Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tar sikte på å finne en sikker og effektiv dose av BI 754091. Studien har også som mål å finne sikre og effektive doser av BI 754091 og BI 754111 i kombinasjon. Denne studien er utført på asiatiske pasienter med forskjellige typer kreft

3. desember 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett, fase I-studie av BI 754091 monoterapi og kombinasjonsterapi av BI 754091 og BI 754111 hos asiatiske pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmålene med BI 754091 monoterapi dosefinnende del (del I) av studien er å undersøke følgende elementer i avanserte solide svulster:

  • Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av BI 754091 som monoterapi.
  • Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av BI 754091 monoterapi.

Hovedmålene med kombinasjonsdosefinnende delen (del II) av studien er å undersøke følgende elementer i avanserte solide svulster:

  • Sikkerhet, tolerabilitet og PK ved kombinasjonsbehandlingen av BI 754091 og BI 754111.
  • MTD og/eller RD av kombinasjonsbehandlingen av BI 754091 og BI 754111.

Hovedmålene med utvidelsesdelen (del III) av forsøket er:

  • For ytterligere å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og PK av RD av BI 754091 og BI 754111 kombinasjon hos pasienter med gastrisk/esophagogastric junction cancer, esophageal cancer, hepatocellulær kreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • For å utforske effekten av RD av kombinasjonen av BI 754091 og BI 754111 hos pasienter med gastrisk/esophagogastric junction cancer, esophageal cancer, hepatocellular cancer eller NSCLC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullalder (i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 med negativ serumgraviditetstest ved screening og menn som kan bli far til barn, som godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og riktig bruk. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen. Kravet om prevensjon gjelder ikke kvinner uten fruktbarhet, men de må ha bevis på dette ved screening
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Pasienter med målbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1

  • Betingelser som er spesifikke for respektive del av rettssaken:

    • Del I (BI 754091 dosefinnende del):

      • Pasienter med en bekreftet diagnose av avanserte, uoperable og/eller metastatiske solide svulster (enhver type)
      • For hvem det ikke finnes noen terapi med påvist effekt, eller som ikke er mottagelig for standardbehandlinger.
      • Tidligere behandling med en anti-PD-1 mAb er tillatt så lenge siste administrering av anti PD-1 mAb på forrige behandling er minimum 28 dager før den første BI 754091-behandlingen.

    • Del II (Kombinasjonsdosefinnende del):

      • Pasienter med en bekreftet diagnose av avanserte, uoperable og/eller metastatiske solide svulster (enhver type)
      • For hvem det ikke finnes noen terapi med påvist effekt, eller som ikke er mottagelig for standardbehandlinger.
      • Tidligere behandling med en anti-PD-1 mAb er tillatt så lenge siste administrering av anti PD-1 mAb på forrige behandling er minimum 28 dager før den første BI 754091-behandlingen.

    • Del III (Utvidelsesdel):

      • Kohort A: Pasienter med gastrisk/esophagogastric junction cancer, uten tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 antistoff, og som mottok minst én linje med systemisk medisinsk behandling unntatt adjuvant terapi
      • Kohort B: Pasienter med esophageal cancer uten tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 antistoff, og som mottok minst én linje med systemisk medisinsk behandling unntatt adjuvant terapi
      • Kohort C: Pasienter med hepatocellulær kreft uten tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-antistoff, som mottok minst én linje med systemisk medisinsk behandling unntatt adjuvant terapi, og hvis Child-Pugh-score er 7 eller mindre
      • Kohort D: Pasienter med gastrisk/esophagogastric junction cancer, esophageal cancer eller hepatocellulær kreft med tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 antistoff

      • Kohort E: Førstelinjes plateepiteløse eller ikke-plateepiteløse NSCLC-pasienter:

        • Uten EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganiseringer
        • PD-L1 ekspresjonsnivå
      • Alle kohorter: Pasienter med avansert og/eller metastatisk sykdom, med minst 1 tumorlesjon som er mottakelig for biopsi, og må være medisinsk skikket for biopsi ved screening som bestemt av etterforsker og villige til å gjennomgå en biopsi før første behandling (hvis tilstrekkelig arkivvev er ikke tilgjengelig) og, med mindre det er klinisk kontraindisert, etter 6 ukers behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS): 0 til 1 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon (større etter utrederens vurdering) utført innen 12 uker før studiestart eller planlagt innen 12 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Tidligere behandling med studiemedisiner i denne studien
  • Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 4 uker eller 5 halveringsperioder (den som er kortest) før oppstart av prøvebehandling
  • Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling som overstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 ved oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia og grad 2 nevropati på grunn av tidligere platinabasert terapi
  • (kun del II og III) Tidligere behandling med anti-LAG-3-midler
  • Pasienter med lungekreft som har mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller omorganiseringer av anaplastisk lymfomkinase (ALK), med mindre sykdommen har utviklet seg etter tilgjengelig EGFR- eller ALK-målrettet behandling
  • Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 5 år før screening, med unntak av passende behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som vurderes kurert ved lokal behandling
  • Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (dvs. uten tegn på PD ved bildediagnostikk i minst 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen, og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), og det er ingen bevis. av nye eller forstørrende hjernemetastaser

  • Utilstrekkelig organfunksjon eller benmargsreserve som demonstrert av følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall
    • Antall blodplater
    • Hemoglobin
    • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselig(e) leverlesjon(er) (primær eller metastaser) eller >5 ganger ULN i nærvær av leverlesjon(er)
    • Aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger ULN hvis ingen påviselig leverlesjon(er) eller >5 ganger ULN i nærvær av leverlesjon(er)
    • Total bilirubin >1,5 ganger ULN, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som ekskluderes hvis total bilirubin >3,0 ganger ULN eller direkte bilirubin >1,5 ganger ULN
    • Serumkreatinin (målt ved enzymatisk analyse, isotopfortynningsmassespektroskopi [IDMS] standardisert Jaffe-analyse, eller ikke-IDMS Jaffe-analyse) >1,5 ganger ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 1,5 X ULN
    • International normalized ratio (INR) (bare testet hvis klinisk indisert) >1,5 ganger ULN (hvis behandlet med antikoagulantia, er forlenget INR akseptabelt)

  • Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter (som vurdert av etterforskeren) i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år, eller annen samtidig medisinering kjent for forlenge QT-intervallet
    • Pasienter med ejeksjonsfraksjon
  • Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene i studiemedisinen
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, unntatt vitiligo eller løst astma/atopi hos barn, eller astma godt kontrollert med steroider
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (antibakteriell, antiviral eller soppdrepende terapi) ved behandlingsstart i denne studien
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller laboratoriebevis på hepatittvirusinfeksjon med positive resultater av hepatitt B overflate (HBs) antigen og/eller tilstedeværelse av HBc antistoff sammen med HBV-DNA og/eller hepatitt C RNA (HIV og hepatitt) testresultater oppnådd i rutinediagnostikk er akseptable hvis de gjøres innen 14 dager før informert samtykkedato). For pasienter med hepatocellulær kreft i del III-kohorter C og D er imidlertid pasienter med HBV- og/eller HCV-infeksjon tillatt. Hepatocellulær kreftpasienter i del III kohorter C og D med HBV-infeksjon må få effektiv antiviral terapi (viral belastning
  • Nåværende eller historie med interstitiell lungesykdom
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør ham/henne til en upålitelig prøvepasient, usannsynlig å fullføre forsøket, eller ute av stand til å overholde protokollprosedyrene. Men for pasienter med hepatocellulær kreft i del III-kohorter C og D, er tidligere kronisk alkoholmisbruk tillatt
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I - ezabenlimab 240 mg

Pasienter med en bekreftet diagnose av avansert, ikke-resekabel og/eller metastatisk solid tumor fikk ezabenlimab 240 milligram (mg) administrert via intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers (21 dager) syklus.

Administreringen ble fortsatt til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet, andre uttrekkskriterier, eller en maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/hun fortsette etter en individuell vurdering sammen med sponsor.
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg

Pasienter med en bekreftet diagnose av avansert, ikke-resektabel og/eller metastatisk fast svulst fikk administrert ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 400 mg via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers (21 dager) syklus.

Administreringen ble fortsatt til progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet, andre uttrekkskriterier, eller en maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/hun fortsette etter en vurdering fra sak til sak med sponsoren.
Legemiddel: BI 754111
Infusjonsvæske
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg

Pasienter med en bekreftet diagnose av avansert, ikke-operabel og/eller metastatisk solid tumor fikk intravenøs infusjon med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ukers (21 dagers) syklus.

Behandlingen ble fortsatt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, andre uttrekkskriterier, eller maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/henne fortsette etter en individuell vurdering med sponsoren.
Legemiddel: BI 754111
Infusjonsvæske
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg

Pasienter med en bekreftet diagnose av avansert, ikke-operabel og/eller metastatisk solid tumor fikk intravenøs infusjon med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 800 mg på dag 1 i hver 3-ukers (21 dager) syklus.

Behandlingen ble fortsatt inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, andre uttrekkskriterier, eller en maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/hun fortsette etter en individuell vurdering med sponsoren.
Legemiddel: BI 754111
Infusjonsvæske
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort A

Pasienter med mage-/esofagogastrisk sammenføyningskreft, uten tidligere behandling med anti-Programmert celledød protein-1 (PD-1)/Programmert død ligand-1 (PD-L1) antistoff, og som hadde fått minst én behandlingslinje med systemisk antikreftbehandling, unntatt adjuvans terapi, fikk administrert via intravenøs infusjon ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ukers (21 dagers) syklus.

Administreringen ble fortsatt inntil progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet, andre uttrekkskriterier, eller en maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/henne fortsette etter en vurdering fra sak til sak med sponsoren.
Legemiddel: BI 754111
Infusjonsvæske
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort B

Pasienter med spiserørskreft, uten tidligere behandling med anti-Programmed cell death protein-1 (PD-1)/Programmed death ligand-1 (PD-L1)-antistoff, og som hadde fått minst én linje med systemisk antikreftbehandling, unntatt adjuvansbehandling, fikk intravenøs infusjon med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ukers (21 dager) syklus.

Behandlingen ble fortsatt inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, andre uttrekkskriterier, eller en maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/hun fortsette etter en individuell vurdering med sponsoren.
Legemiddel: BI 754111
Infusjonsvæske
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort C

Pasienter med hepatocellulært kreft, uten tidligere behandling med anti-Programmert celledødsprotein-1 (PD-1)/Programmert dødsligand-1 (PD-L1)-antistoff, som hadde mottatt minst én linje systemisk kreftbehandling, unntatt adjuvant terapi, og hvis Child-Pugh-score var ≤7, fikk intravenøs infusjon med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ukers (21 dager) syklus.

Behandlingen ble fortsatt til progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet, andre tilbaketrekkingskriterier, eller en maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/hun fortsette etter en individuell vurdering med sponsoren.
Legemiddel: BI 754111
Infusjonsvæske
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091
Eksperimentell: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohort D

Pasienter med mage-/esofagogastral krysskreft, spiserørskreft eller levercellekreft, med tidligere behandling med anti-Programmert celledød protein-1 (PD-1)/Programmert død ligand-1 (PD-L1) antistoff, ble administrert via intravenøs infusjon med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ukers (21 dagers) syklus.

Behandlingen ble fortsatt til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet, andre tilbaketrekningskriterier, eller maksimal behandlingsvarighet på 1 år. Hvis pasienten hadde klinisk nytte etter 1 år, kunne han/hun fortsette etter en vurdering fra sak til sak med sponsor.
Legemiddel: BI 754111
Infusjonsvæske
Legemiddel: Ezabenlimab
Løsning for infusjon
Andre navn:
  • BI 754091

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Maksimal tolerert dose (MTD) av Ezabenlimab
Tidsramme: Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrasjon.

MTD er definert som den høyeste dosen for en gitt tidsplan som forventes å forårsake <25% risiko for at den sanne dosebegrensende toksisiteten (DLT) er ≥33% i løpet av MTD-evalueringsperioden.

Hematologiske DLT-er: enhver grad 5-toksisitet; neutropeni ≥grad 4 i >5 dager; febril neutropeni i hvilken som helst varighet; trombocytopeni grad 4 eller grad 3 med blødning eller som krever blodplatestransfusjoner (hvilken som helst grad); uforklarlig grad 4-anemi eller som krever blodtransfusjoner (hvilken som helst grad).

Ikke-hematologiske DLT-er: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrense (ULN) og totalt bilirubin >2x ULN uten tegn på kolestase; AST eller ALT ≥grad 4 i hvilken som helst varighet; enhver ≥grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med unntak; enhver grad 4 eller 5 bivirkning; pneumonitt grad 2 i hvilken som helst varighet; enhver grad 2 uveitt, øyesmerter eller synsforstyrrelser som ikke forbedres til grad 1 innen 2 uker eller som krever systemisk behandling; enhver ≥grad 2-toksisitet som forårsaker manglende evne til å administrere prøvemedisinet på syklus 2 dag 1.
Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrasjon.
Del I: Antall pasienter som opplever DLT-er under MTD-evalueringperioden (første behandlingssyklus)
Tidsramme: Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrering.
Antall pasienter som opplever DLT-er under MTD-evalueringsperioden (første behandlingssyklus) rapporteres.
Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrering.
Del II: MTD for kombinasjonsterapien Ezabenlimab pluss BI 754111
Tidsramme: Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrering.

MTD defineres som den høyeste dosen for en gitt timeplan som forventes å forårsake <25% risiko for at den sanne DLT-frekvensen er ≥33% i MTD-evalueringsperioden.

Hematologiske DLT-er: enhver grad 5-toksisitet; neutropeni ≥grad 4 i >5 dager; febril neutropeni i enhver varighet; trombocytopeni grad 4 eller grad 3 med blødning eller som krever platelet-transfusjoner (enhver grad); uforklarlig grad 4-anemi eller som krever blodtransfusjoner (enhver grad).

Ikke-hematologiske DLT-er: aspartat-aminotransferase (AST) eller alanin-aminotransferase (ALT) >3x øvre grenseverdi (ØGV) og totalt bilirubin >2x ØGV uten tegn på kolestase; enhver varighet ≥grad 4 AST eller ALT; enhver ≥grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med unntak; enhver grad 4 eller 5 bivirkning; enhver varighet enhver grad 2 pneumonitt; enhver grad 2 uveitt, øyesmerte eller synsforstyrrelse som ikke forbedres til grad 1 innen 2 uker eller krever systemisk behandling; enhver ≥grad 2 toksisitet som forårsaker manglende evne til å administrere prøvemedisiner på syklus 2 dag 1.
Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrering.
Del II: Antall pasienter som opplevde DLT-er under MTD-evalueringperioden (første behandlingssyklus)
Tidsramme: Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrering.
Antall pasienter som opplever DLT-er under MTD-evalueringperioden (første behandlingssyklus) rapporteres.
Første behandlingssyklus: 3 uker (21 dager) etter legemiddeladministrering.
Del III: Antall pasienter med objektiv respons (OR) - bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av forskeren
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av behandling i forsøket til datoen for siste administrering av behandling i forsøket + 30 dager (resteffektperiode): opp til 49 måneder.

Antall pasienter med objektiv respons (OR) - bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) versjon 1.1, som vurdert av forskeren, rapporteres.

CR: forsvinning av alle mållæsjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha redusert kort akse til <10 millimeter (mm).

PR: minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene.
Fra datoen for første administrering av behandling i forsøket til datoen for siste administrering av behandling i forsøket + 30 dager (resteffektperiode): opp til 49 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del III: Varighet av respons
Tidsramme: Fra datoen for objektiv respons til første dato hvor død eller progresjon av sykdommen (PD) er dokumentert, opptil 1362 dager.

Varigheten av respons, definert som intervallet fra datoen for første dokumenterte PR eller CR i henhold til RECIST versjon 1.1 som vurdert av undersøkeren, til datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, rapporteres.

For alle pasienter med en OR, ble varigheten av OR beregnet som følger:

  • for pasienter med PD eller død: varighet av respons [dager] = dato for utfall - dato for første vurdering som indikerer OR + 1,
  • for pasienter uten PD eller død: varighet av respons (sensurert) [dager] = dato for utfall - dato for første vurdering som indikerer OR + 1, for pasienter uten sykdomsprogresjon eller død.

Kaplan-Meier-estimater ble brukt til å beregne median varighet av OR.
Fra datoen for objektiv respons til første dato hvor død eller progresjon av sykdommen (PD) er dokumentert, opptil 1362 dager.
Del III: Antall pasienter med sykdomskontroll
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av prøvebehandling til datoen for siste administrering av prøvebehandling + 30 dager (resteffektperiode): opp til 49 måneder.

Antall pasienter med sykdomskontroll rapporteres. Sykdomskontroll: CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1 som vurdert av undersøkeren.

SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med referanse til de minste sumdiametrene mens man er i studien.
Fra datoen for første administrering av prøvebehandling til datoen for siste administrering av prøvebehandling + 30 dager (resteffektperiode): opp til 49 måneder.
Del I: Antall pasienter med OR: Bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av prøvebehandling til datoen for siste administrering av prøvebehandling + 30 dager (resterende effektperiode): 180 dager.

Antall pasienter med OR: bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av forskeren, er rapportert.

CR: forsvinning av alle målskader. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm.

PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskadene, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametrene.
Fra datoen for første administrering av prøvebehandling til datoen for siste administrering av prøvebehandling + 30 dager (resterende effektperiode): 180 dager.
Del II: Antall pasienter med OR: Bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av prøvebehandling til datoen for siste administrering av prøvebehandling + 30 dager (resteffektperiode): opptil 389 dager.

Antall pasienter med OR: bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren, rapporteres.

CR: forsvinning av alle mållæsjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm.

PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameter til mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline-summen av diametre.
Fra datoen for første administrering av prøvebehandling til datoen for siste administrering av prøvebehandling + 30 dager (resteffektperiode): opptil 389 dager.
Del I: Maksimalt målte konsentrasjon av Ezabenlimab i plasma (Cmax) i første behandlingssyklus
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrasjon og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrasjon i første behandlingssyklus.
Maksimalt målte konsentrasjon av ezabenlimab i plasma (Cmax) i den første behandlingssyklusen (21 dager etter legemiddeladministrasjon) rapporteres.
5 minutter før legemiddeladministrasjon og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrasjon i første behandlingssyklus.
Del II: Maksimal målte konsentrasjon av Ezabenlimab i plasma (Cmax) i første behandlingssyklus
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrasjon og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter start av legemiddeladministrasjon i den første behandlingssyklusen.
Maksimalt målte konsentrasjon av ezabenlimab i plasma (Cmax) i den første behandlingssyklusen (21 dager etter legemiddeladministrering) rapporteres.
5 minutter før legemiddeladministrasjon og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter start av legemiddeladministrasjon i den første behandlingssyklusen.
Del II: Maksimal målt konsentrasjon av BI 754111 i plasma (Cmax) i den første behandlingssyklusen
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrering i den første behandlingssyklusen.
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 754111 i plasma (Cmax) i den første behandlingssyklusen (21 dager etter legemiddeladministrasjon) er rapportert.
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrering i den første behandlingssyklusen.
Del I: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i første behandlingssyklus
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrering i den første behandlingssyklusen.
Arealet under konsentrasjon-tids-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i første behandlingssyklus (21 dager etter legemiddeladministrasjon) rapporteres.
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrering i den første behandlingssyklusen.
Del II: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ezabenlimab i plasma i tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i den første behandlingssyklusen
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrering i første behandlingssyklus.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i den første behandlingssyklusen (21 dager etter legemiddeladministrasjon) rapporteres.
5 minutter før legemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrering i første behandlingssyklus.
Del II: Areal under konsentrasjon–tid-kurven for BI 754111 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i første behandlingssyklus
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrasjon og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrasjon i den første behandlingssyklusen.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 754111 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i første behandlingssyklus (21 dager etter legemiddeladministrasjon) rapporteres.
5 minutter før legemiddeladministrasjon og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) etter starten av legemiddeladministrasjon i den første behandlingssyklusen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1381-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på BI 754111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere