- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03449394
Vliv 4-sezení metakognitivního tréninku u dospělých čínských ambulantních pacientů s poruchami schizofrenního spektra a velkou depresivní poruchou
22. ledna 2020 aktualizováno: Suzanne Ho-wai So, Chinese University of Hong Kong
Psychologické studie ukázaly, že jednotlivci mají tendenci připisovat příčiny pozitivních a negativních událostí odlišně.
Konkrétně jednotlivci mají internalizující nebo externalizující zaujatost přisuzování, která se v případě konkrétních skupin pacientů polarizovala do extrému.
Zjistilo se, že tyto extrémní styly připisování mají přímý dopad na emoce, což vede k slábnoucímu průběhu psychiatrických poruch.
Tento projekt si klade za cíl dále prozkoumat teoretické vazby mezi atribucemi a emocemi pomocí transdiagnostického přístupu a vliv intervence založené na 4 sezeních na atribuční zkreslení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Klinická diagnóza neorganické psychózy nebo velké depresivní poruchy
- Prezentace bludů/střední úroveň deprese
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza psychotické deprese nebo deprese s psychotickými rysy
- Primární diagnóza zneužívání návykových látek nebo poruchy učení
- Účast na jakémkoli kognitivním/uvažovacím tréninkovém programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bludy (Tx)
|
4 sezení metakognitivního tréninku s použitím 4 léčebných modulů, z nichž každý se zaměřuje na různé kognitivní předsudky
|
|
Žádný zásah: Bludy (TAU)
|
|
|
Aktivní komparátor: Deprese (Tx)
|
4 sezení metakognitivního tréninku s použitím 4 léčebných modulů, z nichž každý se zaměřuje na různé kognitivní předsudky
|
|
Žádný zásah: Deprese (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atribuční styl měřený dotazníkem interních, osobních a situačních atribucí (IPSAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
IPSAQ se skládá z hypotetických scénářů.
Účastníci jsou povinni vymyslet jediné, s největší pravděpodobností kauzální vysvětlení každé z předpokládaných situací, a poté tuto příčinu kategorizovat jako vnitřní, vnější-osobní nebo vnější-situační.
|
6 měsíců
|
|
Psychotická symptomatologie měřená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je hodnocení závažnosti symptomů spojených se schizofrenií na základě rozhovoru, včetně pozitivní, negativní a obecné psychopatologie.
|
6 měsíců
|
|
Depresivní symptomatologie měřená Beck Depression Inventory - II (BDI-II) a Calgary Depression Scale (CDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) je 21-položkový inventář self-report, který hodnotí příznaky deprese.
Skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Calgary Depression Scale (CDS) je devítipoložková strukturovaná škála rozhovorů, která hodnotí symptomy deprese u pacientů se schizofrenií.
|
6 měsíců
|
|
Přesvědčení o přesvědčení měřeno pomocí stupnice hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS) je 17-položkový polostrukturovaný rozhovor měřící závažnost různých dimenzí sluchových halucinací a bludů, včetně přesvědčení a trvání.
|
6 měsíců
|
|
Flexibilita přesvědčení měřená pomocí Maudsley Assessment of Delusions Schedule (MADS) a úkolu BADE
Časové okno: 6 měsíců
|
Maudsley Assessment of Delusions Schedule (MADS) je standardizované hodnocení pohovoru, které zaznamenává, zda účastníci mohli zvážit možnost omylu (PM) ohledně své bludné zkušenosti, jakýchkoli možných alternativních vysvětlení této zkušenosti (EoE) a jejich reakce na hypotetický rozpor (RTHC). ).
Úloha BADE je experimentální návrh pro měření zaujatosti účastníků proti nepotvrzujícím důkazům.
|
6 měsíců
|
|
Osobnost státních rysů měřená pomocí inventáře osobnosti státu (STPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stavový osobnostní inventář (STPI) se skládá z 8 self-report škál, z nichž každá obsahuje 10 položek pokrývajících stav a rysy hněvu, úzkosti, zvědavosti a deprese.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kapacita měřená čínskou verzí Wechsler Adult Intelligence Scale - III (WAIS-III)
Časové okno: Základní linie
|
Tři krátké subtesty – slovní zásoba, maticové uvažování a informace – budou provedeny na začátku pro posouzení kognitivní kapacity účastníků.
|
Základní linie
|
|
Závažnost generalizované úzkostné poruchy měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Tato škála se skládá ze sedmi položek, které měří závažnost různých příznaků GAD podle kategorií hlášených reakcí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metakognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko