Это исследование направлено на поиск безопасной и эффективной дозы BI 754091. Исследование также направлено на поиск безопасных и эффективных доз BI 754091 и BI 754111 в комбинации. Это исследование проводится у азиатских пациентов с различными типами рака.
Открытое исследование фазы I монотерапии BI 754091 и комбинированной терапии BI 754091 и BI 754111 у азиатских пациентов с запущенными солидными опухолями
Основные цели части исследования по определению дозы монотерапии BI 754091 (часть I) заключаются в изучении следующих вопросов при распространенных солидных опухолях:
- Безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) BI 754091 в качестве монотерапии.
- Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза (RD) монотерапии BI 754091.
Основными целями комбинированной части исследования по определению дозы (Часть II) исследования являются изучение следующих элементов в солидных опухолях на поздних стадиях:
- Безопасность, переносимость и фармакокинетика комбинированного лечения BI 754091 и BI 754111.
- MTD и/или RD комбинированного лечения BI 754091 и BI 754111.
Основными целями расширенной части (Часть III) испытания являются:
- Для дальнейшего изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики комбинации RD BI 754091 и BI 754111 у пациентов с раком соединения желудка и пищевода, раком пищевода, гепатоцеллюлярным раком или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
- Изучить эффективность RD комбинации BI 754091 и BI 754111 у пациентов с раком соединения желудка/пищевода, раком пищевода, гепатоцеллюлярным раком или НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- NCKUH
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Saitama, Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие (согласно местному законодательству) на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Женщины детородного возраста (WOCBP)1 с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге и мужчины, способные стать отцами, которые соглашаются использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудач - менее 1 % в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента. Требование контрацепции не распространяется на женщин, не способных к деторождению, но они должны иметь доказательства этого при скрининге.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование
- Пациенты с измеримыми поражениями в соответствии с RECIST v1.1
Условия, характерные для соответствующей части испытания:
Часть I (часть определения дозы BI 754091):
- Пациенты с подтвержденным диагнозом запущенных, нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей (любого типа)
- Для которых не существует терапии с доказанной эффективностью или которые не поддаются стандартным методам лечения.
- Предыдущее лечение mAb против PD-1 разрешено при условии, что последнее введение mAb против PD-1 в рамках предыдущего лечения осуществляется как минимум за 28 дней до первого лечения BI 754091.
Часть II (Комбинированная часть определения дозы):
- Пациенты с подтвержденным диагнозом запущенных, нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей (любого типа)
- Для которых не существует терапии с доказанной эффективностью или которые не поддаются стандартным методам лечения.
- Предыдущее лечение mAb против PD-1 разрешено при условии, что последнее введение mAb против PD-1 в рамках предыдущего лечения осуществляется как минимум за 28 дней до первого лечения BI 754091.
Часть III (Дополнительная часть):
- Когорта A: пациенты с раком соединения желудка/пищевода, не получавшие ранее лечения антителами против PD-1/PD-L1 и получившие по крайней мере одну линию системного лечения, исключая адъювантную терапию.
- Когорта B: пациенты с раком пищевода, ранее не получавшие лечения антителами против PD-1/PD-L1 и получившие хотя бы одну линию системного лечения, исключая адъювантную терапию.
- Когорта C: пациенты с гепатоцеллюлярным раком, не получавшие ранее лечения антителами к PD-1/PD-L1, получившие хотя бы одну линию системного лечения, исключая адъювантную терапию, и чей балл по шкале Чайлд-Пью составляет 7 или менее
- Группа D: пациенты с раком соединения желудка/пищевода, раком пищевода или гепатоцеллюлярным раком с предшествующим лечением антителами против PD-1/PD-L1.
Когорта E: пациенты с плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ первой линии:
- Без мутаций EGFR или перестроек ALK
- Уровень экспрессии PD-L1
- Все когорты: пациенты с прогрессирующим заболеванием и/или метастатическим заболеванием, по крайней мере с 1 опухолевым поражением, поддающимся биопсии, и должны быть годны по состоянию здоровья для проведения биопсии при скрининге, как это определено исследователем, и готовы пройти биопсию перед первым лечением (при наличии адекватного архивного материала). недоступно) и, если нет клинических противопоказаний, через 6 недель терапии.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): от 0 до 1 при скрининге
Критерий исключения:
- Обширная операция (крупная по оценке исследователя), выполненная в течение 12 недель до включения в исследование или запланированная в течение 12 месяцев после скрининга, т.е. замена тазобедренного сустава
- Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
- Предыдущее лечение исследуемыми препаратами в этом испытании
- Любое исследуемое или противоопухолевое лечение в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до начала пробного лечения.
- Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1-й степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции и невропатии 2-й степени, вызванной предшествующей терапией на основе платины.
- (Только части II и III) Предшествующее лечение препаратами против LAG-3
- Пациенты с раком легкого с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестройкой киназы анапластической лимфомы (ALK), если только заболевание не прогрессировало после доступной таргетной терапии EGFR или ALK.
- Наличие других активных инвазивных видов рака, отличных от того, который лечился в этом исследовании, в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или других рассматриваемых местных опухолей. лечится местным лечением
- Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными. Пациенты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут участвовать при условии, что они стабильны (т. е. без признаков БП при визуализации в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы пробного лечения, и какие-либо неврологические симптомы вернулись к исходному уровню) и нет доказательств. новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг
Неадекватная функция органов или резерв костного мозга, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:
- Абсолютное количество нейтрофилов
- Количество тромбоцитов
- гемоглобин
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при отсутствии видимых поражений печени (первичных или метастазов) или более чем в 5 раз превышает ВГН при наличии поражений печени.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза выше ВГН при отсутствии видимых поражений печени или более чем в 5 раз выше ВГН при наличии поражений печени
- Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые исключаются, если общий билирубин превышает ВГН более чем в 3,0 раза или прямой билирубин превышает ВГН более чем в 1,5 раза.
- Креатинин сыворотки (определяемый с помощью ферментативного анализа, масс-спектроскопии с изотопными разведениями [IDMS], стандартизированного анализа Яффе или анализа Яффе, отличного от IDMS) > 1,5 раза выше ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 1,5 X ВГН
- Международное нормализованное отношение (МНО) (испытывается только при наличии клинических показаний) > 1,5 раза выше ВГН (при лечении антикоагулянтами допустимо увеличение МНО)
Любой из следующих сердечных критериев:
- Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя (QTc) > 470 мс
- Любые клинически важные отклонения (по оценке исследователя) ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени
- Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет, или любое сопутствующее лечение, известное как удлинить интервал QT
- Пациенты с фракцией выброса
- История пневмонита в течение последних 5 лет
- Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие МкАТ в анамнезе
- История тяжелых реакций гиперчувствительности на ингредиенты исследуемого препарата
- Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе, за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии, или астма, хорошо контролируемая стероидами
- Активная инфекция, требующая системного лечения (антибактериальная, противовирусная или противогрибковая терапия) в начале лечения в этом исследовании.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или лабораторные доказательства инфекции вирусом гепатита с положительными результатами поверхностного антигена гепатита В (HBs) и/или присутствие антител к HBc вместе с ДНК ВГВ и/или РНК гепатита С (ВИЧ и гепатит результаты тестов, полученные в ходе плановой диагностики, приемлемы, если они были проведены в течение 14 дней до даты информированного согласия). Однако для пациентов с гепатоцеллюлярным раком в когортах C и D Части III допускаются пациенты с инфекцией HBV и/или HCV. Пациенты с гепатоцеллюлярным раком в когортах C и D части III с инфекцией HBV должны получать эффективную противовирусную терапию (вирусная нагрузка
- Интерстициальное заболевание легких в настоящее время или в анамнезе
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает его/ее ненадежным пациентом исследования, маловероятно завершение исследования или неспособность соблюдать протокольные процедуры. Однако для пациентов с гепатоцеллюлярным раком в когортах C и D Части III допускается хроническое злоупотребление алкоголем в прошлом.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I - эзабенлимаб 240 мг
Пациентам с подтвержденным диагнозом распространенных, неоперабельных и/или метастатических солидных опухолей вводили эзабенлимаб в дозе 240 миллиграмм (мг) внутривенно инфузией в 1-й день каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение продолжалось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, других критериев отмены или максимальной продолжительности лечения в 1 год. Если через 1 год у пациента наблюдалась клиническая польза, он/она мог продолжить лечение после индивидуального рассмотрения случая со спонсором. |
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II - эзабенлимаб 240 мг + BI 754111 400 мг
Пациентам с подтвержденным диагнозом распространенных, неоперабельных и/или метастатических солидных опухолей вводили эзабенлимаб в дозе 240 миллиграмм (мг) и BI 754111 в дозе 400 мг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение продолжалось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, других критериев прекращения лечения или максимальной продолжительности лечения в 1 год. Если пациент получал клиническую пользу через 1 год, он/она мог продолжить лечение после индивидуального рассмотрения случая со спонсором. |
Раствор для инфузий
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II - эзабенлимаб 240 мг + BI 754111 600 мг
Пациентам с подтвержденным диагнозом распространенных, нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей внутривенно вводили эзабенлимаб в дозе 240 миллиграмм (мг) и BI 754111 в дозе 600 мг в 1-й день каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение продолжали до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выполнения других критериев прекращения лечения или достижения максимальной продолжительности лечения в 1 год. Если через 1 год пациент продолжал получать клиническую пользу, лечение могло быть продолжено после индивидуального рассмотрения случая со спонсором. |
Раствор для инфузий
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II - эзабенлимаб 240 мг + BI 754111 800 мг
Пациентам с подтвержденным диагнозом распространенных, неоперабельных и/или метастатических солидных опухолей вводили внутривенно эзабенлимаб 240 миллиграмм (мг) и BI 754111 800 мг в 1-й день каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение продолжалось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, других критериев прекращения лечения или максимальной продолжительности терапии в 1 год. Если через 1 год пациент продолжал получать клиническую пользу, он/она мог продолжить лечение после индивидуального рассмотрения случая спонсором. |
Раствор для инфузий
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть III - эзабенлимаб 240 мг + BI 754111 600 мг, когорта A
Пациентам с раком желудка/желудочно-пищеводного перехода, которые ранее не получали лечение антителами к запрограммированной смерти клеток-1 (PD-1)/лиганду запрограммированной смерти-1 (PD-L1) и прошли как минимум одну линию системной противоопухолевой терапии, исключая адъювантную терапию, внутривенно вводили эзабенлимаб в дозе 240 миллиграмм (мг) и BI 754111 в дозе 600 мг в 1-й день каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение препаратов продолжалось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, других критериев прекращения лечения или максимальной продолжительности терапии в 1 год. Если пациент демонстрировал клиническую пользу через 1 год, он/она мог продолжить лечение после индивидуального рассмотрения случая спонсором. |
Раствор для инфузий
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть III - эзабенлимаб 240 мг + BI 754111 600 мг, когорта B
Пациентам с раком пищевода, не получавшим ранее лечения антителами к программируемой клеточной смерти-1 (PD-1)/лиганду программируемой смерти-1 (PD-L1), которые получили по крайней мере одну линию системной противоопухолевой терапии, за исключением адъювантной терапии, внутривенно вводили эзабенлимаб в дозе 240 миллиграмм (мг) и BI 754111 в дозе 600 мг в 1-й день каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение продолжалось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, других критериев прекращения лечения или максимальной продолжительности лечения в 1 год. Если пациент имел клиническую пользу через 1 год, он/она мог продолжить лечение после индивидуального рассмотрения случая со спонсором. |
Раствор для инфузий
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть III – эзабенлимаб 240 мг + BI 754111 600 мг, когорта C
Пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавшим лечения антителом к запрограммированной смерти клеток-1 (PD-1)/лиганду запрограммированной смерти-1 (PD-L1), которые получили как минимум одну линию системной противоопухолевой терапии, исключая адъювантную терапию, и чей показатель по шкале Чайлд-Пью ≤7, вводили внутривенно инфузией эзабенлимаб 240 миллиграмм (мг) и BI 754111 600 мг в день 1 каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение продолжали до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, других критериев прекращения или максимальной продолжительности лечения в 1 год. Если пациент получал клиническую пользу через 1 год, он/она мог продолжить лечение после индивидуального рассмотрения случая со спонсором. |
Раствор для инфузий
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть III - эзабенлимаб 240 мг + BI 754111 600 мг, когорта D
Пациентам с раком желудка/пищеводно-желудочного перехода, раком пищевода или гепатоцеллюлярным раком, ранее получавшим лечение антителом к программируемой клеточной смерти-1 (PD-1)/лиганду программируемой смерти-1 (PD-L1), внутривенно вводили эзабенлимаб в дозе 240 миллиграмм (мг) и BI 754111 в дозе 600 мг в 1-й день каждого 3-недельного (21 день) цикла. Введение продолжали до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, других критериев прекращения лечения или максимальной продолжительности лечения в 1 год. Если пациент получал клиническую пользу через 1 год, он/она мог продолжать лечение после индивидуального рассмотрения случая со спонсором. |
Раствор для инфузий
Раствор для инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I: Максимально переносимая доза (МПД) эзабенлимаба
Временное ограничение: Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
Максимально переносимая доза (МПД) определяется как наивысшая доза для данного режима введения, при которой ожидается <25% риск того, что истинная частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) составит ≥33% в период оценки МПД. Гематологические ДЛТ: любая токсичность 5 степени; нейтропения ≥4 степени длительностью >5 дней; фебрильная нейтропения любой продолжительности; тромбоцитопения 4 степени или 3 степени с кровотечением или требующая трансфузии тромбоцитов (любой степени); необъяснимая анемия 4 степени или требующая гемотрансфузии (любой степени). Негематологические ДЛТ: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин >2× ВГН без признаков холестаза; АСТ или АЛТ ≥4 степени любой продолжительности; любая негематологическая токсичность ≥3 степени, за исключением оговоренных случаев; любое нежелательное явление 4 или 5 степени; пневмонит любой степени 2 степени любой продолжительности; увеит, боль в глазах или нечеткость зрения 2 степени, не улучшающиеся до 1 степени в течение 2 недель или требующие системного лечения; любая токсичность ≥2 степени, приводящая к невозможности введения исследуемого препарата на 1 день 2 цикла. |
Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
|
Часть I: Количество пациентов, у которых наблюдались DLT в период оценки MTD (первый цикл лечения)
Временное ограничение: Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
Сообщается о количестве пациентов, у которых наблюдались DLT в период оценки MTD (первый цикл лечения).
|
Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
|
Часть II: МТД комбинированной терапии Эзабенлимаб плюс BI 754111
Временное ограничение: Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
МТД определяется как максимальная доза для данного режима, при которой ожидается риск <25% того, что истинная частота ДЛТ составит ≥33% в течение периода оценки МТД. Гематологические ДЛТ: любая токсичность 5 степени; нейтропения ≥4 степени длительностью >5 дней; фебрильная нейтропения любой продолжительности; тромбоцитопения 4 степени или 3 степени с кровотечением или требующая трансфузии тромбоцитов (любой степени); необъяснимая анемия 4 степени или требующая гемотрансфузий (любой степени). Негематологические ДЛТ: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин >2× ВГН без признаков холестаза; АСТ или АЛТ ≥4 степени любой продолжительности; любая негематологическая токсичность ≥3 степени за исключением оговоренных случаев; любое нежелательное явление 4 или 5 степени; пневмонит любой продолжительности 2 степени; увеит, боль в глазах или нечеткость зрения 2 степени, не улучшающиеся до 1 степени в течение 2 недель или требующие системного лечения; любая токсичность ≥2 степени, приводящая к невозможности введения исследуемых препаратов в 1-й день 2-го цикла. |
Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
|
Часть II: Количество пациентов, у которых наблюдались DLT в период оценки MTD (первый цикл лечения)
Временное ограничение: Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
Сообщается о количестве пациентов, у которых наблюдались ДЛТ в период оценки МТД (первый цикл лечения).
|
Первый цикл лечения: 3 недели (21 день) после введения препарата.
|
|
Часть III: Количество пациентов с объективным ответом (ОО) — подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого лечения до даты последнего введения исследуемого лечения + 30 дней (период остаточного эффекта): до 49 месяцев.
|
Количество пациентов с объективным ответом (ОО) — подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя, сообщается. ПО: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм). ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. |
С даты первого введения исследуемого лечения до даты последнего введения исследуемого лечения + 30 дней (период остаточного эффекта): до 49 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть III: Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты объективного ответа до первой задокументированной даты смерти или прогрессирования заболевания, до 1362 дней.
|
Продолжительность ответа, определяемая как интервал от даты первого документально подтвержденного ЧО или ПО согласно RECIST версии 1.1 по оценке исследователя, до даты прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, представлена. Для всех пациентов с ОО продолжительность ОО рассчитывалась следующим образом:
Для расчета медианной продолжительности ОО использовались оценки Каплана-Мейера. |
С даты объективного ответа до первой задокументированной даты смерти или прогрессирования заболевания, до 1362 дней.
|
|
Часть III: Количество пациентов с контролем заболевания
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до даты последнего введения исследуемого препарата + 30 дней (период остаточного эффекта): до 49 месяцев.
|
Сообщается количество пациентов с контролем заболевания. Контроль заболевания: полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно критериям RECIST версия 1.1 по оценке исследователя. SD: ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия критериям PD, принимая в качестве референса наименьшую сумму диаметров во время исследования. |
С даты первого введения исследуемого препарата до даты последнего введения исследуемого препарата + 30 дней (период остаточного эффекта): до 49 месяцев.
|
|
Часть I: Количество пациентов с объективным ответом (ОР): подтвержденная полная ремиссия (ПР) или частичная ремиссия (ЧР) согласно критериям RECIST v1.1, оцененным исследователем
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до даты последнего введения исследуемого препарата + 30 дней (период остаточного эффекта): 180 дней.
|
Количество пациентов с ОР: подтвержденная ПР или ЧР согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя, сообщается. ПР: исчезновение всех целевых очагов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. ЧР: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. |
С даты первого введения исследуемого препарата до даты последнего введения исследуемого препарата + 30 дней (период остаточного эффекта): 180 дней.
|
|
Часть II: Количество пациентов с ОР: подтвержденной ПО или ЧО согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого лечения до даты последнего введения исследуемого лечения + 30 дней (период остаточного действия): до 389 дней.
|
Количество пациентов с ОР: подтвержденная полная ремиссия (ПР) или частичная ремиссия (ЧР) согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя. ПР: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. ЧР: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. |
С даты первого введения исследуемого лечения до даты последнего введения исследуемого лечения + 30 дней (период остаточного действия): до 389 дней.
|
|
Часть I: Максимальная измеренная концентрация эзабенлимаба в плазме (Cmax) в первом цикле лечения
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации эзабенлимаба в плазме (Cmax) в первом цикле лечения (21 день после введения препарата).
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
|
Часть II: Максимальная измеренная концентрация эзабенлимаба в плазме (Cmax) в первом цикле лечения
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
Сообщается максимальная измеренная концентрация эзабенлимаба в плазме (Cmax) в первом цикле лечения (21 день после введения препарата).
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
|
Часть II: Максимальная измеренная концентрация BI 754111 в плазме (Cmax) в первом цикле лечения
Временное ограничение: 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 754111 в плазме (Cmax) в первом цикле лечения (в течение 21 дня после введения препарата) сообщается.
|
5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
|
Часть I: Площадь под кривой «концентрация-время» эзабенлимаба в плазме за период времени от 0 до 504 часов (AUC0-504) в первом цикле лечения
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации эзабенлимаба в плазме от времени в интервале от 0 до 504 часов (AUC0-504) в первом цикле лечения (21 день после введения препарата).
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
|
Часть II: Площадь под кривой «концентрация–время» для эзабенлимаба в плазме за интервал времени от 0 до 504 часов (AUC0-504) в первом цикле лечения
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
Сообщается о площади под кривой «концентрация-время» эзабенлимаба в плазме за интервал времени от 0 до 504 часов (AUC0-504) в первом цикле лечения (21 день после введения препарата).
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
|
Часть II: Площадь под кривой «концентрация–время» для BI 754111 в плазме за временной интервал от 0 до 504 часов (AUC0-504) в первом цикле лечения
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
Сообщается площадь под кривой концентрация-время для BI 754111 в плазме за временной интервал от 0 до 504 часов (AUC0-504) в первом цикле лечения (21 день после введения препарата).
|
За 5 минут до введения препарата и через 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 и 504 часа (ч) после начала введения препарата в первом цикле лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1381-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БИ 754111
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйНовообразования | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Канада, Польша
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйМетастаз новообразования | Метастатические солидные опухоли | Продвинутые опухолиСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада
-
Boehringer IngelheimПрекращеноНовообразования головы и шеи | Карцинома немелкоклеточного легкогоНидерланды
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйНовообразованияИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Германия, Франция, Нидерланды, Австралия, Япония, Соединенное Королевство, Сингапур, Венгрия
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйНовообразованияИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimРекрутинг
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimРекрутингСклеродермия | Интерстициальное заболевание легких из-за системного заболеванияСоединенные Штаты