- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03443765
Livelli sierici di 25(OH) vitamina D e immunoglobuline E sieriche totali in pazienti con pitiriasi alba
La pitiriasi alba (PA) è una comune malattia benigna della pelle che si verifica prevalentemente nei bambini e negli adolescenti. È caratterizzato da macule e chiazze ipopigmentate mal definite, di forma rotonda o ovale. Sono localizzati più comunemente sul viso (soprattutto sulle guance), sulle braccia e sulla parte superiore del tronco; e sono più evidenti nelle persone con tipi di pelle più scuri. L'esposizione al sole accentua le lesioni. I pazienti ei loro genitori sono spesso preoccupati per l'aspetto estetico delle lesioni. La PA non è stagionale, anche se la desquamazione può peggiorare in inverno (a causa dell'aria secca nelle abitazioni) e le lesioni possono essere più evidenti in primavera e in estate (a causa dell'esposizione al sole e dell'oscuramento della pelle circostante).No è stata identificata una causa specifica di PA. Non è contagioso e non è stata segnalata alcuna eziologia infettiva. È più comune negli individui con una storia di atopia, sebbene possa verificarsi in individui non atopici.
Nel presente studio, analizzeremo il ruolo dei livelli sierici di vitamina D e dei livelli sierici di IgE totali con lo sviluppo e il decorso della PA. I livelli plasmatici di 25(OH) vitamina D e di immunoglobulina E sierica totale saranno determinati utilizzando la tecnica ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico di coorte sarà condotto sulla base dell'Istituto di ricerca di epidemiologia, microbiologia e malattie infettive, Ministero della sanità pubblica della Repubblica dell'Uzbekistan.
Sia il consenso informato che quello scritto saranno ottenuti dai genitori o da un parente o tutore appropriato dei pazienti e delle persone sane del gruppo di controllo.
I partecipanti allo studio saranno inclusi circa 30 bambini dai 5 ai 12 anni con pitiriasi alba. Il gruppo di controllo comprenderà circa 20 individui sani. Tutti i partecipanti saranno residenti in Uzbekistan.
Diagnosi di pitiriasi alba La diagnosi di pitiriasi alba sarà basata sui risultati dell'esame clinico. Criteri di inclusione: rivelazione di macule o chiazze ipopigmentate multiple rotonde o ovali con margini indistinti. In alcune chiazze si può osservare un debole eritema. Il numero delle lesioni può variare da quattro a dieci, di dimensioni comprese tra 0,5 cm e 5 cm, e sono distribuite prevalentemente su viso, collo, parte superiore delle braccia e parte superiore del tronco.
Criteri di esclusione I criteri di esclusione: malattie infettive croniche e acute, malattie endocrine, malattie congenite, dermatite allergica, asma bronchiale, rinite allergica e/o congiuntivite, altri disturbi della pelle, anamnesi di utilizzo di supplementi di vitamina D nei tre mesi precedenti o utilizzo di qualsiasi farmaci che influenzano i parametri endocrini.
Misurazione degli indici antropometrici I dati demografici saranno ottenuti nel sondaggio includendo età, sesso e indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso (kg)/altezza2 (m2).
Raccolta e conservazione del campione Verranno prelevati cinque millilitri di campione di sangue venoso periferico (dopo 8-12 ore di digiuno) da ciascun partecipante e raccolti in HumaTube Serum Gel - C/A per ELISA. Il siero sarà opportunamente prelevato e conservato a -20°C massimo per 30 giorni. Tutti i campioni di sangue saranno raccolti durante il periodo estivo.
Stima della vitamina D e dell'immunoglobulina totale E I livelli plasmatici di 25(OH) vitamina D (kit DIAsource, Belgio) e l'immunoglobulina totale sierica E (kit HUMAN, Germania) saranno determinati utilizzando la tecnica ELISA.
Classificazione della vitamina D e dell'immunoglobulina totale E I livelli sierici di vitamina D saranno classificati come riportato da Holick (Holick MF. 2007). Livelli di vitamina D ≤20, 21-29, ≥30-150 e >150 ng/ml saranno considerati rispettivamente come carenza di vitamina D, insufficienza di vitamina D, sufficienza di vitamina D e intossicazione da vitamina D.
Livelli normali di immunoglobulina E totale per bambini di 1-6 anni - <30 Ul/ml, 7-9 anni - <60 Ul/ml e 10-12 anni - <100 Ul/ml, 13-16 anni - <150Ul/ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Uzbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio prospettico di coorte sarà condotto sulla base dell'Istituto di ricerca di epidemiologia, microbiologia e malattie infettive, Ministero della sanità pubblica della Repubblica dell'Uzbekistan. Tutti i partecipanti saranno residenti in Uzbekistan.
La diagnosi di pitiriasi alba sarà basata sui risultati dell'esame clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pitiriasi alba
- Individui sani (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- malattie infettive croniche e acute;
- malattie endocrine;
- malattie congenite;
- dermatite allergica;
- asma bronchiale;
- rinite allergica e/o congiuntivite;
- altri disturbi della pelle;
- storia di utilizzo di integratori di vitamina D entro tre mesi fa o uso di qualsiasi farmaco che influenza i parametri endocrini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con pitiriasi alba
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Verranno prelevati cinque millilitri di campione di sangue venoso periferico (dopo 8-12 ore di digiuno) da ciascun partecipante e saranno raccolti in HumaTube Serum Gel - C/A per ELISA.
Il siero sarà opportunamente prelevato e conservato a -20°C massimo per 30 giorni.
I livelli plasmatici di 25(OH) vitamina D saranno rilevati mediante tecnica ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Verranno prelevati cinque millilitri di campione di sangue venoso periferico (dopo 8-12 ore di digiuno) da ciascun partecipante e saranno raccolti in HumaTube Serum Gel - C/A per ELISA.
Il siero sarà opportunamente prelevato e conservato a -20°C massimo per 30 giorni.
L'immunoglobulina E sierica totale sarà rilevata mediante tecnica ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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Partecipanti sani (gruppo di controllo)
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Verranno prelevati cinque millilitri di campione di sangue venoso periferico (dopo 8-12 ore di digiuno) da ciascun partecipante e saranno raccolti in HumaTube Serum Gel - C/A per ELISA.
Il siero sarà opportunamente prelevato e conservato a -20°C massimo per 30 giorni.
I livelli plasmatici di 25(OH) vitamina D saranno rilevati mediante tecnica ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Verranno prelevati cinque millilitri di campione di sangue venoso periferico (dopo 8-12 ore di digiuno) da ciascun partecipante e saranno raccolti in HumaTube Serum Gel - C/A per ELISA.
Il siero sarà opportunamente prelevato e conservato a -20°C massimo per 30 giorni.
L'immunoglobulina E sierica totale sarà rilevata mediante tecnica ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di 25(OH) vitamina D nei pazienti con pitiriasi alba
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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In questo studio ci aspettiamo di determinare un ruolo della vitamina D nello sviluppo e nel decorso della pitiriasi alba
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fino a 24 mesi
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Livelli sierici totali di immunoglobulina E nei pazienti con pitiriasi alba
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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In questo studio ci aspettiamo di determinare un ruolo dell'immunoglobulina E nello sviluppo e nel decorso della pitiriasi alba
|
fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Dermatosi del cuoio capelluto
- Forfora
- Pitiriasi
- Pitiriasi rosea
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Micronutrienti
- Vitamine
- Vitamina D
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project #002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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