Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v léčbě pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře nebo metastatickým karcinomem ledvin

22. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie daratumumabu (antagonisty CD38) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem nebo svalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Cíle:

Hlavní:

Bezpečnost a snášenlivost terapie daratumumabem u kohorty pacientů s metastatickým renálním karcinomem a u kohorty pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře.

Sekundární:

1A. Zhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhnou patologické CR daratumumabem u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře.

1B. Zhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) na daratumumab u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny.

2. Posoudit přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, kterým byl podáván daratumumab.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Skupina rakoviny močového měchýře:

Studium administrace léčiv:

Pokud jste způsobilí a souhlasíte s účastí v této studii, budete dostávat daratumumab žilou 1krát týdně po dobu 4 týdnů před cystektomií. Během 1. týdne vám bude dávka daratumumabu podávána po dobu 8 hodin. Poté bude každá dávka podávána po dobu přibližně 4 hodin.

V této studii se pro snížení pravděpodobnosti reakce související s infuzí daratumumabu provede následující:

Před infuzí dostanete léky, včetně steroidů, acetaminofenu a/nebo antihistaminika. Pokud jste považováni za vysoce rizikový, můžete po infuzi také dostat léky, včetně inhalačních steroidů.

Infuze může být zpomalena nebo zastavena, pokud se u Vás objeví reakce. Po infuzi můžete zůstat přes noc v nemocnici, aby personál studie mohl zkontrolovat váš zdravotní stav.

Můžete požádat personál studie o další informace o typech léků, které budete dostávat, abyste snížili pravděpodobnost reakce související s infuzí, včetně způsobu jejich podávání a jejich rizik.

Délka studia:

Před operací můžete dostat až 4 dávky daratumumabu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následné návštěvě (popsáno níže).

Studijní návštěvy:

Během týdnů 1-4:

Budete mít fyzickou zkoušku. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní vyšetření a vyšetření krevní skupiny. Daratumumab bude interferovat s testováním krevní skupiny, které je nutné před podáním krevní transfuze. Z tohoto důvodu bude před podáním daratumumabu proveden test ke zjištění vaší krevní skupiny. Během této studie byste měli mít u sebe kartu krevní skupiny.

Během týdnů 6-8 (týden vaší operace):

Budete mít fyzickou zkoušku. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a část tohoto vzorku bude použita i pro testování krevní skupiny.

Budete mít operaci k odstranění močového měchýře. Podepíšete samostatný formulář souhlasu s podrobnějším vysvětlením postupu a jeho rizik.

Návštěva na konci studia:

Během týdnů 12-14 bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

Následná návštěva:

Během 18. týdne bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy a budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které máte.

Skupina rakoviny ledvin:

Studium administrace léčiv:

Pokud jste způsobilí a souhlasíte s účastí v této studii, budete dostávat daratumumab žilou 1krát týdně po dobu 8 týdnů před nefrektomií, metastazektomií nebo biopsií. Během 1. týdne vám bude dávka daratumumabu podávána po dobu 8 hodin. Poté bude každá dávka podávána po dobu přibližně 4 hodin.

V této studii se pro snížení pravděpodobnosti reakce související s infuzí daratumumabu provede následující:

Před infuzí dostanete léky, včetně steroidů, acetaminofenu a/nebo antihistaminika. Pokud jste považováni za vysoce rizikový, můžete po infuzi také dostat léky, včetně inhalačních steroidů.

Infuze může být zpomalena nebo zastavena, pokud se u Vás objeví reakce. Po infuzi můžete zůstat přes noc v nemocnici, aby personál studie mohl zkontrolovat váš zdravotní stav.

Můžete požádat personál studie o další informace o typech léků, které budete dostávat, abyste snížili pravděpodobnost reakce související s infuzí, včetně způsobu jejich podávání a jejich rizik.

Délka studia:

Před operací nebo biopsií můžete dostat až 8 dávek daratumumabu. Po operaci/biopsii můžete dostávat další dávky daratumumabu po dobu až jednoho roku po první dávce. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následné návštěvě (popsáno níže).

Studijní návštěvy:

Během týdnů 1-8:

Před podáním daratumumabu budete mít každý týden fyzickou prohlídku. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní vyšetření a vyšetření krevní skupiny. Léčba daratumumabem bude interferovat s testováním krevní skupiny, které je nutné před podáním krevní transfuze. Z tohoto důvodu bude před podáním daratumumabu proveden test ke zjištění vaší krevní skupiny. Během této studie byste měli mít u sebe kartu krevní skupiny.

Během týdnů 10-12 (týden vaší operace/odběru tkáně):

Budete mít fyzickou zkoušku. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána na běžné testy, část tohoto vzorku bude použita i na vyšetření krevní skupiny.

Budete mít operaci k odstranění ledviny, léze rakoviny ledvin nebo opakování biopsie. Podepíšete samostatný formulář souhlasu s podrobnějším vysvětlením postupu a jeho rizik.

Během týdnů 14-30:

Budete mít fyzickou prohlídku a budete se vracet každé 2 týdny, abyste dostali daratumumab. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní vyšetření a vyšetření krevní skupiny.

Během týdnů 30-52:

Budete mít fyzickou prohlídku a budete se vracet každý měsíc, abyste dostali daratumumab. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní vyšetření a vyšetření krevní skupiny.

Návštěva na konci studia:

Během 52. týdne bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

Následná návštěva:

Během 65. týdne bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy a budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které máte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KOHORA RENÁLNÍCH A MĚCHÝŘOVÝCH: Souhlas s laboratorním protokolem Monroe Dunaway (MD) Anderson PA13-0291
  • RENÁLNÍ KOHORA: Histologická dokumentace renálního karcinomu s jasnou buněčnou složkou v kohortě metastatického renálního karcinomu
  • RENÁLNÍ KOHORA: U pacientů s externí biopsií do 12 měsíců jsou povoleny vstupní požadavky; během screeningové fáze mohou pacienti bez tkáňové diagnózy podstoupit renální biopsii pro histologické potvrzení na PA13-0291
  • RENÁLNÍ KOHORA: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 alespoň v jednom místě, které není místem pro plánovanou chirurgickou resekci nebo sériovou biopsii
  • RENÁLNÍ KOHORA: Pokud je primární nádor ledviny na místě, je to preferované místo biopsie
  • RENÁLNÍ KOHORA: Pacienti s progresí onemocnění nebo intolerancí na inhibitor tyrozinkinázy (TKI) a na režim PD-1 (jako nivolumab) nebo PD-L1 (jako atezolizumab); počet předchozích léčebných režimů není omezen, pokud pacient splňuje další kritéria způsobilosti
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků) i když se také používají perorální antikoncepce; všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků)
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Subjekty ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné; ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy před menopauzou schopné otěhotnět (tj. ženy, které měly v posledních 12 měsících jakékoli známky menstruace, s výjimkou těch, které měly předchozí hysterektomii); avšak ženy, které mají amenoreu 12 nebo více měsíců, jsou stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea pravděpodobně způsobena předchozí chemoterapií, antiestrogeny, nízkou tělesnou hmotností, ovariální supresí nebo z jiných důvodů
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Stupeň výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • RENÁLNÍ KOHORA: Zotavení na výchozí hodnotu nebo =< stupeň 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nežádoucí účinky (AE) nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • RENÁLNÍ KOHORA: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 bez podpory faktoru stimulujícího kolonie (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: trombocyty >= 100 000/mm^3 (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: Hemoglobin >= 9 g/dl (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: Bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN); u subjektů se známou Gilbertovou chorobou bilirubin = < 3,0 mg/dl (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: Sérový albumin >= 2,8 g/dl (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: Clearance kreatininu v séru (CrCl) >= 20 ml/min (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu); dialyzovaní pacienti budou vyloučeni; pro odhad clearance kreatininu by se měla použít Cockcroftova a Gaultova rovnice
  • RENÁLNÍ KOHORA: Sérový fosfor >= dolní hranice normy (LLN) (do 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: Vápník >= LLN (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: Hořčík >= LLN (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ KOHORA: Draslík >= LLN (během 4 dnů před první dávkou daratumumabu)
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: Histologická dokumentace uroteliálního karcinomu buď na vnější transuretrální biopsii močového měchýře nebo na úvodní transuretrální biopsii močového měchýře u MD Andersona pod PA13-0291
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: Pacienti nemusí mít známky metastatického onemocnění na základní počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci hrudníku, břicha nebo pánve
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: Urologická služba v MD Anderson Cancer Center musí pacienty považovat za operativního kandidáta
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: Pacient musí být bez systémové léčby, předchozí intravezikulární terapie je povolena
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: Subjekty musí být podle ošetřujícího lékaře považovány za nezpůsobilé pro cisplatinu z důvodu renální dysfunkce, sluchového postižení nebo komorbidit; nezpůsobilost cisplatiny definovaná jako: rychlost glomerulární filtrace (GFR) menší než 60; městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třída III nebo vyšší; periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší; ECOG PS 2 nebo vyšší; zhoršený sluch
  • MĚCHÝŘ: ANC >= 1500/mm^3 bez podpory faktoru stimulujícího kolonie (klinické laboratorní hodnoty při screeningu)
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: krevní destičky >= 100 000/mm^3 (klinické laboratorní hodnoty při screeningu)
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: Hemoglobin >= 9 g/dl (klinické laboratorní hodnoty při screeningu)
  • MĚCHÝŘ: Bilirubin = < 1,5 x ULN; pro subjekty se známou Gilbertovou chorobou, bilirubin = < 3,0 mg/dl (klinické laboratorní hodnoty při screeningu)
  • MĚCHÝŘ: Sérový albumin >= 2,8 g/dl (klinické laboratorní hodnoty při screeningu)
  • MĚCHÝŘ: Clearance kreatininu v séru (CrCl) >= 20 ml/min (klinické laboratorní hodnoty při screeningu); dialyzovaní pacienti budou vyloučeni; pro odhad clearance kreatininu by se měla použít Cockcroftova a Gaultova rovnice
  • MĚCHÝŘ: Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 x ULN (klinické laboratorní hodnoty při screeningu)
  • MOČOVÝ MĚCHÝŘ: Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: V současné době zařazen do jiné intervenční studie
  • RENÁLNÍ KOHORA: Subjekt dostal jakýkoli jiný typ zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • RENÁLNÍ KOHORA: Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; způsobilí jedinci musí být v době zahájení studijní léčby neurologicky asymptomatičtí a bez léčby kortikosteroidy
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Známé známky aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida nebo plísňová infekce

  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris =< 6 měsíců před zahájením léčby
    • Klinicky významná srdeční arytmie
    • Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda =< 6 měsíců před zahájením léčby
    • Městnavé srdeční selhání (třída III-IV New York Heart Association)
    • Perikarditida/klinicky významný perikardiální výpotek
    • Myokarditida
    • Endokarditida
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Jiná předchozí malignita (výjimky: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina in situ v současné době v úplné remisi) =< 2 roky před zařazením
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii
  • RENÁLNÍ A MĚCHÝŘ: Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]); jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [antiHBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [antiHBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) měření hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV); ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni; VÝJIMKA: Subjekty se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita antiHBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testovány na HBV DNA pomocí PCR; séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou setrvalé virologické odpovědi [SVR], definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Renální (daratumumab, biopsie, operace)
Pacienti dostávají daratumumab IV po dobu 8 hodin pro první dávku a poté po dobu 4 hodin pro všechny další dávky během 1.–8. týdne. Léčba se opakuje každý týden po dobu až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupí biopsii, nefrektomii nebo metastasektomii během 10.–12. týdne. Pacienti pak mohou znovu zahájit léčbu daratumumabem počínaje 2 týdny po biopsii nebo 4–6 týdnů po nefrektomii nebo metastasektomii. Cykly se opakují každé 2 týdny po dobu 4 měsíců a poté měsíčně po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Daratumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • Monoklonální protilátka anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Postup: Metastasektomie
Podstoupit metastazektomii
Postup: Nefrektomie
Podstoupit nefrektomii
Experimentální: Kohorta 2 močový měchýř (daratumumab)
Pacienti dostávají daratumumab IV po dobu 8 hodin pro první dávku a poté po dobu 4 hodin pro všechny dávky poté, počínaje 1. týdnem. Cykly se opakují každý týden po dobu až 4 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Daratumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • Monoklonální protilátka anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 týdny po dokončení studijní léčby (kohorta močového měchýře) nebo 6 týdnů po operaci (kohorta ledvin)
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Zaznamená se u všech pacientů, zaznamená se jméno, stupeň, datum zahájení a ukončení, přiřazení studovanému léku a zda byla událost zmírněna nebo kontrolována příslušnou vhodnou péčí podobnou studiím fáze I. Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky (SAE) a toxicity (TOX) budou shrnuty podle stupně a přiřazení v popisných tabulkách a obrázcích podle kohorty.
Až 2 týdny po dokončení studijní léčby (kohorta močového měchýře) nebo 6 týdnů po operaci (kohorta ledvin)
Rychlost chirurgického zpoždění (kohorta močového měchýře)
Časové okno: Až 2 týdny po dokončení studijní léčby
Definuje se jako zpoždění delší než 4 týdny od plánovaného zásahu (10.–12. týden).
Až 2 týdny po dokončení studijní léčby
Výskyt chirurgických komplikací (kohorta močového měchýře)
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odpověď (kohorta močového měchýře)
Časové okno: Až 2 týdny po dokončení studijní léčby
Patologická kompletní odpověď (CR) (pCR) je definována jako nepřítomnost reziduálního tumoru ve vzorku z radikální cystektomie a disekci pánevních lymfatických uzlin (tj. ypT0N0). Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nepodstoupí operaci, budou považováni za pacienty bez pCR. Míry pCR a jejich 90% důvěryhodné intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí neinformativního rozdělení beta s předchozí beta (1,1).
Až 2 týdny po dokončení studijní léčby
Míra nejlepší objektivní odpovědi (ORR) (renální kohorta)
Časové okno: Až 2 týdny po dokončení studijní léčby
ORR bude definováno kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 kritérií. Pacienti, kteří mají CR nebo částečnou odpověď (PR), budou počítáni jako pacienti s objektivní odpovědí. Míry ORR a jejich 90% důvěryhodné intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí neinformativního rozdělení beta s předchozí beta (1,1).
Až 2 týdny po dokončení studijní léčby
Přežití bez progrese (PFS) (renální kohorta)
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do 6 týdnů po operaci
PFS bude definován jako doba od první léčby do progrese nebo smrti, bez ohledu na příčinu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou naživu a bez progrese v době uzamčení dat, budou cenzurováni v den, kdy byl naposledy posouzen stav onemocnění (poslední kontrola). Pacienti, kteří zahájí novou terapii bez progrese, budou cenzurováni při posledním sledování před zahájením následné terapie. PFS bude odhadnut podle Kaplan-Meierových odhadů.
Od začátku studijní léčby až do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew T Campbell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0688 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00800 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit