Este estudio tiene como objetivo encontrar una dosis segura y efectiva de BI 754091. El estudio también tiene como objetivo encontrar dosis seguras y efectivas de BI 754091 y BI 754111 en combinación. Este estudio se realiza en pacientes asiáticos con diferentes tipos de cáncer
Un estudio abierto de fase I de monoterapia con BI 754091 y terapia combinada de BI 754091 y BI 754111 en pacientes asiáticos con tumores sólidos avanzados
Los objetivos principales de la parte de búsqueda de dosis de monoterapia BI 754091 (Parte I) del ensayo son investigar los siguientes elementos en tumores sólidos avanzados:
- Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BI 754091 como monoterapia.
- Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada (RD) de BI 754091 en monoterapia.
Los objetivos principales de la parte de búsqueda de dosis combinada (Parte II) del ensayo son investigar los siguientes elementos en tumores sólidos avanzados:
- Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del tratamiento combinado de BI 754091 y BI 754111.
- MTD y/o RD del tratamiento combinado de BI 754091 y BI 754111.
Los objetivos principales de la parte de expansión (Parte III) del ensayo son:
- Investigar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de RD de BI 754091 y BI 754111 en pacientes con cáncer de la unión gástrica/esofagogástrica, cáncer de esófago, cáncer hepatocelular o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Explorar la eficacia de la DR de la combinación de BI 754091 y BI 754111 en pacientes con cáncer de la unión gástrica/esofagogástrica, cáncer de esófago, cáncer hepatocelular o NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama, Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tainan, Taiwán, 70403
- NCKUH
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad (de acuerdo con la legislación local) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Mujeres en edad fértil (WOCBP)1 con prueba de embarazo en suero negativa en la selección y hombres capaces de engendrar un hijo, que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos de 1 % por año cuando se usa consistente y correctamente. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios. El requisito de anticoncepción no se aplica a las mujeres sin capacidad de procrear, pero deben tener evidencia de ello en la selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- Pacientes con lesiones medibles según RECIST v1.1
Condiciones específicas de la parte respectiva del ensayo:
Parte I (parte de búsqueda de dosis BI 754091):
- Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, irresecables y/o metastásicos (cualquier tipo)
- Para quienes no existe una terapia de eficacia comprobada, o quienes no son susceptibles a las terapias estándar.
- Se permite el tratamiento previo con un mAb anti-PD-1 siempre que la última administración del mAb anti-PD-1 en el tratamiento anterior sea un mínimo de 28 días antes del primer tratamiento con BI 754091.
Parte II (parte de búsqueda de dosis combinada):
- Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, irresecables y/o metastásicos (cualquier tipo)
- Para quienes no existe una terapia de eficacia comprobada, o quienes no son susceptibles a las terapias estándar.
- Se permite el tratamiento previo con un mAb anti-PD-1 siempre que la última administración del mAb anti-PD-1 en el tratamiento anterior sea un mínimo de 28 días antes del primer tratamiento con BI 754091.
Parte III (parte de expansión):
- Cohorte A: Pacientes con cáncer de unión gástrica/esofagogástrica, sin tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1/PD-L1, y que recibieron al menos una línea de tratamiento médico sistémico excluyendo terapia adyuvante
- Cohorte B: Pacientes con cáncer de esófago sin tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1/PD-L1, y que recibieron al menos una línea de tratamiento médico sistémico excluyendo terapia adyuvante
- Cohorte C: pacientes con cáncer hepatocelular sin tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1, que recibieron al menos una línea de tratamiento médico sistémico excluyendo la terapia adyuvante, y cuya puntuación Child-Pugh es 7 o menos
- Cohorte D: pacientes con cáncer gástrico/de la unión esofagogástrica, cáncer de esófago o cáncer hepatocelular con un tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1/PD-L1
Cohorte E: pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso de primera línea:
- Sin mutaciones de EGFR ni reordenamientos de ALK
- Nivel de expresión de PD-L1
- Todas las cohortes: Pacientes con enfermedad avanzada y/o metastásica, con al menos 1 lesión tumoral susceptible de biopsia, y deben estar médicamente aptos para la biopsia en la selección según lo determine el investigador y dispuestos a someterse a una biopsia antes del primer tratamiento (si se dispone de tejido de archivo adecuado). no disponible) y, a menos que esté clínicamente contraindicado, después de 6 semanas de tratamiento.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 a 1 en la selección
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección, p. reemplazo de cadera
- Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Tratamiento previo con medicamentos del estudio en este ensayo
- Cualquier tratamiento en investigación o antitumoral dentro de las 4 semanas o 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento de prueba
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 en el momento de comenzar el tratamiento del estudio con la excepción de alopecia y neuropatía de Grado 2 debido a la terapia previa basada en platino
- (Parte II y III solamente) Tratamiento previo con agentes anti-LAG-3
- Pacientes con cáncer de pulmón que tienen mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), a menos que la enfermedad haya progresado después de la terapia dirigida EGFR o ALK disponible
- Presencia de otros cánceres invasivos activos distintos del tratado en este ensayo dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, u otros tumores locales considerados tratados adecuadamente. curado por tratamiento local
- Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse activas. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (es decir, sin evidencia de EP por imágenes durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba, y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base), y no hay evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento
Inadecuada función orgánica o reserva de médula ósea demostrada por los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos
- Recuento de plaquetas
- Hemoglobina
- Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (LSN) si no hay lesión(es) hepática(s) demostrable(s) (primaria o metástasis) o >5 veces el LSN en presencia de lesión(es) hepática(s)
- Aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el LSN si no hay lesión(es) hepática(s) demostrable(s) o >5 veces el LSN en presencia de lesión(es) hepática(s)
- Bilirrubina total >1,5 veces el LSN, excepto para los pacientes con síndrome de Gilbert que se excluyen si la bilirrubina total es >3,0 veces el LSN o la bilirrubina directa >1,5 veces el LSN
- Creatinina sérica (medida mediante ensayo enzimático, espectroscopia de masas con dilución de isótopos [IDMS] ensayo de Jaffe estandarizado o ensayo de Jaffe no IDMS) >1,5 veces el ULN o la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 1,5 X ULN
- Índice internacional normalizado (INR) (solo probado si está clínicamente indicado) >1,5 veces el ULN (si se trata con anticoagulantes, el INR prolongado es aceptable)
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
- Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) >470 ms
- Cualquier anomalía clínicamente importante (según la evaluación del investigador) en el ritmo, la conducción o la morfología de los ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda del haz de His, bloqueo cardíaco de tercer grado
- Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años de edad, o cualquier medicación concomitante que se sepa prolongar el intervalo QT
- Pacientes con una fracción de eyección
- Antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAbs
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes del fármaco del estudio.
- Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta, o asma bien controlada con esteroides
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico (terapia antibacteriana, antiviral o antifúngica) al inicio del tratamiento en este ensayo
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o pruebas de laboratorio de infección por el virus de la hepatitis con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) y/o presencia de anticuerpos HBc junto con el ADN del VHB y/o el ARN de la hepatitis C (VIH y virus de la hepatitis). los resultados de las pruebas obtenidos en los diagnósticos de rutina son aceptables si se realizan dentro de los 14 días anteriores a la fecha del consentimiento informado). Sin embargo, para los pacientes con cáncer hepatocelular en las Cohortes C y D de la Parte III, se permiten pacientes con infección por VHB y/o VHC. Los pacientes con cáncer hepatocelular en las Cohortes C y D de la Parte III con infección por VHB deben recibir una terapia antiviral efectiva (carga viral
- Enfermedad pulmonar intersticial actual o anterior
- Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, lo convierta en un paciente de prueba poco confiable, con pocas probabilidades de completar la prueba o incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo. Sin embargo, para los pacientes con cáncer hepatocelular en las Cohortes C y D de la Parte III, se permite el abuso crónico de alcohol en el pasado.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I - ezabenlimab 240 mg
A los pacientes con un diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, irresecables y/o metastásicos se les administró ezabenlimab 240 miligramos (mg) mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración continuó hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada o una duración máxima del tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al año, podía continuar tras una revisión caso por caso con el patrocinador. |
Solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg
Se administró a pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, no resecables y/o metastásicos una infusión intravenosa de ezabenlimab 240 miligramos (mg) y BI 754111 400 mg en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración continuó hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada o una duración máxima del tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al año, podía continuar después de una revisión caso por caso con el patrocinador. |
Solución para perfusión
Solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg
Se administró a los pacientes con un diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, irresecables y/o metastásicos una infusión intravenosa de ezabenlimab 240 miligramos (mg) y BI 754111 600 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración continuó hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada o una duración máxima del tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al año, podía continuar tras una revisión caso por caso con el patrocinador. |
Solución para perfusión
Solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg
Se administró a pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, irresecables y/o metastásicos mediante infusión intravenosa con ezabenlimab 240 miligramos (mg) y BI 754111 800 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración se continuó hasta que se produjera progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada o una duración máxima del tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al cabo de 1 año, podía continuar tras una revisión caso por caso con el patrocinador. |
Solución para perfusión
Solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte A
A los pacientes con cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica, sin tratamiento previo con anticuerpos anti-proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte programada (PD-L1), y que habían recibido al menos una línea de tratamiento antineoplásico sistémico, excluyendo la terapia adyuvante, se les administró por infusión intravenosa ezabenlimab 240 miligramos (mg) y BI 754111 600 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración continuó hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada o una duración máxima del tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al año, podía continuar tras una revisión caso por caso con el promotor. |
Solución para perfusión
Solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte B
Se administró a pacientes con cáncer de esófago, sin tratamiento previo con anticuerpos anti-Proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/Ligando 1 de muerte programada (PD-L1), y que habían recibido al menos una línea de tratamiento sistémico contra el cáncer, excluyendo terapia adyuvante, mediante infusión intravenosa con ezabenlimab 240 miligramos (mg) y BI 754111 600 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración continuó hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada, o una duración máxima de tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al año, podía continuar tras una revisión caso por caso con el patrocinador. |
Solución para perfusión
Solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte C
Se administró a pacientes con cáncer hepatocelular, sin tratamiento previo con anticuerpo anti-proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que recibieron al menos una línea de tratamiento anticanceroso sistémico, excluyendo la terapia adyuvante, y cuya puntuación Child-Pugh era ≤7, una infusión intravenosa de ezabenlimab 240 miligramos (mg) y BI 754111 600 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración se continuó hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada o una duración máxima del tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al año, podía continuar tras una revisión caso por caso con el promotor. |
Solución para perfusión
Solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte D
Pacientes con cáncer gástrico/de la unión esofagogástrica, cáncer de esófago o cáncer hepatocelular, con un tratamiento previo con anticuerpos anti-proteína de muerte celular programada-1 (PD-1)/ligando de muerte programada-1 (PD-L1), recibieron mediante infusión intravenosa ezabenlimab 240 miligramos (mg) y BI 754111 600 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días). La administración se continuó hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, otros criterios de retirada o una duración máxima del tratamiento de 1 año. Si el paciente se beneficiaba clínicamente al año, podía continuar tras una revisión caso por caso con el patrocinador. |
Solución para perfusión
Solución para perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte I: Dosis Máxima Tolerada (DMT) de Ezabenlimab
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) después de la administración del fármaco.
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La DMT se define como la dosis más alta para un cronograma determinado que se espera que cause un riesgo <25% de que la tasa real de toxicidad limitante de dosis (TLD) sea ≥33% durante el período de evaluación de la DMT. TLD hematológicas: cualquier toxicidad de Grado 5; neutropenia ≥Grado 4 durante >5 días; neutropenia febril de cualquier duración; trombocitopenia de grado 4 o Grado 3 con hemorragia o que requiera transfusiones de plaquetas (cualquier grado); anemia de grado 4 inexplicada o que requiera transfusiones de sangre (cualquier grado). TLD no hematológicas: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total >2 veces el LSN sin signos de colestasis; AST o ALT ≥Grado 4 de cualquier duración; cualquier toxicidad no hematológica ≥Grado 3 con excepciones; cualquier evento adverso de Grado 4 o 5; neumonitis de cualquier duración y cualquier Grado 2; uveítis, dolor ocular o visión borrada de Grado 2 que no mejore a Grado 1 en 2 semanas o que requiera tratamiento sistémico; cualquier toxicidad ≥Grado 2 que cause incapacidad para administrar el fármaco del ensayo en el Ciclo 2 Día 1. |
Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) después de la administración del fármaco.
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Parte I: Número de pacientes que experimentaron DLT durante el período de evaluación de la DMT (primer ciclo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) tras la administración del fármaco.
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Se reporta el número de pacientes que experimentan DLTs durante el periodo de evaluación de la DTM (primer ciclo de tratamiento).
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Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) tras la administración del fármaco.
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Parte II: DMT de la terapia combinada de Ezabenlimab más BI 754111
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) tras la administración del fármaco.
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La DMT se define como la dosis más alta para un programa determinado que se espera que cause <25% de riesgo de que la tasa real de DLT sea ≥33% durante el período de evaluación de la DMT. DLT hematológicas: cualquier toxicidad de Grado 5; neutropenia ≥Grado 4 durante >5 días; neutropenia febril de cualquier duración; trombocitopenia de grado 4 o Grado 3 con sangrado o que requiera transfusiones de plaquetas (cualquier grado); anemia de grado 4 inexplicada o que requiera transfusiones de sangre (cualquier grado). DLT no hematológicas: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina total >2 veces el LSN sin signos de colestasis; AST o ALT ≥Grado 4 de cualquier duración; cualquier toxicidad no hematológica ≥Grado 3 con excepciones; cualquier evento adverso de Grado 4 o 5; neumonitis de cualquier duración y cualquier grado 2; uveítis, dolor ocular o visión borrosa de grado 2 que no mejore a Grado 1 en 2 semanas o requiera tratamiento sistémico; cualquier toxicidad ≥Grado 2 que cause incapacidad para administrar los fármacos del ensayo en el Ciclo 2 Día 1. |
Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) tras la administración del fármaco.
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Parte II: Número de pacientes que experimentaron DLT durante el período de evaluación de la DMT (primer ciclo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) tras la administración del fármaco.
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Se informa del número de pacientes que experimentaron DLT durante el período de evaluación de la dosis máxima tolerada (primer ciclo de tratamiento).
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Primer ciclo de tratamiento: 3 semanas (21 días) tras la administración del fármaco.
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Parte III: Número de pacientes con respuesta objetiva (RO) - respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): hasta 49 meses.
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Se reporta el número de pacientes con respuesta objetiva (RO) - respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, evaluados por el Investigador. RC: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. |
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): hasta 49 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte III: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta objetiva hasta la primera fecha en que se haya documentado muerte o progresión de la enfermedad, hasta 1362 días.
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Se informa la duración de la respuesta, definida como el intervalo desde la fecha de la primera respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) documentada según RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador, hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte. Para todos los pacientes con respuesta objetiva (RO), la duración de la RO se calculó de la siguiente manera:
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para calcular la mediana de duración de la RO. |
Desde la fecha de respuesta objetiva hasta la primera fecha en que se haya documentado muerte o progresión de la enfermedad, hasta 1362 días.
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Parte III: Número de Pacientes con Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): hasta 49 meses.
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Se informa el número de pacientes con control de la enfermedad. Control de la enfermedad: RC, RP o enfermedad estable (EE) según RECIST versión 1.1 evaluado por el Investigador. EE: ni la reducción suficiente para calificar como RP ni el aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. |
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): hasta 49 meses.
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Parte I: Número de pacientes con OR: RC o RP confirmadas según RECIST v1.1 evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): 180 días.
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Se informa el número de pacientes con OR: CR o PR confirmados según RECIST v1.1 según evaluación del Investigador. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. |
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): 180 días.
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Parte II: Número de pacientes con OR: CR o PR confirmados según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): hasta 389 días.
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Se informa el número de pacientes con OR: CR o PR confirmada según RECIST v1.1 según lo evaluado por el Investigador. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. |
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la última administración del tratamiento del ensayo + 30 días (período de efecto residual): hasta 389 días.
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Parte I: Concentración Máxima Medida de Ezabenlimab en Plasma (Cmax) en el Primer Ciclo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Se informa la concentración máxima medida de ezabenlimab en plasma (Cmax) en el primer ciclo de tratamiento (21 días tras la administración del fármaco).
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Parte II: Concentración Máxima Medida de Ezabenlimab en Plasma (Cmax) en el Primer Ciclo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Se informa la concentración máxima medida de ezabenlimab en plasma (Cmax) en el primer ciclo de tratamiento (21 días tras la administración del fármaco).
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Parte II: Concentración Máxima Medida de BI 754111 en Plasma (Cmax) en el Primer Ciclo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Se informa la concentración máxima medida de BI 754111 en plasma (Cmax) en el primer ciclo de tratamiento (21 días tras la administración del fármaco).
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Parte I: Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Ezabenlimab en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo de 0 a 504 Horas (AUC0-504) en el Primer Ciclo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de ezabenlimab en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) en el primer ciclo de tratamiento (21 días después de la administración del fármaco).
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Parte II: Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Ezabenlimab en Plasma durante el Intervalo de Tiempo de 0 a 504 Horas (AUC0-504) en el Primer Ciclo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de ezabenlimab en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) en el primer ciclo de tratamiento (21 días después de la administración del fármaco).
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1.5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Parte II: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 754111 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Se reporta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 754111 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 504 horas (AUC0-504) en el primer ciclo de tratamiento (21 días después de la administración del fármaco).
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5 minutos antes de la administración del fármaco y 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 y 504 horas (h) después del inicio de la administración del fármaco en el primer ciclo de tratamiento.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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