- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443765
Serum-25(OH)-Vitamin-D- und Gesamtserum-Immunglobulin-E-Spiegel bei Patienten mit Pityriasis Alba
Pityriasis alba (PA) ist eine häufige, gutartige Hauterkrankung, die vorwiegend bei Kindern und Jugendlichen auftritt. Es ist durch schlecht definierte hypopigmentierte Flecken und Flecken mit runder oder ovaler Form gekennzeichnet. Sie befinden sich am häufigsten im Gesicht (insbesondere den Wangen), den Armen und dem oberen Rumpf; und sie sind bei Menschen mit dunkleren Hauttypen stärker wahrnehmbar. Sonneneinstrahlung akzentuiert die Läsionen. Patienten und ihre Eltern sind oft besorgt über das kosmetische Erscheinungsbild der Läsionen. PA ist nicht saisonbedingt, obwohl das Peeling im Winter schlimmer sein kann (als Folge trockener Luft in den Häusern) und Läsionen im Frühling und Sommer offensichtlicher sein können (als Folge von Sonneneinstrahlung und Verdunkelung der umgebenden Haut). Nein Es wurde eine spezifische Ursache für PA identifiziert. Es ist nicht ansteckend, und es wurde keine infektiöse Ätiologie berichtet. Es ist am häufigsten bei Personen mit Atopie in der Vorgeschichte, obwohl es auch bei nicht atopischen Personen auftreten kann.
In der vorliegenden Studie untersuchen wir die Rolle des Serum-Vitamin-D-Spiegels und des Serum-Gesamt-IgE-Spiegels bei Entwicklung und Verlauf der PA. Die Plasmaspiegel von 25(OH)-Vitamin D und Gesamtserum-Immunglobulin E werden unter Verwendung der ELISA-Technik bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Kohortenstudie wird auf der Grundlage des Forschungsinstituts für Epidemiologie, Mikrobiologie und Infektionskrankheiten des Ministeriums für öffentliche Gesundheit der Republik Usbekistan durchgeführt.
Sowohl informierte als auch schriftliche Zustimmungen werden von den Eltern oder von geeigneten Verwandten oder Erziehungsberechtigten der Patienten und gesunden Personen der Kontrollgruppe eingeholt.
Die Studienteilnehmer werden etwa 30 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Pityriasis alba umfassen. Die Kontrollgruppe umfasst etwa 20 gesunde Personen. Alle Teilnehmer werden Einwohner Usbekistans sein.
Diagnose der Pityriasis alba Die Diagnose der Pityriasis alba basiert auf den Ergebnissen der klinischen Untersuchung. Einschlusskriterien: Nachweis mehrerer runder oder ovaler hypopigmentierter Flecken oder Flecken mit undeutlichen Rändern. An einigen Stellen kann ein schwaches Erythem beobachtet werden. Die Anzahl der Läsionen kann von vier bis zehn variieren, 0,5 cm – 5 cm groß sein und sie sind überwiegend auf Gesicht, Hals, Oberarme und Oberkörper verteilt.
Ausschlusskriterien Die Ausschlusskriterien: chronische und akute Infektionskrankheiten, endokrine Erkrankungen, angeborene Erkrankungen, allergische Dermatitis, Asthma bronchiale, allergische Rhinitis und/oder Konjunktivitis, andere Hauterkrankungen, Verwendung von Vitamin-D-Präparaten in der Vorgeschichte innerhalb von drei Monaten oder Verwendung jeglicher Medikamente, die endokrine Parameter beeinflussen.
Messung anthropometrischer Indizes In der Umfrage werden demografische Daten erhalten, einschließlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht (kg)/Größe2 (m2).
Probenentnahme und -aufbewahrung Jedem Teilnehmer werden fünf Milliliter peripheres venöses Blut entnommen (nach 8-12 Stunden nüchtern) und in HumaTube Serum Gel - C/A für ELISA gesammelt. Serum wird in geeigneter Weise gewonnen und maximal 30 Tage bei -20 °C gelagert. Alle Blutproben werden im Sommer gesammelt.
Abschätzung von Vitamin D und Gesamt-Immunglobulin E Plasmaspiegel von 25(OH) Vitamin D (DIAsource-Kit, Belgien) und Gesamtserum-Immunglobulin E (HUMAN-Kit, Deutschland) werden unter Verwendung der ELISA-Technik bestimmt.
Klassifizierung von Vitamin D und Gesamt-Immunglobulin E Der Vitamin-D-Spiegel im Serum wird wie von Holick berichtet klassifiziert (Holick MF. 2007). Vitamin-D-Spiegel ≤20, 21-29, ≥30-150 und >150 ng/ml werden als Vitamin-D-Mangel, Vitamin-D-Insuffizienz, Vitamin-D-Suffizienz bzw. Vitamin-D-Intoxikation betrachtet.
Normale Gesamt-Immunglobulin-E-Werte für Kinder im Alter von 1–6 Jahren – <30 ul/ml, 7–9 Jahre – <60 ul/ml und 10–12 Jahre – <100 ul/ml, 13–16 Jahre – < 150 μl/ml.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Uchtepa
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Tashkent, Uchtepa, Usbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die prospektive Kohortenstudie wird auf der Grundlage des Forschungsinstituts für Epidemiologie, Mikrobiologie und Infektionskrankheiten des Ministeriums für öffentliche Gesundheit der Republik Usbekistan durchgeführt. Alle Teilnehmer werden Einwohner Usbekistans sein.
Die Diagnose der Pityriasis alba basiert auf den Ergebnissen der klinischen Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Pityriasis alba
- Gesunde Personen (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- chronische und akute Infektionskrankheiten;
- endokrine Erkrankungen;
- angeborene Krankheiten;
- Allergische Dermatitis;
- Bronchialasthma;
- allergische Rhinitis und/oder Konjunktivitis;
- andere Hauterkrankungen;
- Vorgeschichte der Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen innerhalb von drei Monaten oder Verwendung von Medikamenten, die endokrine Parameter beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Pityriasis alba
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Jedem Teilnehmer werden (nach 8-12 Stunden Fasten) fünf Milliliter peripheres venöses Blut entnommen und für den ELISA in HumaTube Serum Gel - C/A gesammelt.
Serum wird in geeigneter Weise gewonnen und maximal 30 Tage bei -20 °C gelagert.
Die 25(OH)-Vitamin-D-Plasmaspiegel werden durch die ELISA-Technik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nachgewiesen.
Jedem Teilnehmer werden (nach 8-12 Stunden Fasten) fünf Milliliter peripheres venöses Blut entnommen und für den ELISA in HumaTube Serum Gel - C/A gesammelt.
Serum wird in geeigneter Weise gewonnen und maximal 30 Tage bei -20 °C gelagert.
Das Gesamtserum-Immunglobulin E wird durch die ELISA-Technik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nachgewiesen.
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Gesunde Teilnehmer (Kontrollgruppe)
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Jedem Teilnehmer werden (nach 8-12 Stunden Fasten) fünf Milliliter peripheres venöses Blut entnommen und für den ELISA in HumaTube Serum Gel - C/A gesammelt.
Serum wird in geeigneter Weise gewonnen und maximal 30 Tage bei -20 °C gelagert.
Die 25(OH)-Vitamin-D-Plasmaspiegel werden durch die ELISA-Technik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nachgewiesen.
Jedem Teilnehmer werden (nach 8-12 Stunden Fasten) fünf Milliliter peripheres venöses Blut entnommen und für den ELISA in HumaTube Serum Gel - C/A gesammelt.
Serum wird in geeigneter Weise gewonnen und maximal 30 Tage bei -20 °C gelagert.
Das Gesamtserum-Immunglobulin E wird durch die ELISA-Technik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nachgewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-25(OH)-Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Pityriasis alba
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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In dieser Studie erwarten wir, eine Rolle von Vitamin D bei der Entwicklung und dem Verlauf von Pityriasis alba zu bestimmen
|
bis zu 24 Monate
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Gesamtspiegel von Immunglobulin E im Serum bei Patienten mit Pityriasis alba
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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In dieser Studie erwarten wir, eine Rolle von Immunglobulin E bei der Entwicklung und dem Verlauf von Pityriasis alba zu bestimmen
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Dermatitis
- Dermatosen der Kopfhaut
- Schuppen
- Pityriasis
- Pityriasis rosea
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin D
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- Project #002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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