- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03450694
Role ultrazvuku u laryngeálních lézí
Role ultrazvuku v diagnostice laryngeálních lézí
Přehled studie
Detailní popis
Hrtan obsahuje hlasivky a slouží jako otvor pro tracheobronchiální strom. Mezi laryngeální léze patří: benigní nádory hrtanu, kontaktní vředy, laryngitida, laryngeokéla, maligní nádory hrtanu, křečovitá dysfonie, paralýza hlasivek, polypy hlasivek, noduly a granulomy.
Rakoviny hrtanu tvoří asi jednu čtvrtinu všech rakovin hlavy a krku, z nichž většina postihuje skutečné hlasivky. Černoši jsou postiženi častěji než běloši. Poměr výskytu u mužů a žen je asi 4:1.
Rakovina hrtanu je celosvětově 19. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu, s přibližně 83 400 úmrtími na rakovinu hrtanu v roce 2012 (1 % z celkového počtu úmrtí na rakovinu). Rakovina hrtanu je jednou z nejčastějších malignit v Evropě s přibližně 52 000 novými případy ročně. Roční míra výskytu v Evropě je asi 8 na 100 000.
Pro diagnostiku mnoha onemocnění hrtanu byly úspěšně použity různé metody. Rigidní endoskop byl použit pro laryngeální hodnocení s výhodou, že obraz je velký, jasný a jasný, což umožňuje včasnou diagnostiku léze (Shao et al, 2002).
Bohužel ne všichni pacienti snášejí laryngoskop, zejména ti s citlivým dávivým reflexem, pacienti s omezenou pohyblivostí čelisti nebo krku nebo pacienti trpící stridorem. Je to také obtížné u většiny kojenců a dětí.
I při laryngoskopii může být někdy obtížné stanovit přesné rozšíření nádoru hrtanu, jeho infiltraci a invazi do skeletu hrtanu. Samotná laryngoskopie tedy nemusí v některých případech stačit k posouzení rozsahu infiltrativních procesů nebo měření přesné infiltrace nádoru. Z tohoto důvodu se počítačová tomografie (CT) a také magnetická rezonance (MRI) často používají k doplnění laryngoskopu jako dalšího zobrazovacího nástroje při odhadu rozšíření a velikosti nádoru.
Ultrasonografie je neinvazivní modalita, dostupná téměř ve všech institucích, není nákladná, snadno reprodukovatelná metoda vyšetření hrtanu u kojenců a dětí, lze ji bezpečně používat v těhotenství na rozdíl od skenování, je přenosná a lze ji snadno přenést na pacienty s obtížným mobilizace.
Ultrazvuk se stal velmi důležitým, široce používaným diagnostickým nástrojem pro onemocnění hlavy a krku; v diagnostice onemocnění hrtanu se však používal jen zřídka. Důvodem byl problém se zobrazením laryngeálních struktur a tím i provedením kompletního sonografického vyšetření hrtanu v důsledku akustické extinkce ultrazvuku zkostnatělými laryngeálními chrupavkami.
Vědci nedávno použili barevné dopplerovské zobrazování ke studiu povrchových slizničních vln hlasivek. Během posledních několika let se vysokofrekvenční ultrazvuk stal účinným diagnostickým nástrojem s malými, flexibilními ultrazvukovými měniči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stěžující si na laryngeální léze ve věkové skupině dospělých mezi 18:65 lety obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- pacientů < 18 let
- pacientů > 65 let
- pacientů s lézemi páteře, kteří potřebují imobilizaci páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
role ultrazvuku v diagnostice laryngeálních lézí
Časové okno: základní linie
|
bude provedena statistická studie mezi ultrazvukem a laryngoskopem pro posouzení senzitivity, specificity a přesnosti ultrazvuku při detekci lézí, odlišení benigních lézí od maligních a dosažení konečné diagnózy laryngeálních lézí.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agrawal N, Ha PK. Management of early-stage laryngeal cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):757-69, vi-vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.014.
- 3. Arruti, A. and Poumayrac, D.M., 2010. Larynx ultrasonography: an alternative technique in the evaluation of the aero-digestive crossroad. Rev Imagenol, 14(1), pp.30-6.
- American Cancer Society, 2008. Cancer facts & figures. The Society.
- Arens C, Eistert B, Glanz H, Waas W. Endolaryngeal high-frequency ultrasound. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1998;255(5):250-5. doi: 10.1007/s004050050052.
- Muscat JE, Liu HP, Livelsberger C, Richie JP Jr, Stellman SD. The nicotine dependence phenotype, time to first cigarette, and larynx cancer risk. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23(3):497-503. doi: 10.1007/s10552-012-9909-x. Epub 2012 Feb 25.
- Shao J, Stern J, Wang ZM, Hanson D, Jiang J. Clinical evaluation of 70 degrees and 90 degrees laryngeal telescopes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):941-4. doi: 10.1001/archotol.128.8.941.
- Shau YW, Wang CL, Hsieh FJ, Hsiao TY. Noninvasive assessment of vocal fold mucosal wave velocity using color doppler imaging. Ultrasound Med Biol. 2001 Nov;27(11):1451-60. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00453-7.
- Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends--An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578. Epub 2015 Dec 14.
- 12. Wendy, D., 2007. Laryngeal ultrasound provides non invasive assessment of vocal fold lesions. Ann Otol Rhinol Laryngol, 171, pp.631-647.
- Wolf M, Primov-Fever A, Amir O, Jedwab D. The feasibility of rigid stroboscopy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Aug;69(8):1077-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.004. Epub 2005 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US in laryngeal lesions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor