneficiar clinicamente ao 1 ano, poderia continuar após uma revisão caso a caso com o patrocinador. |
Solução para infusão
Solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, coorte A
Pacientes com cancro gástrico/junção esófago-gástrica, sem tratamento prévio com anticorpo anti-Proteína 1 de morte celular programada (PD-1)/Ligando 1 de morte programada (PD-L1), e que receberam pelo menos uma linha de tratamento sistémico anticancerígeno, excluindo terapia adjuvante, foram administrados por infusão intravenosa com ezabenlimab 240 miligramas (mg) e BI 754111 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração foi continuada até progressão da doença, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada, ou uma duração máxima de tratamento de 1 ano. Se o paciente estivesse a beneficiar clinicamente ao fim de 1 ano, poderia continuar após uma revisão caso a caso com o patrocinador. |
Solução para infusão
Solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, coorte B
Pacientes com cancro do esófago, sem tratamento prévio com anticorpo anti-Proteína 1 de morte celular programada (PD-1)/Ligando 1 de morte programada (PD-L1), e que receberam pelo menos uma linha de tratamento sistémico anticancerígeno, excluindo terapia adjuvante, foram administrados por infusão intravenosa com ezabenlimab 240 miligramas (mg) e BI 754111 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração continuou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada, ou uma duração máxima de tratamento de 1 ano. Se o paciente estivesse a beneficiar clinicamente ao fim de 1 ano, poderia continuar após uma revisão caso a caso com o patrocinador. |
Solução para infusão
Solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, coorte C
Pacientes com carcinoma hepatocelular, sem tratamento prévio com anticorpo anti-Proteína 1 de morte celular programada (PD-1)/Ligando 1 de morte programada (PD-L1), que receberam pelo menos uma linha de tratamento sistémico anticancerígeno, excluindo terapia adjuvante, e cujo escore de Child-Pugh é ≤7, foram administrados por infusão intravenosa com ezabenlimab 240 miligramas (mg) e BI 754111 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração foi continuada até progressão da doença, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada ou uma duração máxima de tratamento de 1 ano. Se o paciente estivesse a beneficiar clinicamente ao 1 ano, ele/ela poderia continuar após uma revisão caso a caso com o patrocinador. |
Solução para infusão
Solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, coorte D
Doentes com cancro gástrico/junção esofagogástrica, cancro do esófago ou cancro hepatocelular, com tratamento prévio com anticorpo anti-Proteína de morte celular programada-1 (PD-1)/Ligando de morte programada-1 (PD-L1), foram administrados por infusão intravenosa com ezabenlimab 240 miligramas (mg) e BI 754111 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). A administração continuou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, outros critérios de retirada ou uma duração máxima de tratamento de 1 ano. Se o doente estivesse a beneficiar clinicamente ao fim de 1 ano, poderia continuar após uma revisão caso a caso com o patrocinador. |
Solução para infusão
Solução para perfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte I: Dose Máxima Tolerada (DMT) de Ezabenlimab
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após a administração do medicamento.
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A DMT é definida como a dose mais elevada para um determinado regime que se espera que cause <25% de risco de a verdadeira taxa de toxicidade limitante da dose (TLD) ser ≥33% durante o período de avaliação da DMT. TLDs hematológicas: qualquer toxicidade de Grau 5; neutropenia ≥Grau 4 durante >5 dias; neutropenia febril de qualquer duração; trombocitopenia de grau 4 ou Grau 3 com hemorragia ou que necessite de transfusões de plaquetas (qualquer grau); anemia de Grau 4 inexplicada ou que necessite de transfusões de sangue (qualquer grau). TLDs não hematológicas: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3x o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >2x LSN sem sinais de colestase; AST ou ALT ≥Grau 4 de qualquer duração; qualquer toxicidade não hematológica ≥Grau 3 com exceções; qualquer evento adverso de Grau 4 ou 5; pneumonite de qualquer duração e qualquer Grau 2; uveíte, dor ocular ou visão turva de Grau 2 que não melhore para Grau 1 em 2 semanas ou que necessite de tratamento sistémico; qualquer toxicidade ≥Grau 2 que cause incapacidade de administrar o fármaco do ensaio no Dia 1 do Ciclo 2. |
Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após a administração do medicamento.
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Parte I: Número de Doentes que Sofreram DLTs Durante o Período de Avaliação da DMT (Primeiro Ciclo de Tratamento)
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após a administração do medicamento.
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É relatado o número de doentes que experienciaram DLTs durante o período de avaliação da DMT (primeiro ciclo de tratamento).
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Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após a administração do medicamento.
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Parte II: DMT da Terapia de Combinação Ezabenlimab mais BI 754111
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após a administração do fármaco.
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O MTD é definido como a dose mais elevada para um determinado esquema que se espera causar um risco <25% da verdadeira taxa de DLT ser ≥33% durante o período de avaliação do MTD. DLTs hematológicas: qualquer toxicidade de Grau 5; neutropenia ≥Grau 4 durante >5 dias; neutropenia febril de qualquer duração; trombocitopenia de grau 4 ou Grau 3 com hemorragia ou que necessite de transfusões de plaquetas (qualquer Grau); anemia de Grau 4 inexplicada ou que necessite de transfusões de sangue (qualquer Grau). DLTs não hematológicas: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3x o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >2x LSN sem sinais de colestase; qualquer duração ≥Grau 4 de AST ou ALT; qualquer toxicidade não hematológica ≥Grau 3 com exceções; qualquer evento adverso de Grau 4 ou 5; qualquer duração de pneumonite de qualquer Grau 2; qualquer uveíte, dor ocular ou visão turva de Grau 2 que não melhore para Grau 1 dentro de 2 semanas ou que necessite de tratamento sistémico; qualquer toxicidade ≥Grau 2 que cause incapacidade de administrar os fármacos do ensaio no Dia 1 do Ciclo 2. |
Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após a administração do fármaco.
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Parte II: Número de Doentes com DLTs Durante o Período de Avaliação da DMT (Primeiro Ciclo de Tratamento)
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após administração do medicamento.
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É reportado o número de doentes que experienciam DLTs durante o período de avaliação da MTD (primeiro ciclo de tratamento).
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Primeiro ciclo de tratamento: 3 semanas (21 dias) após administração do medicamento.
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Parte III: Número de Doentes com Resposta Objetiva (OR) - Resposta Completa (CR) Confirmada ou Resposta Parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento em ensaio até à data da última administração do tratamento em ensaio + 30 dias (período de efeito residual): até 49 meses.
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Número de doentes com resposta objetiva (RO) - resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1, conforme avaliado pelo Investigador, é reportado. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. |
Desde a data da primeira administração do tratamento em ensaio até à data da última administração do tratamento em ensaio + 30 dias (período de efeito residual): até 49 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte III: Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da resposta objetiva até à primeira data em que a morte ou a progressão da doença foi documentada, até 1362 dias.
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A duração da resposta, definida como o intervalo desde a data da primeira resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC) documentada, de acordo com a RECIST Versão 1.1, conforme avaliado pelo Investigador, até à data de progressão da doença (PD) ou morte, é reportada. Para todos os pacientes com uma resposta objetiva (OR), a duração da OR foi calculada da seguinte forma:
As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas para calcular a duração mediana da OR. |
Desde a data da resposta objetiva até à primeira data em que a morte ou a progressão da doença foi documentada, até 1362 dias.
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Parte III: Número de Doentes com Controlo da Doença
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do ensaio até à data da última administração do tratamento do ensaio + 30 dias (período de efeito residual): até 49 meses.
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É reportado o número de doentes com controlo da doença. Controlo da doença: RC, RP ou doença estável (DE) de acordo com o RECIST Versão 1.1, conforme avaliado pelo Investigador. DE: nem redução suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo. |
Desde a data da primeira administração do tratamento do ensaio até à data da última administração do tratamento do ensaio + 30 dias (período de efeito residual): até 49 meses.
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Parte I: Número de Doentes com OR: CR ou PR Confirmados de Acordo com o RECIST v1.1, Avaliados pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento em ensaio até à data da última administração do tratamento em ensaio + 30 dias (período de efeito residual): 180 dias.
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Número de doentes com OR: CR ou PR confirmados de acordo com o RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador, é reportado. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. |
Desde a data da primeira administração do tratamento em ensaio até à data da última administração do tratamento em ensaio + 30 dias (período de efeito residual): 180 dias.
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Parte II: Número de Doentes com OR: CR ou PR Confirmados de Acordo com o RECIST v1.1 Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do ensaio até à data da última administração do tratamento do ensaio + 30 dias (período de efeito residual): até 389 dias.
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Número de doentes com OR: CR ou PR confirmados de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador, é reportado. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer linfonodo patológico (quer seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. |
Desde a data da primeira administração do tratamento do ensaio até à data da última administração do tratamento do ensaio + 30 dias (período de efeito residual): até 389 dias.
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Parte I: Concentração Máxima Medida de Ezabenlimab no Plasma (Cmax) no Primeiro Ciclo de Tratamento
Prazo: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do medicamento no primeiro ciclo de tratamento.
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A concentração máxima medida de ezabenlimab no plasma (Cmax) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias após a administração do fármaco) é reportada.
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5 minutos antes da administração do medicamento e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do medicamento no primeiro ciclo de tratamento.
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Parte II: Concentração Máxima Medida de Ezabenlimab no Plasma (Cmax) no Primeiro Ciclo de Tratamento
Prazo: 5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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A concentração máxima medida de ezabenlimab no plasma (Cmax) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias após a administração do medicamento) é reportada.
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5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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Parte II: Concentração Máxima Medida de BI 754111 no Plasma (Cmax) no Primeiro Ciclo de Tratamento
Prazo: 5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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A concentração máxima medida de BI 754111 no plasma (Cmax) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias após a administração do fármaco) é reportada.
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5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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Parte I: Área sob a curva de concentração-tempo de Ezabenlimab no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) no primeiro ciclo de tratamento
Prazo: 5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo do ezabenlimab no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias após a administração do fármaco).
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5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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Parte II: Área Sob a Curva de Concentração-tempo do Ezabenlimab no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 a 504 Horas (AUC0-504) no Primeiro Ciclo de Tratamento
Prazo: 5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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É reportada a área sob a curva de concentração-tempo do ezabenlimab no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias após a administração do fármaco).
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5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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Parte II: Área Sob a Curva Concentração-tempo de BI 754111 no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 a 504 Horas (AUC0-504) no Primeiro Ciclo de Tratamento
Prazo: 5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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A área sob a curva concentração-tempo de BI 754111 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias após a administração do fármaco) é relatada.
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5 minutos antes da administração do fármaco e 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 e 504 horas (h) após o início da administração do fármaco no primeiro ciclo de tratamento.
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