- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03445624
Ultrazvuk břicha s dopplerovským a periferním hemogramem při hodnocení zánětlivého onemocnění střev
26. srpna 2023 aktualizováno: hyam fathy, Assiut University
hodnocení aktivity a remise pacientů se zánětlivým střevním onemocněním pomocí ultrazvuku břicha vyšetřit neinvazivně a ve fyziologickém stavu měřením tloušťky stěny tlustého střeva v diagnostice a sledovat pacienta také včetně extra střevních rysů, jako jsou splanchnické cévy, mezenterie a lymfatické uzliny.
Dopplerův systém může vyhodnotit vaskularitu střevní stěny v aktivitě a remisi.
periferní hemogram ve vztahu k aktivitě zánětlivé onemocnění střev hodnotí anémii, zvýšení monocytů a snížení středního objemu krevních destiček (MPV).
zkoušející také zhodnotí výsledek různých linií léčby tradiční a biologické terapie (reakce na léčbu, doba aktivity a komplikace)
Přehled studie
Detailní popis
účastníci budou při první návštěvě pacienta sledovat po dobu 1 roku
Všichni pacienti v této studii budou podrobeni:
- Podrobná historie.
- Pečlivé fyzické vyšetření
laboratorní vyšetření
- kompletní krevní obraz.
- funkce jater
- funkce ledvin
- Profil železa (sérové železo, sérový feritin
- ESR (rychlost sedimentace erytrocytů)
g-CRP (C reaktivní protein) f-LDH (laktátdehydrogenáza)
- Břicho (tloušťka stěny tlustého střeva, lymfatické uzliny, hmota, další orgány)
- Dopplerus (mezenterické cévy)
- kolonoskopie po 1 roce léčby sledování každé 3 měsíce abdominálním US a periferním hemogramem a poslední návštěva po 1 roce kolonoskopie a biopsie pro posouzení odpovědi na léčbu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Hyam Fathy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
všem pacientům bylo diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) ve věku (15-60)
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacienti s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou ve věku (15-60)
- pacientům diagnostikována Crohnova choroba ve věku (15-60)k
Kritéria vyloučení
- jaterní cirhóza a portální hypertenze
- spontánní bakteriální peritonitida
- Ischemická kolitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient na tradiční terapii
Lék: steroid,5ASA, immuran pro posouzení výsledku léčby zánětlivého onemocnění střev steroid (40-60 mg tableta),5ASA (tableta pentasa 3-4g), azathioprin (immuran 100 mg tableta)
|
sledovat pacienty, kteří dostávali tyto léky po dobu 1 roku ultrazvukem břicha, periferním hemogramem a kolonoskopií
Ostatní jména:
|
|
pacient na infliximab
lék : infliximab (5 mgglkg intravenózně) pro první dávku, druhá dávka po 2 týdnech, třetí dávka po 6 týdnech, poté každé 2 měsíce
|
sledovat pacienty, kteří dostávali tyto léky po dobu 1 roku ultrazvukem břicha, periferním hemogramem a kolonoskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
role ultrazvuku břicha při hodnocení zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: 2 roky
|
změřte tloušťku tlustého střeva ultrazvukem břicha a dopplerovskými mezenterickými cévami .více
než 4ml detekovat aktivitu dopplerovský mezenterický vysoce vaskularitu v aktivitě
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zánětlivého onemocnění střev pomocí kompletního krevního obrazu
Časové okno: 2 roky
|
sledovat hladinu hemoglobinu (méně než 10 mg) indikují anémii, což znamená, že pacient nekontroluje monocyty (monocyty detekují aktivitu více než 12 % počtu bílých krvinek) Průměrný objem krevních destiček menší než 6 fl, což snižuje aktivitu zánětlivé onemocnění střev
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ahmed ashmawy, Lecturer of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- assiut hospitals university
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityDokončenoRevmatoidní artritida | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Psoriatická artritida | Spondyloartróza | Chronická psoriázaNorsko
-
Centocor, Inc.Centocor BVDokončeno
-
Rheumazentrum RuhrgebietPPD; Centocor BV; Trial Coordination Center, 9713 GZ GroningenNeznámýAnkylozující spondylitidaBelgie, Německo, Finsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoMyelodysplastické syndromyFrancie, Belgie, Holandsko, Česká republika, Itálie, Německo
-
NYU Langone HealthStaženoZánětlivé onemocnění střev
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Francie, Spojené království, Belgie, Švýcarsko, Izrael, Kanada, Austrálie, Holandsko, Nový Zéland, Rakousko, Německo, Dánsko, Česko, Argentina
-
BiocadDokončenoAnkylozující spondylitidaRuská Federace, Bělorusko
-
Xiaomin ZhangAktivní, ne náborUveitida | Infliximab
-
Egla C. RabinovichChildhood Arthritis and Rheumatology Research AllianceDokončenoChronická uveitidaSpojené státy