Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie syftar till att hitta en säker och effektiv dos av BI 754091. Studien syftar också till att hitta säkra och effektiva doser av BI 754091 och BI 754111 i kombination. Denna studie är gjord på asiatiska patienter med olika typer av cancer

3 december 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie av BI 754091 monoterapi och kombinationsterapi av BI 754091 och BI 754111 hos asiatiska patienter med avancerade solida tumörer

Huvudsyftet med BI 754091 monoterapi dos-finnande del (del I) av studien är att undersöka följande punkter i avancerade solida tumörer:

  • Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av BI 754091 som monoterapi.
  • Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad dos (RD) av BI 754091 monoterapi.

Huvudsyftet med kombinationsdossökningsdelen (del II) av studien är att undersöka följande ämnen i avancerade solida tumörer:

  • Säkerhet, tolerabilitet och PK för kombinationsbehandlingen av BI 754091 och BI 754111.
  • MTD och/eller RD för kombinationsbehandlingen av BI 754091 och BI 754111.

Huvudsyftet med expansionsdelen (del III) av försöket är:

  • För att ytterligare undersöka säkerheten, tolerabiliteten och PK för RD av BI 754091 och BI 754111 kombination hos patienter med gastrisk/esofagogastrisk korsningscancer, matstrupscancer, hepatocellulär cancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Att utforska effektiviteten av RD av kombinationen av BI 754091 och BI 754111 hos patienter med gastrisk/esofagogastrisk korsningscancer, matstrupscancer, hepatocellulär cancer eller NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Full ålder (enligt lokal lagstiftning) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 med negativt serumgraviditetstest vid screening och män som kan bli far till ett barn, som går med på att använda högeffektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen. Kravet på preventivmedel gäller inte kvinnor utan fertil ålder men de måste ha bevis på detta vid screening
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Patienter med mätbara lesioner enligt RECIST v1.1

  • Villkor som är specifika för respektive del av rättegången:

    • Del I (BI 754091 dosfinnande del):

      • Patienter med en bekräftad diagnos av avancerade, icke-opererbara och/eller metastaserande solida tumörer (alla typer)
      • För vilka det inte finns någon terapi med bevisad effekt, eller som inte är mottagliga för standardterapier.
      • Tidigare behandling med en anti-PD-1 mAb är tillåten så länge som den sista administreringen av anti PD-1 mAb på föregående behandling är minst 28 dagar före den första BI 754091-behandlingen.

    • Del II (Del för att hitta kombinationsdos):

      • Patienter med en bekräftad diagnos av avancerade, icke-opererbara och/eller metastaserande solida tumörer (alla typer)
      • För vilka det inte finns någon terapi med bevisad effekt, eller som inte är mottagliga för standardterapier.
      • Tidigare behandling med en anti-PD-1 mAb är tillåten så länge som den sista administreringen av anti PD-1 mAb på föregående behandling är minst 28 dagar före den första BI 754091-behandlingen.

    • Del III (Expansionsdel):

      • Kohort A: Patienter med mag-/esofagogastrisk korsningscancer, utan tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikroppar, och som fått minst en linje av systemisk medicinsk behandling exklusive adjuvant terapi
      • Kohort B: Patienter med esofaguscancer utan tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikroppar och som fått minst en linje av systemisk medicinsk behandling exklusive adjuvant terapi
      • Kohort C: Patienter med hepatocellulär cancer utan tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikropp, som fått minst en linje av systemisk medicinsk behandling exklusive adjuvant terapi och vars Child-Pugh-poäng är 7 eller lägre
      • Kohort D: Patienter med gastrisk/esofagogastrisk korsningscancer, matstrupscancer eller levercellscancer med tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikropp

      • Kohort E: Första linjens skivepitel- eller icke-skivepitelpatienter med NSCLC:

        • Utan EGFR-mutationer eller ALK-omarrangemang
        • PD-L1 uttrycksnivå
      • Alla kohorter: Patienter med avancerad och/eller metastaserad sjukdom, med minst 1 tumörskada som är mottaglig för biopsi, och måste vara medicinskt lämpliga för biopsi vid screening som fastställts av utredaren och villiga att genomgå en biopsi före första behandlingen (om adekvat arkivvävnad är ej tillgänglig) och, såvida det inte är kliniskt kontraindicerat, efter 6 veckors behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS): 0 till 1 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 12 veckor före studiestart eller planerad inom 12 månader efter screening, t.ex. höftbyte
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa prövningens säkra genomförande
  • Tidigare behandling med studiemediciner i detta försök
  • All undersöknings- eller antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) innan försöksbehandlingen påbörjas
  • Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling som överstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen med undantag för alopeci och Grad 2 neuropati på grund av tidigare platinabaserad terapi
  • (Endast del II och III) Tidigare behandling med anti-LAG-3 medel
  • Patienter med lungcancer som har mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller omarrangemang av anaplastiskt lymfomkinas (ALK), såvida inte sjukdomen har fortskridit efter tillgänglig EGFR- eller ALK-riktad terapi
  • Förekomst av andra aktiva invasiva cancerformer än den som behandlades i denna studie inom 5 år före screening, med undantag för lämpligt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som övervägs botas genom lokal behandling
  • Obehandlad(a) hjärnmetastas(er) som kan anses vara aktiva. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (d.v.s. utan tecken på PD genom bildbehandling i minst 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen, och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), och det finns inga bevis av nya eller förstorande hjärnmetastaser

  • Otillräcklig organfunktion eller benmärgsreserv som visas av följande laboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler
    • Antal blodplättar
    • Hemoglobin
    • Alaninaminotransferas (ALT) >2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) om inga påvisbara leverskador (primära eller metastaser) eller >5 gånger ULN i närvaro av leverskada(r)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) >2,5 gånger ULN om inga påvisbara leverskador eller >5 gånger ULN i närvaro av leverskador.
    • Totalt bilirubin >1,5 gånger ULN, förutom för patienter med Gilberts syndrom som exkluderas om totalt bilirubin >3,0 gånger ULN eller direkt bilirubin >1,5 gånger ULN
    • Serumkreatinin (mätt med enzymatisk analys, isotopspädningsmasspektroskopi [IDMS] standardiserad Jaffe-analys eller icke-IDMS Jaffe-analys) >1,5 gånger ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 1,5 X ULN
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) (endast testat om det är kliniskt indicerat) >1,5 gånger ULN (vid behandling med antikoagulantia är förlängt INR acceptabelt)

  • Något av följande hjärtkriterier:

    • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) >470 msek
    • Alla kliniskt viktiga abnormiteter (som utvärderats av utredaren) i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock
    • Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år, eller någon samtidig medicinering som är känd för förlänga QT-intervallet
    • Patienter med ejektionsfraktion
  • Historik av pneumonit under de senaste 5 åren
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot beståndsdelarna i studieläkemedlet
  • Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn, eller astma välkontrollerad med steroider
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling (antibakteriell, antiviral eller svampdödande behandling) vid behandlingsstart i denna studie
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller laboratoriebevis på hepatitvirusinfektion med positiva resultat av hepatit B-ytantigen (HBs) och/eller närvaro av HBc-antikropp tillsammans med HBV-DNA och/eller hepatit C-RNA (HIV och hepatit testresultat som erhållits i rutindiagnostik är acceptabla om de görs inom 14 dagar före datumet för informerat samtycke). För patienter med hepatocellulär cancer i del III-kohorter C och D är dock patienter med HBV- och/eller HCV-infektion tillåtna. Hepatocellulär cancerpatienter i del III kohorter C och D med HBV-infektion måste få effektiv antiviral terapi (viral belastning
  • Aktuell eller historia av interstitiell lungsjukdom
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör honom/henne till en opålitlig försökspatient, sannolikt osannolikt att slutföra försöket eller oförmögen att följa protokollet. Men för patienter med hepatocellulär cancer i del III-kohorter C och D är tidigare kroniskt alkoholmissbruk tillåtet
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I - ezabenlimab 240 mg

Patienter med en bekräftad diagnos av avancerad, oresekabel och/eller metastaserad solid tumör administrerades via intravenös infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) på dag 1 av varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Administreringen fortsatte tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, andra utträdeskriterier eller en maximal behandlingslängd på 1 år uppnåddes. Om patienten hade klinisk nytta efter 1 år kunde han/hon fortsätta efter en fall-för-fall-bedömning med sponsor.
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg

Patienter med bekräftad diagnos av avancerade, icke-resekterbara och/eller metastaserade solida tumörer fick intravenös infusion av ezabenlimab 240 milligram (mg) och BI 754111 400 mg på dag 1 i varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Behandlingen fortsatte tills sjukdomen fortskred, otillåten toxicitet, andra avbrottskriterier eller maximal behandlingslängd på 1 år uppnåddes. Om patienten fick klinisk nytta efter 1 år kunde han/hon fortsätta efter en individuell bedömning med sponsor.
Läkemedel: BI 754111
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg

Patienter med bekräftad diagnos av avancerade, oresekabla och/eller metastaserade solida tumörer fick intravenös infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) och BI 754111 600 mg på dag 1 i varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Behandlingen fortsatte tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, andra utträdeskriterier eller en maximal behandlingslängd på 1 år uppnåddes. Om patienten fortfarande hade klinisk nytta efter 1 år kunde behandlingen fortsätta efter en individuell bedömning tillsammans med sponsor.
Läkemedel: BI 754111
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg

Patienter med en bekräftad diagnos av avancerad, icke-resekabel och/eller metastaserad solid tumör administrerades via intravenös infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) och BI 754111 800 mg på dag 1 i varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Administreringen fortsatte tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, andra utträdeskriterier eller en maximal behandlingsperiod på 1 år uppnåddes. Om patienten hade klinisk nytta efter 1 år kunde han/hon fortsätta efter en fall-för-fall-bedömning med sponsor.
Läkemedel: BI 754111
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort A

Patienter med mag-/esofagogastrisk övergångscancer, utan tidigare behandling med anti-Programmed cell death protein-1 (PD-1)/Programmed death ligand-1 (PD-L1) antikropp, och som hade fått minst en linje systemisk antikancerbehandling, exklusive adjuvansbehandling, administrerades via intravenös infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) och BI 754111 600 mg på dag 1 i varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Administreringen fortsatte tills progressiv sjukdom, otillåten toxicitet, andra utträdeskriterier eller en maximal behandlingslängd på 1 år uppnåddes. Om patienten hade klinisk nytta efter 1 år, kunde han/hon fortsätta efter en fall-för-fall-bedömning med sponsor.
Läkemedel: BI 754111
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort B

Patienter med esofaguscancer, utan tidigare behandling med anti-Programmed cell death protein-1 (PD-1)/Programmed death ligand-1 (PD-L1) antikropp, och som hade fått minst en linje systemisk antikancerbehandling, exklusive adjuvant terapi, administrerades via intravenös infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) och BI 754111 600 mg på dag 1 i varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Administreringen fortsatte tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, andra avbrottskriterier, eller en maximal behandlingslängd på 1 år uppnåddes. Om patienten hade klinisk nytta efter 1 år, kunde han/hon fortsätta efter en individuell bedömning tillsammans med sponsor.
Läkemedel: BI 754111
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort C

Patienter med hepatocellulärt karcinom, utan tidigare behandling med anti-Programmerad celldöd protein-1 (PD-1)/Programmerad död ligand-1 (PD-L1) antikropp, som fått minst en linje av systemisk antikancerbehandling, exklusive adjuvant terapi, och vars Child-Pugh-poäng är ≤7, administrerades via intravenös infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) och BI 754111 600 mg på dag 1 i varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Administreringen fortsatte tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, andra utträdeskriterier, eller en maximal behandlingslängd på 1 år uppnåddes. Om patienten hade klinisk nytta efter 1 år kunde han/hon fortsätta efter en fall-för-fall-bedömning med sponsor.
Läkemedel: BI 754111
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091
Experimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort D

Patienter med gastrisk/esofagogastrisk övergångscancer, esofaguscancer eller hepatocellulär cancer, med tidigare behandling med anti-programmerad celldöd protein-1 (PD-1)/programmerad död ligand-1 (PD-L1) antikropp, administrerades via intravenös infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) och BI 754111 600 mg på dag 1 i varje 3-veckors (21 dagar) cykel.

Administreringen fortsatte tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, andra avbrottskriterier eller en maximal behandlingslängd på 1 år uppnåddes. Om patienten hade klinisk nytta efter 1 år kunde han/hon fortsätta efter en individuell bedömning av sponsor.
Läkemedel: BI 754111
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ezabenlimab
Lösning för infusion
Andra namn:
  • BI 754091

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Maximal tolererad dos (MTD) av Ezabenlimab
Tidsram: Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministration.

MTD definieras som den högsta dosen för ett givet schema som förväntas orsaka <25 % risk för att den verkliga dosbegränsande toxiciteten (DLT) är ≥33 % under MTD-utvärderingsperioden.

Hematologiska DLT:er: vilken som helst grad 5-toxicitet; neutropeni ≥grad 4 i >5 dagar; febril neutropeni av vilken varaktighet som helst; trombocytopeni grad 4 eller grad 3 med blödning eller som kräver trombocyt-transfusioner (vilken grad som helst); oförklarad anemi grad 4 eller som kräver blodtransfusioner (vilken grad som helst).

Icke-hematologiska DLT:er: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 × övre normalgräns (ÖNG) och totalt bilirubin >2 × ÖNG utan tecken på kolestas; AST eller ALT ≥grad 4 av vilken varaktighet som helst; vilken som helst icke-hematologisk toxicitet ≥grad 3 med undantag; vilken som helst grad 4- eller 5-biverkan; pneumonit grad 2 av vilken varaktighet som helst; uveit, ögonsmärta eller suddigt synseende grad 2 som inte förbättras till grad 1 inom 2 veckor eller som kräver systemisk behandling; vilken som helst toxicitet ≥grad 2 som gör det omöjligt att administrera läkemedlet i försöket på dag 1 i cykel 2.
Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministration.
Del I: Antal patienter som upplevde DLT under utvärderingsperioden för MTD (första behandlingscykeln)
Tidsram: Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministration.
Antalet patienter som upplever DLT under MTD-utvärderingsperioden (första behandlingscykeln) rapporteras.
Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministration.
Del II: MTD för kombinationsbehandlingen Ezabenlimab plus BI 754111
Tidsram: Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministrering.

MTD definieras som den högsta dosen för ett givet schema som förväntas orsaka <25% risk för att den sanna DLT-frekvensen är ≥33% under MTD-utvärderingsperioden.

Hematologiska DLT:er: vilken som helst Grad 5-toxicitet; neutropeni ≥Grad 4 i >5 dagar; vilken varaktighet som helst av febril neutropeni; grad 4-trombocytopeni eller Grad 3 med blödning eller som kräver trombocyt-transfusioner (vilken grad som helst); oförklarad Grad 4-anemi eller som kräver blodtransfusioner (vilken grad som helst).

Icke-hematologiska DLT:er: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3x Övre normalgräns (ULN) och totalt bilirubin >2x ULN utan tecken på kolestas; vilken varaktighet som helst av ≥Grad 4 AST eller ALT; vilken som helst ≥Grad 3 icke-hematologisk toxicitet med undantag; vilken Grad 4- eller 5-biverkan som helst; vilken varaktighet som helst av Grad 2-pneumonit; vilken Grad 2-uveit, ögonsmärta eller suddig syn som inte förbättras till Grad 1 inom 2 veckor eller som kräver systemisk behandling; vilken som helst ≥Grad 2-toxicitet som orsakar oförmåga att administrera provningsläkemedel på Cykel 2 Dag 1.
Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministrering.
Del II: Antal patienter som upplever DLT under utvärderingsperioden för MTD (första behandlingscykeln)
Tidsram: Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministration.
Antal patienter som upplever DLT under MTD-utvärderingsperioden (första behandlingscykeln) rapporteras.
Första behandlingscykeln: 3 veckor (21 dagar) efter läkemedelsadministration.
Del III: Antal patienter med objektiv respons (OR) - bekräftad fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 som bedömts av undersökningsledaren
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av behandling i försöket till datumet för den sista administrationen av behandling i försöket + 30 dagar (period för residual effekt): upp till 49 månader.

Antal patienter med objektiv respons (OR) - bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt responsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) version 1.1 som bedömts av huvudprövningsledaren, rapporteras.

CR: försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mållesioner eller icke-mållesioner) måste ha en minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm).

PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesionerna, med baslinjesumman av diametrarna som referens.
Från datumet för den första administrationen av behandling i försöket till datumet för den sista administrationen av behandling i försöket + 30 dagar (period för residual effekt): upp till 49 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del III: Varaktighet av respons
Tidsram: Från datum för objektiv respons till första datum då död eller PD har dokumenterats, upp till 1362 dagar.

Varaktigheten av respons, definierad som intervallet från datumet för första dokumenterade partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt RECIST version 1.1 som bedömts av huvudprövningsledaren, till datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död, rapporteras.

För alla patienter med objektiv respons (OR) beräknades varaktigheten av OR enligt följande:

  • för patienter med PD eller död: varaktighet av respons [dagar] = utfallsdag - datum för första bedömning som indikerar OR + 1,
  • för patienter utan PD eller död: varaktighet av respons (censurerad) [dagar] = utfallsdag - datum för första bedömning som indikerar OR + 1, för patienter utan sjukdomsprogression eller död.

Kaplan-Meier-skattningar användes för att beräkna medianvaraktigheten för OR.
Från datum för objektiv respons till första datum då död eller PD har dokumenterats, upp till 1362 dagar.
Del III: Antal patienter med sjukdomskontroll
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av försöksbehandlingen till datumet för den sista administrationen av försöksbehandlingen + 30 dagar (resterande effektperiod): upp till 49 månader.

Antalet patienter med sjukdomskontroll rapporteras. Sjukdomskontroll: CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST Version 1.1 som bedömts av undersökningsledaren.

SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av diametrar under studien som referens.
Från datumet för den första administrationen av försöksbehandlingen till datumet för den sista administrationen av försöksbehandlingen + 30 dagar (resterande effektperiod): upp till 49 månader.
Del I: Antal patienter med OR: Bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 som bedömts av undersökningsledaren
Tidsram: Från datum för första administration av behandling i försöket till datum för sista administration av behandling i försöket + 30 dagar (period för residualeffekt): 180 dagar.

Antal patienter med OR: bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 som bedömts av huvudprövningsläkaren, rapporteras.

CR: försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste ha minskat i kortaxel till <10 mm.

PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrarna som referens.
Från datum för första administration av behandling i försöket till datum för sista administration av behandling i försöket + 30 dagar (period för residualeffekt): 180 dagar.
Del II: Antal patienter med OR: Bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 som bedömts av undersökningsledaren
Tidsram: Från datumet för första administrationen av försöksbehandling till datumet för sista administrationen av försöksbehandling + 30 dagar (resteffektperiod): upp till 389 dagar.

Antalet patienter med OR: bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren, rapporteras.

CR: försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.

PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesionerna, med baslinjesumman av diametrarna som referens.
Från datumet för första administrationen av försöksbehandling till datumet för sista administrationen av försöksbehandling + 30 dagar (resteffektperiod): upp till 389 dagar.
Del I: Maximal mätt koncentration av Ezabenlimab i plasma (Cmax) under första behandlingscykeln
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter starten av läkemedelsadministration i den första behandlingscykeln.
Den maximala uppmätta koncentrationen av ezabenlimab i plasma (Cmax) under den första behandlingscykeln (21 dagar efter läkemedelsadministrering) rapporteras.
5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter starten av läkemedelsadministration i den första behandlingscykeln.
Del II: Maximal uppmätt koncentration av Ezabenlimab i plasma (Cmax) under den första behandlingscykeln
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration under första behandlingscykeln.
Maximalt uppmätt koncentration av ezabenlimab i plasma (Cmax) under den första behandlingscykeln (21 dagar efter läkemedelsadministration) rapporteras.
5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration under första behandlingscykeln.
Del II: Maximal uppmätt koncentration av BI 754111 i plasma (Cmax) under första behandlingscykeln
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration i den första behandlingscykeln.
Den maximala uppmätta koncentrationen av BI 754111 i plasma (Cmax) under den första behandlingscykeln (21 dagar efter läkemedelsadministration) rapporteras.
5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration i den första behandlingscykeln.
Del I: Arean under koncentrationstidskurvan för Ezabenlimab i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504) under den första behandlingscykeln
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration i den första behandlingscykeln.
Arean under koncentrations-tidskurvan för ezabenlimab i plasma under tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504) i den första behandlingscykeln (21 dagar efter läkemedelsadministration) rapporteras.
5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration i den första behandlingscykeln.
Del II: Arean under koncentrations-tidskurvan för Ezabenlimab i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504) i den första behandlingscykeln
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration under första behandlingscykeln.
Arean under koncentration-tidskurvan för ezabenlimab i plasma under tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504) i den första behandlingscykeln (21 dagar efter läkemedelsadministration) rapporteras.
5 minuter före läkemedelsadministration och 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter början av läkemedelsadministration under första behandlingscykeln.
Del II: Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 754111 i plasma över tidsintervallet från 0 till 504 timmar (AUC0-504) under första behandlingscykeln
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter påbörjad läkemedelsadministrering under den första behandlingscykeln.
Area under the concentration-time curve of BI 754111 in plasma over the time interval from 0 to 504 hours (AUC0-504) in the first cycle of treatment (21 days following drug administration) is reported.
5 minuter före läkemedelsadministrering och 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 och 504 timmar (h) efter påbörjad läkemedelsadministrering under den första behandlingscykeln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1381-0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BI 754111

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera