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Cette étude vise à trouver une dose sûre et efficace de BI 754091. L'étude vise également à trouver des doses sûres et efficaces de BI 754091 et BI 754111 en combinaison. Cette étude est réalisée chez des patients asiatiques atteints de différents types de cancer

3 décembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase I sur la monothérapie BI 754091 et la thérapie combinée de BI 754091 et BI 754111 chez des patients asiatiques atteints de tumeurs solides avancées

Les principaux objectifs de la partie recherche de dose du BI 754091 en monothérapie (Partie I) de l'essai sont d'étudier les éléments suivants dans les tumeurs solides avancées :

  • Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique (PK) du BI 754091 en monothérapie.
  • Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée (RD) du BI 754091 en monothérapie.

Les principaux objectifs de la partie recherche de dose combinée (partie II) de l'essai sont d'étudier les éléments suivants dans les tumeurs solides avancées :

  • Innocuité, tolérabilité et PK du traitement combiné de BI 754091 et BI 754111.
  • MTD et/ou RD du traitement combiné de BI 754091 et BI 754111.

Les principaux objectifs de la partie d'expansion (partie III) de l'essai sont :

  • Étudier plus avant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'association RD de BI 754091 et BI 754111 chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique, d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer hépatocellulaire ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Explorer l'efficacité du RD de l'association du BI 754091 et du BI 754111 chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique, d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer hépatocellulaire ou d'un NSCLC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
  • Japon
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être majeur (conformément à la législation locale) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP)1 avec test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et hommes capables de procréer, qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient. L'exigence de contraception ne s'applique pas aux femmes sans potentiel de procréation, mais elles doivent en avoir la preuve lors du dépistage.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Patients présentant des lésions mesurables selon RECIST v1.1

  • Conditions spécifiques à la partie respective de l'essai :

    • Partie I (partie de recherche de dose BI 754091):

      • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques (tout type)
      • Pour qui aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe, ou qui ne se prêtent pas aux thérapies standards.
      • Un traitement antérieur avec un mAb anti-PD-1 est autorisé tant que la dernière administration du mAb anti-PD-1 sur le traitement précédent est au minimum de 28 jours avant le premier traitement BI 754091.

    • Partie II (Partie recherche de dose combinée) :

      • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques (tout type)
      • Pour qui aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe, ou qui ne se prêtent pas aux thérapies standards.
      • Un traitement antérieur avec un mAb anti-PD-1 est autorisé tant que la dernière administration du mAb anti-PD-1 sur le traitement précédent est au minimum de 28 jours avant le premier traitement BI 754091.

    • Partie III (Partie d'extension):

      • Cohorte A : Patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique, sans traitement antérieur par anticorps anti-PD-1/PD-L1, et ayant reçu au moins une ligne de traitement médical systémique hors traitement adjuvant
      • Cohorte B : Patients atteints d'un cancer de l'œsophage sans traitement antérieur par anticorps anti-PD-1/PD-L1, et ayant reçu au moins une ligne de traitement médical systémique hors traitement adjuvant
      • Cohorte C : Patients atteints d'un cancer hépatocellulaire sans traitement antérieur par anticorps anti-PD-1/PD-L1, ayant reçu au moins une ligne de traitement médical systémique hors traitement adjuvant, et dont le score de Child-Pugh est inférieur ou égal à 7
      • Cohorte D : patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique, d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer hépatocellulaire avec un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1/PD-L1

      • Cohorte E : Patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde de première ligne :

        • Sans mutations EGFR ni réarrangements ALK
        • Niveau d'expression PD-L1
      • Toutes les cohortes : patients atteints d'une maladie avancée et/ou métastatique, avec au moins 1 lésion tumorale justiciable d'une biopsie, et doivent être médicalement aptes à subir une biopsie lors de la sélection, tel que déterminé par l'investigateur, et disposés à subir une biopsie avant le premier traitement (si des tissus d'archives adéquats sont disponibles). non disponible) et, sauf contre-indication clinique, après 6 semaines de traitement.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 à 1 lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage, par ex. remplacement de la hanche
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
  • Traitement antérieur avec des médicaments à l'étude dans cet essai
  • Tout traitement expérimental ou anti-tumoral dans les 4 semaines ou 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte des deux) avant le début du traitement d'essai
  • Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 au moment du début du traitement à l'étude, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie de grade 2 en raison d'un traitement antérieur à base de platine
  • (Parties II et III uniquement) Traitement antérieur avec des agents anti-LAG-3
  • Patients atteints d'un cancer du poumon présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des réarrangements de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), à moins que la maladie n'ait progressé à la suite d'un traitement ciblant l'EGFR ou l'ALK disponible
  • Présence d'autres cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cet essai dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs locales considérées Guéri par un traitement local
  • Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (c'est-à-dire sans preuve de MP par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement d'essai, et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), et il n'y a aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion

  • Fonction organique ou réserve de moelle osseuse inadéquate, démontrée par les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles
    • La numération plaquettaire
    • Hémoglobine
    • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de lésion(s) hépatique(s) démontrable(s) (primaire ou métastase) ou > 5 fois la LSN en présence de lésion(s) hépatique(s)
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la LSN en l'absence de lésion(s) hépatique(s) démontrable(s) ou > 5 fois la LSN en présence de lésion(s) hépatique(s)
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui sont exclus si la bilirubine totale > 3,0 fois la LSN ou la bilirubine directe > 1,5 fois la LSN
    • Créatinine sérique (mesurée par dosage enzymatique, dosage de Jaffe standardisé par spectroscopie de masse à dilution isotopique [IDMS] ou dosage de Jaffe non-IDMS) > 1,5 fois la LSN ou le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 1,5 X la LSN
    • Rapport international normalisé (INR) (testé uniquement si cliniquement indiqué) > 1,5 fois la LSN (si traité avec des anticoagulants, un INR prolongé est acceptable)

  • L'un des critères cardiaques suivants :

    • Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 ms
    • Toute anomalie cliniquement importante (telle qu'évaluée par l'investigateur) du rythme, de la conduction ou de la morphologie des ECG au repos, par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré
    • Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans, ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT
    • Patients avec une fraction d'éjection
  • Antécédents de pneumonite au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux ingrédients du médicament à l'étude
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu, ou asthme bien contrôlé avec des stéroïdes
  • Infection active nécessitant un traitement systémique (thérapie antibactérienne, antivirale ou antifongique) au début du traitement dans cet essai
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou preuves de laboratoire d'infection par le virus de l'hépatite avec des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) et/ou la présence d'anticorps anti-HBc avec l'ADN du VHB et/ou l'ARN de l'hépatite C (VIH et hépatite les résultats des tests obtenus dans les diagnostics de routine sont acceptables s'ils sont effectués dans les 14 jours précédant la date de consentement éclairé). Cependant, pour les patients atteints de cancer hépatocellulaire des cohortes C et D de la partie III, les patients infectés par le VHB et/ou le VHC sont autorisés. Les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire des cohortes C et D de la partie III et infectés par le VHB doivent recevoir un traitement antiviral efficace (charge virale
  • Maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou antérieure
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait de lui un patient d'essai peu fiable, peu susceptible de terminer l'essai ou incapable de se conformer aux procédures du protocole. Cependant, pour les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire des cohortes C et D de la partie III, l'abus chronique d'alcool dans le passé est autorisé
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I - ezabenlimab 240 mg

Les patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ont reçu une perfusion intraveineuse d'ezabenlimab 240 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement à 1 an, il/elle pouvait continuer après une revue au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091
Expérimental: Partie II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg

Les patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ont reçu une perfusion intraveineuse d'ezabenlimab 240 milligrammes (mg) et de BI 754111 400 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement à 1 an, il/elle pouvait continuer après une évaluation au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: BI 754111
Solution pour perfusion
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091
Expérimental: Partie II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg

Les patients ayant un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ont reçu par perfusion intraveineuse 240 milligrammes (mg) d'ezabenlimab et 600 mg de BI 754111 au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement après un an, il/elle pouvait continuer après une évaluation au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: BI 754111
Solution pour perfusion
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091
Expérimental: Partie II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg

Des patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ont reçu une perfusion intraveineuse d'ezabenlimab 240 milligrammes (mg) et de BI 754111 800 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement après un an, il/elle pouvait continuer après une revue au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: BI 754111
Solution pour perfusion
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091
Expérimental: Partie III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte A

Les patients atteints d'un cancer gastrique/de la jonction œsogastrique, sans traitement antérieur par un anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort programmée-1 (PD-L1), et ayant reçu au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique, à l'exclusion de la thérapie adjuvante, ont reçu par perfusion intraveineuse de l'ezabenlimab 240 milligrammes (mg) et du BI 754111 600 mg au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement à 1 an, il/elle pouvait continuer après une revue au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: BI 754111
Solution pour perfusion
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091
Expérimental: Partie III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte B

Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, sans traitement antérieur par anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort programmée-1 (PD-L1), et ayant reçu au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique, à l'exclusion du traitement adjuvant, ont reçu par perfusion intraveineuse 240 milligrammes (mg) d'ezabenlimab et 600 mg de BI 754111 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement au bout d'un an, il/elle pouvait continuer après une évaluation au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: BI 754111
Solution pour perfusion
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091
Expérimental: Partie III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte C

Des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire, sans traitement antérieur par anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort programmée-1 (PD-L1), ayant reçu au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique, à l'exclusion d'un traitement adjuvant, et dont le score de Child-Pugh était ≤7, ont reçu par perfusion intraveineuse 240 milligrammes (mg) d'ezabenlimab et 600 mg de BI 754111 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement à 1 an, il/elle pouvait continuer après une revue au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: BI 754111
Solution pour perfusion
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091
Expérimental: Partie III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, cohorte D

Les patients atteints d'un cancer gastrique/de la jonction œsogastrique, d'un cancer de l'œsophage ou d'un carcinome hépatocellulaire, ayant déjà reçu un traitement par un anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort programmée-1 (PD-L1), ont reçu par perfusion intraveineuse 240 milligrammes (mg) d'ezabenlimab et 600 mg de BI 754111 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

L'administration a été poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, autres critères de retrait, ou une durée maximale de traitement d'un an. Si le patient bénéficiait cliniquement à 1 an, il/elle pouvait continuer après une évaluation au cas par cas avec le promoteur.
Médicament: BI 754111
Solution pour perfusion
Médicament: Ezabenlimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 754091

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Dose maximale tolérée (DMT) d'Ezabenlimab
Délai: Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) suivant l'administration du médicament.

La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose la plus élevée pour un schéma donné censée entraîner un risque <25 % que le taux réel de toxicité limitant la dose (TLD) soit ≥33 % pendant la période d'évaluation de la DMT.

TLD hématologiques : toute toxicité de grade 5 ; neutropénie ≥ grade 4 pendant >5 jours ; neutropénie fébrile de toute durée ; thrombocytopénie de grade 4 ou de grade 3 avec saignement ou nécessitant des transfusions de plaquettes (tout grade) ; anémie inexpliquée de grade 4 ou nécessitant des transfusions sanguines (tout grade).

TLD non hématologiques : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) >3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale >2 fois la LSN sans signes de cholestase ; AST ou ALT ≥ grade 4 de toute durée ; toute toxicité non hématologique ≥ grade 3 avec exceptions ; tout événement indésirable de grade 4 ou 5 ; toute pneumonite de grade 2 de toute durée ; toute uvéite, douleur oculaire ou vision floue de grade 2 ne s'améliorant pas au grade 1 en 2 semaines ou nécessitant un traitement systémique ; toute toxicité ≥ grade 2 empêchant l'administration du médicament de l'essai au jour 1 du cycle 2.
Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) suivant l'administration du médicament.
Partie I : Nombre de patients ayant présenté des DLT pendant la période d'évaluation de la DMT (premier cycle de traitement)
Délai: Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) suivant l'administration du médicament.
Le nombre de patients ayant présenté des DLT pendant la période d'évaluation de la DMT (premier cycle de traitement) est rapporté.
Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) suivant l'administration du médicament.
Partie II : MTD de la thérapie combinée Ezabenlimab plus BI 754111
Délai: Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) suivant l'administration du médicament.

La DMT est définie comme la dose la plus élevée pour un schéma donné censée entraîner un risque <25 % que le taux réel de DLT soit ≥33 % pendant la période d'évaluation de la DMT.

DLT hématologiques : toute toxicité de grade 5 ; neutropénie ≥ grade 4 pendant >5 jours ; neutropénie fébrile de toute durée ; thrombocytopénie de grade 4 ou grade 3 avec saignement ou nécessitant des transfusions de plaquettes (tout grade) ; anémie inexpliquée de grade 4 ou nécessitant des transfusions sanguines (tout grade).

DLT non hématologiques : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) >3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale >2 fois la LSN sans signes de cholestase ; toute durée ≥ grade 4 d'AST ou d'ALT ; toute toxicité non hématologique ≥ grade 3 avec exceptions ; tout événement indésirable de grade 4 ou 5 ; toute durée de pneumonie de tout grade 2 ; toute uvéite, douleur oculaire ou vision floue de grade 2 ne s'améliorant pas jusqu'au grade 1 en 2 semaines ou nécessitant un traitement systémique ; toute toxicité ≥ grade 2 empêchant l'administration des médicaments de l'essai au jour 1 du cycle 2.
Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) suivant l'administration du médicament.
Partie II : Nombre de patients ayant présenté des DLT pendant la période d'évaluation de la DMT (premier cycle de traitement)
Délai: Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) après l'administration du médicament.
Le nombre de patients présentant des DLT pendant la période d'évaluation de la DMT (premier cycle de traitement) est indiqué.
Premier cycle de traitement : 3 semaines (21 jours) après l'administration du médicament.
Partie III : Nombre de patients avec réponse objective (RO) - Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 évalués par l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première administration du traitement expérimental jusqu'à la date de la dernière administration du traitement expérimental + 30 jours (période d'effet résiduel) : jusqu'à 49 mois.

Nombre de patients présentant une réponse objective (RO) - réponse complète (RC) confirmée ou réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, évaluée par l'investigateur, est rapporté.

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm).

RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de la date de la première administration du traitement expérimental jusqu'à la date de la dernière administration du traitement expérimental + 30 jours (période d'effet résiduel) : jusqu'à 49 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie III : Durée de la réponse
Délai: De la date de la réponse objective jusqu'à la première date où le décès ou la progression de la maladie a été documenté, jusqu'à 1362 jours.

La durée de la réponse, définie comme l'intervalle entre la date de la première RP ou RC documentée selon RECIST Version 1.1 évaluée par l'investigateur, et la date de la maladie progressive (MP) ou du décès, est rapportée.

Pour tous les patients ayant une OR, la durée de l'OR a été calculée comme suit :

  • pour les patients avec MP ou décès : durée de la réponse [jours] = date du résultat - date de la première évaluation indiquant une OR + 1,
  • pour les patients sans MP ou décès : durée de la réponse (censurée) [jours] = date du résultat - date de la première évaluation indiquant une OR + 1, pour les patients sans progression de la maladie ou décès.

Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour calculer la durée médiane de l'OR.
De la date de la réponse objective jusqu'à la première date où le décès ou la progression de la maladie a été documenté, jusqu'à 1362 jours.
Partie III : Nombre de patients avec contrôle de la maladie
Délai: À partir de la date de la première administration du traitement de l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du traitement de l'essai + 30 jours (période d'effet résiduel) : jusqu'à 49 mois.

Le nombre de patients présentant un contrôle de la maladie est rapporté. Contrôle de la maladie : RC, RP ou maladie stable (MS) selon RECIST version 1.1, évalué par l'investigateur.

MS : ni réduction suffisante pour qualifier une RP ni augmentation suffisante pour qualifier une MP, en prenant comme référence la somme des diamètres la plus petite pendant l'étude.
À partir de la date de la première administration du traitement de l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du traitement de l'essai + 30 jours (période d'effet résiduel) : jusqu'à 49 mois.
Partie I : Nombre de patients avec OR : CR ou PR confirmés selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première administration du traitement de l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du traitement de l'essai + 30 jours (période d'effet résiduel) : 180 jours.

Nombre de patients avec OR : réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur, est rapporté.

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe à <10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de la date de la première administration du traitement de l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du traitement de l'essai + 30 jours (période d'effet résiduel) : 180 jours.
Partie II : Nombre de patients avec OR : RC ou RP confirmés selon RECIST v1.1 évalués par l'investigateur
Délai: Du jour de la première administration du traitement expérimental jusqu'au jour de la dernière administration du traitement expérimental + 30 jours (période d'effet résiduel) : jusqu'à 389 jours.

Nombre de patients avec OR : réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur, est rapporté.

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Du jour de la première administration du traitement expérimental jusqu'au jour de la dernière administration du traitement expérimental + 30 jours (période d'effet résiduel) : jusqu'à 389 jours.
Partie I : Concentration plasmatique maximale mesurée d'Ezabenlimab (Cmax) au cours du premier cycle de traitement
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament lors du premier cycle de traitement.
La concentration plasmatique maximale mesurée de l'ezabenlimab (Cmax) au cours du premier cycle de traitement (21 jours après l'administration du médicament) est rapportée.
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament lors du premier cycle de traitement.
Partie II : Concentration plasmatique maximale mesurée d'ezabenlimab (Cmax) lors du premier cycle de traitement
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament lors du premier cycle de traitement.
La concentration plasmatique maximale mesurée d'ezabenlimab (Cmax) au cours du premier cycle de traitement (21 jours après l'administration du médicament) est rapportée.
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament lors du premier cycle de traitement.
Partie II : Concentration maximale mesurée de BI 754111 dans le plasma (Cmax) lors du premier cycle de traitement
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament au cours du premier cycle de traitement.
La concentration plasmatique maximale mesurée de BI 754111 (Cmax) lors du premier cycle de traitement (21 jours après l'administration du médicament) est rapportée.
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament au cours du premier cycle de traitement.
Partie I : Aire sous la courbe de concentration-temps de l'ezabenlimab dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 504 heures (AUC0-504) au cours du premier cycle de traitement
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament lors du premier cycle de traitement.
La surface sous la courbe concentration-temps de l'ezabenlimab dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 504 heures (AUC0-504) au cours du premier cycle de traitement (21 jours suivant l'administration du médicament) est rapportée.
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament lors du premier cycle de traitement.
Partie II : Aire sous la courbe concentration-temps de l'ézabénlimab dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 504 heures (AUC0-504) au cours du premier cycle de traitement
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament au cours du premier cycle de traitement.
La surface sous la courbe concentration-temps de l'ezabenlimab dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 504 heures (AUC0-504) au cours du premier cycle de traitement (21 jours après l'administration du médicament) est rapportée.
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament au cours du premier cycle de traitement.
Partie II : Aire sous la courbe concentration-temps de BI 754111 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 504 heures (AUC0-504) dans le premier cycle de traitement
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament au cours du premier cycle de traitement.
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 754111 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 504 heures (AUC0-504) au cours du premier cycle de traitement (21 jours suivant l'administration du médicament) est rapportée.
5 minutes avant l'administration du médicament et 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 et 504 heures (h) après le début de l'administration du médicament au cours du premier cycle de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1381-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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