Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daratumumab bij de behandeling van patiënten met spierinvasieve blaaskanker of gemetastaseerde nierkanker

22 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een pilootstudie van Daratumumab (CD38-antagonist) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of spierinvasieve blaaskanker

Doelstellingen:

Primair:

Veiligheid en verdraagbaarheid van therapie met daratumumab in een cohort van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en een cohort van patiënten met spierinvasieve blaaskanker.

Ondergeschikt:

1A. Om het percentage patiënten te beoordelen dat pathologische CR bereikt met daratumumab bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker.

1B. Om het objectieve responspercentage (ORR) op daratumumab te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

2. Om de progressievrije overleving te beoordelen voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die Daratumumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Blaaskanker cohort:

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u 4 weken voor uw cystectomie 1 keer per week daratumumab via een ader. Tijdens week 1 wordt uw dosis daratumumab gedurende 8 uur gegeven. Daarna wordt elke dosis gedurende ongeveer 4 uur gegeven.

In deze studie wordt het volgende gedaan om de kans op een daratumumab-infusiegerelateerde reactie te verkleinen:

U krijgt vóór de infusie medicijnen, waaronder steroïden, paracetamol en/of antihistaminica. Als u als een hoog risico wordt beschouwd, kunt u na de infusie ook medicijnen krijgen, waaronder geïnhaleerde steroïden.

De infusie kan worden vertraagd of gestopt als u een reactie krijgt. U mag na de infusie een nacht in het ziekenhuis blijven, zodat het onderzoekspersoneel uw gezondheid kan controleren.

U kunt het onderzoekspersoneel om meer informatie vragen over de soorten medicijnen die u zult krijgen om uw kans op een infusiegerelateerde reactie te verkleinen, inclusief hoe ze worden toegediend en hun risico's.

Duur van de studie:

U kunt vóór uw operatie maximaal 4 doses daratumumab krijgen. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na het vervolgbezoek (hieronder beschreven).

Studiebezoeken:

Tijdens weken 1-4:

U krijgt een lichamelijk onderzoek. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routine- en bloedgroeptesten. Daratumumab verstoort bloedgroeptesten die nodig zijn voordat bloedtransfusies kunnen worden gegeven. Om deze reden zal er een test worden uitgevoerd om uw bloedgroep te bepalen voordat u daratumumab krijgt. Tijdens dit onderzoek dient u de bloedgroepkaart bij u te dragen.

Tijdens week 6-8 (de week van uw operatie):

U krijgt een lichamelijk onderzoek. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetesten en een deel van dit monster zal ook worden gebruikt voor het testen van de bloedgroep.

U wordt geopereerd om uw blaas te verwijderen. U tekent een apart toestemmingsformulier waarin de procedure en de risico's ervan nader worden toegelicht.

Bezoek aan het einde van de studie:

Tijdens week 12-14 wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Volgende ontmoeting:

Tijdens week 18 wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests en wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft.

Cohort nierkanker:

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u 8 weken lang 1 keer per week daratumumab via een ader voorafgaand aan uw nefrectomie, metastasectomie of biopsie. Tijdens week 1 wordt uw dosis daratumumab gedurende 8 uur gegeven. Daarna wordt elke dosis gedurende ongeveer 4 uur gegeven.

In deze studie wordt het volgende gedaan om de kans op een daratumumab-infusiegerelateerde reactie te verkleinen:

U krijgt vóór de infusie medicijnen, waaronder steroïden, paracetamol en/of antihistaminica. Als u als een hoog risico wordt beschouwd, kunt u na de infusie ook medicijnen krijgen, waaronder geïnhaleerde steroïden.

De infusie kan worden vertraagd of gestopt als u een reactie krijgt. U mag na de infusie een nacht in het ziekenhuis blijven, zodat het onderzoekspersoneel uw gezondheid kan controleren.

U kunt het onderzoekspersoneel om meer informatie vragen over de soorten medicijnen die u zult krijgen om uw kans op een infusiegerelateerde reactie te verkleinen, inclusief hoe ze worden toegediend en hun risico's.

Duur van de studie:

U kunt tot 8 doses daratumumab krijgen voorafgaand aan uw operatie of biopsie. U kunt tot een jaar na uw eerste dosis aanvullende doses daratumumab krijgen na de operatie/biopsie. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na het vervolgbezoek (hieronder beschreven).

Studiebezoeken:

Tijdens weken 1-8:

U krijgt elke week een lichamelijk onderzoek voordat u daratumumab krijgt. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routine- en bloedgroeptesten. Daratumumab-behandeling verstoort bloedgroeptesten die nodig zijn voordat bloedtransfusies kunnen worden gegeven. Om deze reden zal er een test worden uitgevoerd om uw bloedgroep te bepalen voordat u daratumumab krijgt. Tijdens dit onderzoek dient u de bloedgroepkaart bij u te dragen.

Tijdens week 10-12 (de week van uw operatie/weefselverzameling):

U krijgt een lichamelijk onderzoek. Bloed (ongeveer 2 eetlepels) zal worden afgenomen voor routinetesten, een deel van dit monster zal ook worden gebruikt voor het testen van de bloedgroep.

U zult een operatie ondergaan om uw nier, een laesie van nierkanker of een herhaalde biopsie te verwijderen. U tekent een apart toestemmingsformulier waarin de procedure en de risico's ervan nader worden toegelicht.

Tijdens week 14-30:

U krijgt een lichamelijk onderzoek en komt elke 2 weken terug om daratumumab te krijgen. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routine- en bloedgroeptesten.

Tijdens week 30-52:

U krijgt een lichamelijk onderzoek en komt elke maand terug om daratumumab te krijgen. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routine- en bloedgroeptesten.

Bezoek aan het einde van de studie:

In week 52 wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Volgende ontmoeting:

Tijdens week 65 wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests en wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RENAL & BLADDER COHORT: toestemming voor laboratoriumprotocol PA13-0291 van Monroe Dunaway (MD) Anderson
  • RENALE COHORT: Histologische documentatie van niercelcarcinoom met een heldere celcomponent in het gemetastaseerde niercelcarcinoomcohort
  • RENALE COHORT: Patiënten met een externe biopsie binnen 12 maanden zijn toegestaan ​​voor toelatingseisen; tijdens de screeningsfase kunnen patiënten zonder weefseldiagnose een nierbiopsie ondergaan voor histologische bevestiging op PA13-0291
  • RENALE COHORT: Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1 op ten minste één locatie die niet de locatie is voor geplande chirurgische resectie of seriële biopsie
  • RENALE COHORT: Als de primaire niertumor aanwezig is, is dit de voorkeurslocatie voor biopsie
  • RENALE COHORT: patiënten met progressie van de ziekte of intolerantie voor een tyrosinekinaseremmer (TKI) en voor een PD-1- (zoals nivolumab) of PD-L1- (zoals atezolizumab) regime; er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes zolang de patiënt aan andere geschiktheidscriteria voldoet
  • RENAL & BLADDER: Seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen medisch aanvaarde barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken (bijv. mannen- of vrouwencondoom) tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel(en). , zelfs als er ook orale anticonceptiva worden gebruikt; alle reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen om zowel een barrièremethode als een tweede anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
  • RENAL & BLADDER: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen bij de screening niet zwanger zijn; vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die in staat zijn zwanger te worden (dwz vrouwen die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad, met uitzondering van degenen die eerder een hysterectomie hebben ondergaan); vrouwen die al 12 maanden of langer amenorroe hebben, worden echter nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden als de amenorroe mogelijk het gevolg is van eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen, een laag lichaamsgewicht, onderdrukking van de eierstokken of andere redenen
  • RENAL & BLADDER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) graad van =< 2
  • RENALE COHORT: Herstel tot baseline of =< graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen (AE's) klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie
  • RENALE COHORT: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 zonder koloniestimulerende factorondersteuning (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: hemoglobine >= 9 g/dl (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: Bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); voor proefpersonen met bekende ziekte van Gilbert, bilirubine =< 3,0 mg/dL (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: serumalbumine >= 2,8 g/dl (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: serumcreatinineklaring (CrCl) >= 20 ml/min (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab); dialysepatiënten worden uitgesloten; voor de schatting van de creatinineklaring moet de vergelijking van Cockcroft en Gault worden gebruikt
  • RENALE COHORT: serumfosfor >= ondergrens van normaal (LLN) (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: Calcium >= LLN (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: Magnesium >= LLN (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENALE COHORT: Kalium >= LLN (binnen 4 dagen vóór de eerste dosis daratumumab)
  • RENAL & BLADDER: Elke proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • BLAAS: Histologische documentatie van urotheliale kanker, hetzij op transurethrale blaasbiopsie buiten, hetzij op initiële transurethrale blaasbiopsie bij MD Anderson onder PA13-0291
  • BLAAS: Patiënten hebben mogelijk geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op baseline computertomografie (CT) of magnetische beeldvormingsresonantie van de borst, buik of bekken
  • BLAAS: Patiënten moeten door de urologiedienst van het MD Anderson Cancer Center als een operatieve kandidaat worden beschouwd
  • BLAAS: De patiënt moet systemische behandelingsnaïef zijn, eerdere intravesikeltherapie is toegestaan
  • BLAAS: proefpersonen moeten worden beschouwd als niet-geschikt voor cisplatine volgens de behandelend arts vanwege nierdisfunctie, gehoorverlies of comorbiditeit; cisplatine ongeschiktheid gedefinieerd als: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60; congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger; perifere neuropathie graad 2 of hoger; ECOG PS 2 of hoger; slechthorendheid
  • BLAAS: ANC >= 1500/mm^3 zonder ondersteuning van koloniestimulerende factor (klinische laboratoriumwaarden bij screening)
  • BLAAS: Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (klinische laboratoriumwaarden bij screening)
  • BLAAS: Hemoglobine >= 9 g/dL (klinische laboratoriumwaarden bij screening)
  • BLAAS: Bilirubine =< 1,5 x de ULN; voor proefpersonen met bekende ziekte van Gilbert, bilirubine =< 3,0 mg/dL (klinische laboratoriumwaarden bij screening)
  • BLAAS: Serumalbumine >= 2,8 g/dl (klinische laboratoriumwaarden bij screening)
  • BLAAS: Serumcreatinineklaring (CrCl) >= 20 ml/min (klinische laboratoriumwaarden bij screening); dialysepatiënten worden uitgesloten; voor de schatting van de creatinineklaring moet de vergelijking van Cockcroft en Gault worden gebruikt
  • BLAAS: Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN (klinische laboratoriumwaarden bij screening)
  • BLAAS: Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • RENAL & BLADDER: Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie
  • RENALE COHORT: De proefpersoon heeft binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een ander type onderzoeksmiddel gekregen
  • RENALE COHORT: Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (inclusief radiochirurgie) en stabiel gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; in aanmerking komende proefpersonen moeten neurologisch asymptomatisch zijn en geen behandeling met corticosteroïden hebben op het moment dat de studiebehandeling start
  • RENAL & BLADDER: Bekend bewijs van een actieve infectie die systemische therapie vereist, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis of schimmelinfectie

  • RENAL & BLADDER: Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris =< 6 maanden voor aanvang van de behandeling
    • Klinisch significante hartritmestoornissen
    • Diepveneuze trombose, longembolie, beroerte =< 6 maanden voor aanvang van de behandeling
    • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV)
    • Pericarditis/klinisch significante pericardiale effusie
    • Myocarditis
    • Endocarditis
  • RENAL & BLADDER: Andere eerdere maligniteit (uitzonderingen: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of enige andere kanker in situ die momenteel in volledige remissie is) =< 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • RENAL & BLADDER: Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten
  • RENAL & BLADDER: Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]); proefpersonen met een verdwenen infectie (d.w.z. proefpersonen die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [antiHBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen [antiHBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymerasekettingreactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus; degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten; UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (antiHBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest; seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 nier (daratumumab, biopsie, operatie)
Patiënten krijgen daratumumab IV gedurende 8 uur voor de eerste dosis en vervolgens gedurende 4 uur voor alle daaropvolgende doses gedurende week 1-8. De behandeling wordt gedurende maximaal 8 weken elke week herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens biopsie, nefrectomie of metastasectomie gedurende week 10-12. Patiënten kunnen dan de behandeling met daratumumab hervatten vanaf 2 weken na biopsie of 4-6 weken na nefrectomie of metastasectomie. Cycli worden elke 2 weken herhaald gedurende 4 maanden en vervolgens maandelijks gedurende 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Daratumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonaal antilichaam
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
Procedure: Metastasectomie
Metastasectomie ondergaan
Procedure: Nefrectomie
Nefrectomie ondergaan
Experimenteel: Cohort 2 Blaas (daratumumab)
Patiënten krijgen daratumumab IV gedurende 8 uur voor de eerste dosis en daarna gedurende 4 uur voor alle doses daarna vanaf week 1. Cycli worden gedurende maximaal 4 weken elke week herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Daratumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonaal antilichaam
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling (blaascohort) of 6 weken na de operatie (niercohort)
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Zal worden geregistreerd voor alle patiënten, waarbij naam, graad, start- en einddatums, toeschrijving aan het onderzoeksgeneesmiddel worden geregistreerd en of het voorval werd verlicht of onder controle werd gehouden met relevante passende zorg, vergelijkbaar met fase I-onderzoeken. Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en toxiciteiten (TOX) worden samengevat per graad en attributie in beschrijvende tabellen en figuren per cohort.
Tot 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling (blaascohort) of 6 weken na de operatie (niercohort)
Percentage chirurgische vertraging (blaascohort)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na afronding van de studiebehandeling
Te definiëren als een vertraging van meer dan 4 weken vanaf de geplande interventie (week 10-12).
Tot 2 weken na afronding van de studiebehandeling
Incidentie van chirurgische complicaties (blaascohort)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische respons (blaascohort)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na afronding van de studiebehandeling
Pathologische complete respons (CR) (pCR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende tumor in het radicale cystectomiemonster en de bekkenlymfeklierdissectie (dwz ypT0N0). Patiënten die om welke reden dan ook geen operatie ondergaan, worden geteld als geen pCR. pCR-percentages en hun geloofwaardige betrouwbaarheidsintervallen van 90% worden geschat met behulp van een niet-informatieve bètaverdeling met een eerdere bèta (1,1).
Tot 2 weken na afronding van de studiebehandeling
Beste objectieve responspercentage (ORR) (niercohort)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na afronding van de studiebehandeling
ORR zal worden gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria. Patiënten met CR of gedeeltelijke respons (PR) worden geteld als patiënten met een objectieve respons. ORR-percentages en hun geloofwaardige betrouwbaarheidsintervallen van 90% worden geschat met behulp van een niet-informatieve bètaverdeling met een eerdere bèta (1,1).
Tot 2 weken na afronding van de studiebehandeling
Progressievrije overleving (PFS) (niercohort)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 6 weken na de operatie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die in leven zijn en vrij van progressie op het moment van gegevensvergrendeling, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn beoordeeld op ziektestatus (laatste follow-up). Patiënten die een nieuwe therapie starten zonder progressie, worden gecensureerd bij hun laatste follow-up voordat ze met de volgende therapie beginnen. PFS zal worden geschat op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew T Campbell, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0688 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00800 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellig niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren