Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse sigter mod at finde en sikker og effektiv dosis af BI 754091. Undersøgelsen sigter også på at finde sikre og effektive doser af BI 754091 og BI 754111 i kombination. Denne undersøgelse er udført i asiatiske patienter med forskellige typer kræft

3. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, fase I-studie af BI 754091 monoterapi og kombinationsterapi af BI 754091 og BI 754111 hos asiatiske patienter med avancerede solide tumorer

Hovedformålene med BI 754091 monoterapi dosisfindende del (del I) af forsøget er at undersøge følgende punkter i fremskredne solide tumorer:

  • Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af BI 754091 som monoterapi.
  • Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD) af BI 754091 monoterapi.

Hovedformålet med kombinationsdosisfindingsdelen (del II) af forsøget er at undersøge følgende punkter i fremskredne solide tumorer:

  • Sikkerhed, tolerabilitet og PK af kombinationsbehandlingen af ​​BI 754091 og BI 754111.
  • MTD og/eller RD af kombinationsbehandlingen af ​​BI 754091 og BI 754111.

Hovedformålene med udvidelsesdelen (del III) af forsøget er:

  • For yderligere at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af RD af BI 754091 og BI 754111 kombination hos patienter med gastrisk/esophagogastric junction cancer, esophageal cancer, hepatocellulær cancer eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • At udforske effektiviteten af ​​RD af kombinationen af ​​BI 754091 og BI 754111 hos patienter med gastrisk/esophagogastric junction cancer, esophageal cancer, hepatocellulær cancer eller NSCLC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af fuld alder (i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 med negativ serumgraviditetstest ved screening og mænd i stand til at blive far til et barn, som accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen. Kravet om prævention gælder ikke for kvinder uden den fødedygtige alder, men de skal have dokumentation herfor ved screening
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Patienter med målbare læsioner i henhold til RECIST v1.1

  • Betingelser, der er specifikke for den respektive del af retssagen:

    • Del I (BI 754091 dosisfindende del):

      • Patienter med en bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer (enhver type)
      • For hvem der ikke eksisterer nogen terapi med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for standardterapier.
      • Tidligere behandling med en anti-PD-1 mAb er tilladt, så længe den sidste administration af anti-PD-1 mAb på den tidligere behandling er minimum 28 dage før den første BI 754091 behandling.

    • Del II (Del til bestemmelse af kombinationsdosis):

      • Patienter med en bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer (enhver type)
      • For hvem der ikke eksisterer nogen terapi med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for standardterapier.
      • Tidligere behandling med en anti-PD-1 mAb er tilladt, så længe den sidste administration af anti-PD-1 mAb på den tidligere behandling er minimum 28 dage før den første BI 754091 behandling.

    • Del III (Udvidelsesdel):

      • Kohorte A: Patienter med gastrisk/esophagogastrisk overgangskræft uden forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1-antistof, og som modtog mindst én linje af systemisk medicinsk behandling eksklusiv adjuverende terapi
      • Kohorte B: Patienter med esophageal cancer uden forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1 antistof, og som modtog mindst én linje af systemisk medicinsk behandling ekskl. adjuverende terapi
      • Kohorte C: Patienter med hepatocellulær cancer uden forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1-antistof, som modtog mindst én linje af systemisk medicinsk behandling ekskl. adjuverende terapi, og hvis Child-Pugh-score er 7 eller mindre
      • Kohorte D: Patienter med gastrisk/esophagogastric junction cancer, esophageal cancer eller hepatocellulær cancer med en tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 antistof

      • Kohorte E: Førstelinjes pladeepitel- eller ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter:

        • Uden EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer
        • PD-L1 ekspressionsniveau
      • Alle kohorter: Patienter med fremskreden og/eller metastatisk sygdom, med mindst 1 tumorlæsion, der kan biopsi, og skal være medicinsk egnet til biopsi ved screening som bestemt af investigator og villige til at gennemgå en biopsi før første behandling (hvis tilstrækkeligt arkivvæv er ikke tilgængelig) og, medmindre det er klinisk kontraindiceret, efter 6 ugers behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0 til 1 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 12 uger før studiestart eller planlagt inden for 12 måneder efter screening, f.eks. hofteudskiftning
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
  • Tidligere behandling med undersøgelsesmedicin i dette forsøg
  • Enhver forsøgs- eller antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af forsøgsbehandling
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen med undtagelse af alopeci og grad 2 neuropati på grund af tidligere platinbaseret behandling
  • (kun del II og III) Forudgående behandling med anti-LAG-3-midler
  • Patienter med lungecancer, der har mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) omlejringer, medmindre sygdommen er udviklet efter tilgængelig EGFR- eller ALK-målrettet behandling
  • Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for 5 år før screening, med undtagelse af passende behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ-carcinom i livmoderhalsen, eller andre lokale tumorer, der overvejes helbredt ved lokal behandling
  • Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (dvs. uden tegn på PD ved billeddiagnostik i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), og der er ingen beviser. af nye eller forstørrede hjernemetastaser

  • Utilstrækkelig organfunktion eller knoglemarvsreserve som påvist af følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal
    • Blodpladetal
    • Hæmoglobin
    • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), hvis ingen påviselig(e) leverlæsioner (primære eller metastaser) eller >5 gange ULN i nærvær af leverlæsioner(er)
    • Aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange ULN, hvis der ikke kan påvises leverlæsioner eller >5 gange ULN i nærvær af leverlæsioner.
    • Total bilirubin >1,5 gange ULN, bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som er udelukket, hvis total bilirubin >3,0 gange ULN eller direkte bilirubin >1,5 gange ULN
    • Serumkreatinin (målt ved enzymatisk assay, isotopfortynding massespektroskopi [IDMS] standardiseret Jaffe assay eller ikke-IDMS Jaffe assay) >1,5 gange ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 1,5 X ULN
    • International normalized ratio (INR) (kun testet, hvis det er klinisk indiceret) >1,5 gange ULN (hvis behandlet med antikoagulantia, er forlænget INR acceptabelt)

  • Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek
    • Alle klinisk vigtige abnormiteter (som vurderet af investigator) i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'er, f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok
    • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år eller anden samtidig medicin, der er kendt for forlænge QT-intervallet
    • Patienter med en ejektionsfraktion
  • Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn, eller astma, der er godt kontrolleret med steroider
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (antibakteriel, antiviral eller svampedræbende behandling) ved start af behandlingen i dette forsøg
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller laboratoriebevis for hepatitis virus infektion med positive resultater af hepatitis B overflade (HBs) antigen og/eller tilstedeværelse af HBc antistof sammen med HBV-DNA og/eller hepatitis C RNA (HIV og hepatitis testresultater opnået i rutinediagnostik er acceptable, hvis de udføres inden for 14 dage før datoen for informeret samtykke). For patienter med hepatocellulær cancer i del III kohorter C og D er patienter med HBV- og/eller HCV-infektion dog tilladt. Hepatocellulær cancerpatienter i del III kohorter C og D med HBV-infektion skal modtage effektiv antiviral behandling (viral belastning
  • Aktuel eller historie med interstitiel lungesygdom
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør ham/hende til en upålidelig forsøgspatient, usandsynligt at fuldføre forsøget eller ude af stand til at overholde protokolprocedurerne. For patienter med hepatocellulær cancer i del III kohorter C og D er tidligere kronisk alkoholmisbrug dog tilladt
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I - ezabenlimab 240 mg

Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk solide tumorer fik administreret ezabenlimab 240 milligram (mg) via intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Administrationen blev fortsat indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk fordel efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en individuel vurdering med sponsor.
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 400 mg

Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk solid tumor fik administreret ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 400 mg via intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Administrationen blev fortsat indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk fordel efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en individuel vurdering med sponsor.
Medicin: BI 754111
Opløsning til infusion
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg

Patienter med en bekræftet diagnose af avanceret, uresekabelig og/eller metastatisk solide tumorer blev administreret via intravenøs infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Administrationen blev fortsat indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk gavn efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en individuel vurdering med sponsor.
Medicin: BI 754111
Opløsning til infusion
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del II - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 800 mg

Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk fast tumor fik administreret via intravenøs infusion ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 800 mg på dag 1 i hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Administrationen fortsatte indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk gavn efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en case-by-case vurdering med sponsor.
Medicin: BI 754111
Opløsning til infusion
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorte A

Patienter med mave-/spiserørsmaveovergangskræft, uden tidligere behandling med anti-Programmeret celledød protein-1 (PD-1)/Programmeret dødsligand-1 (PD-L1) antistof, og som havde modtaget mindst én linje af systemisk antikræftbehandling, eksklusiv adjuvant terapi, blev administreret via intravenøs infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Administrationen blev fortsat indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk gavn efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en vurdering fra sag til sag med sponsoren.
Medicin: BI 754111
Opløsning til infusion
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorte B

Patienter med spiserørskræft, uden tidligere behandling med anti-Programmed cell death protein-1 (PD-1)/Programmed death ligand-1 (PD-L1) antistof, og som havde modtaget mindst én linje systemisk antikræftbehandling, eksklusiv adjuvant terapi, blev administreret via intravenøs infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Administrationen blev fortsat indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk gavn efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en individuel vurdering med sponsor.
Medicin: BI 754111
Opløsning til infusion
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorte C

Patienter med hepatocellulært karcinom, uden tidligere behandling med anti-Programmed cell death protein-1 (PD-1)/Programmed death ligand-1 (PD-L1) antistof, som har modtaget mindst én linje systemisk antikancerbehandling, eksklusiv adjuvans terapi, og hvis Child-Pugh score er ≤7, blev administreret via intravenøs infusion med ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg på dag 1 i hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Administrationen blev fortsat indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk gavn efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en vurdering fra sag til sag med sponsor.
Medicin: BI 754111
Opløsning til infusion
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Del III - ezabenlimab 240 mg + BI 754111 600 mg, kohorte D

Patienter med mave-/øsofagogastric junction-kræft, spiserørskræft eller hepatocellular karcinom, som tidligere har modtaget behandling med anti-Programmeret celledød protein-1 (PD-1)/Programmed death ligand-1 (PD-L1) antistof, fik administreret ezabenlimab 240 milligram (mg) og BI 754111 600 mg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers (21 dage) cyklus.

Behandlingen blev fortsat, indtil der var progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, andre tilbagetrækningskriterier eller en maksimal behandlingsvarighed på 1 år. Hvis patienten havde klinisk fordel efter 1 år, kunne han/hun fortsætte efter en individuel vurdering med sponsor.
Medicin: BI 754111
Opløsning til infusion
Medicin: Ezabenlimab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 754091

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Ezabenlimab
Tidsramme: Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.

MTD defineres som den højeste dosis for en given tidsplan, der forventes at forårsage <25% risiko for, at den sande dosisbegrænsende toksicitet (DLT)-rate er ≥33% i MTD-evaluationsperioden.

Hæmatologiske DLT'er: enhver grad 5 toksicitet; neutropeni ≥grad 4 i >5 dage; febril neutropeni af enhver varighed; trombocytopeni grad 4 eller grad 3 med blødning eller der kræver trombocyt-transfusioner (enhver grad); uforklarlig grad 4 anæmi eller der kræver blodtransfusioner (enhver grad).

Ikke-hæmatologiske DLT'er: aspartat-aminotransferase (AST) eller alanin-aminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrænse (ULN) og totalt bilirubin >2x ULN uden tegn på kolestase; AST eller ALT ≥grad 4 af enhver varighed; enhver ≥grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet med undtagelser; enhver grad 4 eller 5 bivirkning; enhver grad 2 pneumonitis af enhver varighed; enhver grad 2 uveitis, øjensmerter eller sløret syn, der ikke forbedres til grad 1 inden for 2 uger eller kræver systemisk behandling; enhver ≥grad 2 toksicitet, der forårsager manglende evne til at administrere forsøgsmedicin på cyklus 2 dag 1.
Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.
Del I: Antal patienter, der opleverer DLT'er under MTD-evalueringsperioden (første behandlingscyklus)
Tidsramme: Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.
Antallet af patienter, der oplever DLT'er i løbet af MTD-evaluationsperioden (første behandlingscyklus), rapporteres.
Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.
Del II: MTD for Ezabenlimab plus BI 754111-kombinationsbehandlingen
Tidsramme: Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.

MTD defineres som den højeste dosis for en given tidsplan, som forventes at medføre <25% risiko for, at den sande DLT-rate er ≥33% i MTD-evalueringsperioden.

Hematologiske DLT'er: enhver grad 5-toksicitet; neutropeni ≥grad 4 i >5 dage; febril neutropeni af enhver varighed; trombocytopeni grad 4 eller grad 3 med blødning eller behov for platelet-transfusioner (enhver grad); uforklarlig anæmi grad 4 eller behov for blodtransfusioner (enhver grad).

Ikke-hematologiske DLT'er: aspartat-aminotransferase (AST) eller alanin-aminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrænse (ULN) og totalt bilirubin >2x ULN uden tegn på kolestase; enhver varighed ≥grad 4 AST eller ALT; enhver ≥grad 3 ikke-hematologisk toksicitet med undtagelser; enhver grad 4 eller 5 bivirkning; enhver varighed enhver grad 2 pneumonitis; enhver grad 2 uveitis, øjensmerter eller sløret syn, der ikke forbedres til grad 1 inden for 2 uger eller kræver systemisk behandling; enhver ≥grad 2 toksicitet, der forårsager manglende evne til at administrere prøvemedicin på cyklus 2 dag 1.
Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.
Del II: Antal patienter, der opleverer DLT'er under MTD-evaluationsperioden (første behandlingscyklus)
Tidsramme: Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.
Antallet af patienter, der oplever DLT'er i MTD-evaluationsperioden (første behandlingscyklus), rapporteres.
Første behandlingscyklus: 3 uger (21 dage) efter lægemiddeladministration.
Del III: Antal patienter med objektiv respons (OR) - bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af behandling i forsøget indtil datoen for den sidste administration af behandling i forsøget + 30 dage (residueffektperiode): op til 49 måneder.

Antallet af patienter med objektiv respons (OR) - bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterierne for solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af undersøgeren, rapporteres.

CR: forsvinden af alle målskader. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm).

PR: mindst en 30% reduktion i summen af diametre for målskader, med udgangspunkt i baseline summen af diametre.
Fra datoen for den første administration af behandling i forsøget indtil datoen for den sidste administration af behandling i forsøget + 30 dage (residueffektperiode): op til 49 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del III: Responsvarighed
Tidsramme: Fra datoen for objektiv respons indtil den første dato, hvor død eller PD er blevet dokumenteret, op til 1362 dage.

Varigheden af respons, defineret som intervallet fra datoen for første dokumenterede PR eller CR i henhold til RECIST Version 1.1 som vurderet af undersøgeren, til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død, rapporteres.

For alle patienter med en OR blev varigheden af OR beregnet som følger:

  • for patienter med PD eller død: varighed af respons [dage] = dato for udfald - dato for første vurdering, der indikerer OR + 1,
  • for patienter uden PD eller død: varighed af respons (censureret) [dage] = dato for udfald - dato for første vurdering, der indikerer OR + 1, for patienter uden sygdomsprogression eller død.

Kaplan-Meier-estimater blev brugt til at beregne median varighed af OR.
Fra datoen for objektiv respons indtil den første dato, hvor død eller PD er blevet dokumenteret, op til 1362 dage.
Del III: Antal patienter med sygdomskontrol
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af behandling i forsøget indtil datoen for den sidste administration af behandling i forsøget + 30 dage (resteffektperiode): op til 49 måneder.

Antallet af patienter med sygdomskontrol rapporteres. Sygdomskontrol: CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1 som vurderet af undersøgeren.

SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med den mindste sum af diametre under undersøgelsen som reference.
Fra datoen for den første administration af behandling i forsøget indtil datoen for den sidste administration af behandling i forsøget + 30 dage (resteffektperiode): op til 49 måneder.
Del I: Antal patienter med OR: Bekræftet CR eller PR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af prøvebehandling til datoen for den sidste administration af prøvebehandling + 30 dage (resteffektperiode): 180 dage.

Antallet af patienter med OR: bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren, rapporteres.

CR: forsvinden af alle mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: mindst en 30% reduktion i summen af diametre af mål læsioner, taget udgangspunkt i baseline sum diametre.
Fra datoen for den første administration af prøvebehandling til datoen for den sidste administration af prøvebehandling + 30 dage (resteffektperiode): 180 dage.
Del II: Antal patienter med OR: Bekræftet CR eller PR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra datoen for første administration af forsøgsbehandling indtil datoen for sidste administration af forsøgsbehandling + 30 dage (resteffektperiode): op til 389 dage.

Antal patienter med OR: bekræftet CR eller PR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren, rapporteres.

CR: forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: mindst en 30% reduktion i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline summen af diametre.
Fra datoen for første administration af forsøgsbehandling indtil datoen for sidste administration af forsøgsbehandling + 30 dage (resteffektperiode): op til 389 dage.
Del I: Maksimal målte koncentration af Ezabenlimab i plasma (Cmax) i den første behandlingscyklus
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Den maksimale målte koncentration af ezabenlimab i plasma (Cmax) i den første behandlingscyklus (21 dage efter lægemiddeladministration) rapporteres.
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Del II: Maksimal målte koncentration af Ezabenlimab i plasma (Cmax) i første behandlingscyklus
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Den maksimale målte koncentration af ezabenlimab i plasma (Cmax) i den første behandlingscyklus (21 dage efter lægemiddeladministration) rapporteres.
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Del II: Maksimal målte koncentration af BI 754111 i plasma (Cmax) i behandlingens første cyklus
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Den maksimalt målte koncentration af BI 754111 i plasma (Cmax) i den første behandlingscyklus (21 dage efter lægemiddeladministration) rapporteres.
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Del I: Areal under koncentrationstidskurven for Ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i den første behandlingscyklus
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Arealet under koncentrationstidskurven for ezabenlimab i plasma i tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i den første behandlingscyklus (21 dage efter lægemiddeladministration) rapporteres.
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Del II: Areal under koncentrations-tidskurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i den første behandlingscyklus
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Arealet under koncentration-tid-kurven for ezabenlimab i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i første behandlingscyklus (21 dage efter lægemiddeladministration) rapporteres.
5 minutter før lægemiddeladministration og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministrationen i den første behandlingscyklus.
Del II: Areal under koncentrations-tidskurven for BI 754111 i plasma i tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i den første behandlingscyklus
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministreringen i den første behandlingscyklus.
Arealet under koncentrationstidskurven for BI 754111 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer (AUC0-504) i den første behandlingscyklus (21 dage efter lægemiddeladministration) rapporteres.
5 minutter før lægemiddeladministrering og 1, 1,5, 2, 4, 7, 24, 48, 72, 168, 336 og 504 timer (t) efter starten af lægemiddeladministreringen i den første behandlingscyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1381-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BI 754111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner