- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479580
Onemocnění koronárních tepen a koronární mikrovaskulární onemocnění v registru kardiomyopatií (3CRegistry)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky zobrazování koronárních tepen zaujímaly v posledních dvou desetiletích ústřední roli při hodnocení kardiovaskulární (KV) diagnózy. U mnoha pacientů s kardiomyopatií bylo také zjištěno, že mají přihlížející onemocnění koronárních tepen, které není odpovědné za jejich kardiomyopatii. Prognostická hodnota těchto nemocí koronárních tepen však není známa.
Rovněž byly vyvinuty nové zobrazovací techniky pro hodnocení koronárního mikrovaskulárního onemocnění, ale prognostická hodnota těchto nálezů není známa.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí výskyt a prognózu náhodného onemocnění koronárních tepen a mikrovaskulárního onemocnění u pacientů s ischemickými, hypertrofickými, dilatačními a restriktivními kardiomyopatiemi v 5 francouzských centrech.
Zaznamenány budou výsledky koronarografie, srdeční magnetické rezonance (CMR), tomografické angiografie koronárních tepen, jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT), klidové a zátěžové transthorakální echokardiografie (TTE).
Makrovaskulární onemocnění koronárních tepen je definováno:
- stenóza > 50 % při koronarografii potvrzená ischemií myokardu (SPECT, zátěžová echokardiografie),
- stenóza > 70 % (50 %, pokud se jedná o levou hlavní koronární tepnu)
- nebo stenóza 30-70 % s frakční průtokovou rezervou (FFR) < 0,8 Mikrovaskulární onemocnění je definováno indexem mikrovaskulární rezistence (IMR) >23 nebo zobrazení heterogenity myokardu (MPHI) > 4 pomocí SPECT nebo CMR.
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) budou hodnoceny 1 rok, 2 roky a 5 let po zařazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clémence CHARLON
- Telefonní číslo: 0033476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PHD
-
Kontakt:
- Clémence CHARLON, ARC
- Telefonní číslo: 0033476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthieu CHACORNAC, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Loïc BELLE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent DESCOTES GENON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud FLUTTAZ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damien GUIJARRO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin FAURIE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacques MONSEGU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benoit BERTHOUD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Franck BARBOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gérald VANZETTO, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muriel SALVAT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická
- Rozšířené
- Hypertrofické
- Restrikční kardiomyopatie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
Složený výsledek = četnost kardiovaskulárních úmrtí, nefatální infarkt myokardu, potřeba revaskularizace myokardu bypassem koronárních tepen (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) > 3 měsíce po zařazení.
Během sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles BARONE-ROCHETTE, PI, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Angina pectoris
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Mikrovaskulární angina
- Kardiomyopatie, restriktivní
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.215
- 2017-A02064-49 (JINÝ: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s kardiomyopatií
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityDokončenoProblém se čtenímSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku