- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03443765
Serum 25 (OH) vitamine D en totaal serum immunoglobuline E-niveaus bij patiënten met Pityriasis Alba
Pityriasis alba (PA) is een veel voorkomende, goedaardige huidaandoening die voornamelijk voorkomt bij kinderen en adolescenten. Het wordt gekenmerkt door slecht gedefinieerde gehypopigmenteerde macules en vlekken, rond of ovaal van vorm. Ze bevinden zich meestal op het gezicht (vooral de wangen), armen en bovenlichaam; en ze vallen meer op bij mensen met een donkerder huidtype. Blootstelling aan de zon accentueert de laesies. Patiënten en hun ouders maken zich vaak zorgen over het uiterlijk van de laesies. PA is niet seizoensgebonden, hoewel vervellen erger kan zijn in de winter (als gevolg van droge lucht in huizen) en laesies duidelijker kunnen zijn in de lente en zomer (als gevolg van blootstelling aan de zon en het donker worden van de omliggende huid). specifieke oorzaak van PA is geïdentificeerd. Het is niet besmettelijk en er is geen infectieuze etiologie gemeld. Het komt het meest voor bij personen met een voorgeschiedenis van atopie, hoewel het kan voorkomen bij niet-atopische personen.
In de huidige studie zullen we de rol onderzoeken van serum vitamine D-spiegels en serum totale IgE-spiegels met ontwikkeling en beloop van PA. Plasmaspiegels van 25 (OH) vitamine D en totaal serum immunoglobuline E zullen worden bepaald met behulp van de ELISA-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd op basis van het Onderzoeksinstituut voor Epidemiologie, Microbiologie en Infectieziekten, Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Oezbekistan.
Zowel geïnformeerde als schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen van de ouders of van een geschikt familielid of voogd van de patiënten en gezonde individuen van de controlegroep.
Aan de studie zullen ongeveer 30 kinderen van 5 tot 12 jaar met pityriasis alba deelnemen. De controlegroep zal bestaan uit ongeveer 20 gezonde personen. Alle deelnemers zijn inwoners van Oezbekistan.
Diagnose van pityriasis alba De diagnose van pityriasis alba wordt gebaseerd op de resultaten van klinisch onderzoek. Inclusiecriteria: onthullen van meerdere ronde of ovaalvormige gehypopigmenteerde macules of vlekken met onduidelijke randen. Op sommige plekken kan een zwak erytheem worden waargenomen. Het aantal laesies kan variëren van vier tot tien, 0,5 cm - 5 cm groot, en ze zijn voornamelijk verdeeld over het gezicht, de nek, de bovenarmen en het bovenlichaam.
Uitsluitingscriteria De uitsluitingscriteria: chronische en acute infectieziekten, endocriene ziekten, aangeboren ziekten, allergische dermatitis, bronchiale astma, allergische rhinitis en/of conjunctivitis, andere huidaandoeningen, geschiedenis van het gebruik van vitamine D-supplementen binnen drie maanden geleden, of gebruik van een medicatie die de endocriene parameters beïnvloedt.
Meting van antropometrische indices Demografische gegevens zullen worden verkregen in het onderzoek, waaronder leeftijd, geslacht en body mass index (BMI), berekend als gewicht (kg)/lengte2 (m2).
Monsterafname en opslag Vijf milliliter perifeer veneus bloed wordt afgenomen (na 8-12 uur vasten) van elke deelnemer en wordt verzameld in HumaTube Serum Gel - C/A voor ELISA. Serum wordt op de juiste manier verkregen en maximaal 30 dagen bewaard bij -20°C. Alle bloedstalen worden in de zomerperiode afgenomen.
Schatting van vitamine D en totaal immunoglobuline E De plasmaspiegels van 25(OH) vitamine D (DIAsource kit, België) en totaal serum immunoglobuline E (HUMAN kit, Duitsland) zullen worden bepaald met behulp van de ELISA-techniek.
Classificatie van vitamine D en totaal immunoglobuline E Serum vitamine D-niveau zal worden geclassificeerd zoals gerapporteerd door Holick (Holick MF. 2007). Vitamine D-spiegels ≤20, 21-29, ≥30-150 en >150 ng/ml worden beschouwd als respectievelijk vitamine D-tekort, vitamine D-insufficiëntie, vitamine D-toereikendheid en vitamine D-intoxicatie.
Normale niveaus van totaal immunoglobuline E voor kinderen van 1-6 jaar oud - <30 Ul/ml, 7-9 jaar oud - <60 Ul/ml en 10-12 jaar oud - <100 Ul/ml, 13-16 jaar oud - <150 µl/ml.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Oezbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd op basis van het Onderzoeksinstituut voor Epidemiologie, Microbiologie en Infectieziekten, Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Oezbekistan. Alle deelnemers zijn inwoners van Oezbekistan.
De diagnose van pityriasis alba zal gebaseerd zijn op de resultaten van klinisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Pityriasis alba
- Gezonde individuen (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- chronische en acute infectieziekten;
- endocriene ziekten;
- aangeboren ziekten;
- allergische dermatitis;
- bronchiale astma;
- allergische rhinitis en/of conjunctivitis;
- andere huidaandoeningen;
- geschiedenis van het gebruik van vitamine D-supplementen binnen drie maanden geleden, of gebruik van medicatie die de endocriene parameters beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met Pityriasis alba
|
Van elke deelnemer wordt vijf milliliter perifeer veneus bloed afgenomen (na 8-12 uur vasten) en verzameld in HumaTube Serum Gel - C/A voor ELISA.
Serum wordt op de juiste manier verkregen en maximaal 30 dagen bewaard bij -20°C.
Plasmaspiegels van 25 (OH) vitamine D zullen worden gedetecteerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek.
Van elke deelnemer wordt vijf milliliter perifeer veneus bloed afgenomen (na 8-12 uur vasten) en verzameld in HumaTube Serum Gel - C/A voor ELISA.
Serum wordt op de juiste manier verkregen en maximaal 30 dagen bewaard bij -20°C.
Totaal serum immunoglobuline E zal worden gedetecteerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek.
|
|
Gezonde deelnemers (controlegroep)
|
Van elke deelnemer wordt vijf milliliter perifeer veneus bloed afgenomen (na 8-12 uur vasten) en verzameld in HumaTube Serum Gel - C/A voor ELISA.
Serum wordt op de juiste manier verkregen en maximaal 30 dagen bewaard bij -20°C.
Plasmaspiegels van 25 (OH) vitamine D zullen worden gedetecteerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek.
Van elke deelnemer wordt vijf milliliter perifeer veneus bloed afgenomen (na 8-12 uur vasten) en verzameld in HumaTube Serum Gel - C/A voor ELISA.
Serum wordt op de juiste manier verkregen en maximaal 30 dagen bewaard bij -20°C.
Totaal serum immunoglobuline E zal worden gedetecteerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25 (OH) vitamine D-spiegels bij patiënten met pityriasis alba
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
In deze studie verwachten we een rol van vitamine D in de ontwikkeling en het beloop van pityriasis alba vast te stellen
|
tot 24 maanden
|
|
Totale serumimmunoglobuline E-spiegels bij patiënten met pityriasis alba
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
In deze studie verwachten we een rol van immunoglobuline E in de ontwikkeling en het beloop van pityriasis alba vast te stellen
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Dermatitis
- Hoofdhuid dermatosen
- Roos
- Pityriasis
- Pityriasis rosea
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine D
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
Andere studie-ID-nummers
- Project #002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pityriasis Alba
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Voltooid
-
St Joseph University, Beirut, LebanonOnbekendPityriasis AlbaLibanon
-
Mayo ClinicVoltooidPITYRIASIS RUBRA PILARISVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncBeëindigdPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPityriasis Lichenoides
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyVoltooidPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Kasr El Aini HospitalWerving