Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická a mozková lékařská zobrazovací studie u pacientů s poškozením mozku 2 (CORAC2)

12. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Anatomické klinické korelace. Neuropsychologická studie a studie lékařského zobrazování mozku u subjektů s poškozením mozku 2 (CORAC2)

Budou se tvořit dvě skupiny subjektů: (i) pacienti s ohraničeným poraněním mozku (včetně mrtvice, vaskulárních malformací, nádorů nebo ohraničených infekčních lézí) nebo degenerativními/vývojovými poruchami a selektivními kognitivními poruchami; (ii) zdravé kontrolní subjekty.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit specifické neuropsychologické deficity a aplikovat současné zobrazovací techniky mozku (anatomická, difúzní, funkční, magnetická stimulace) u pacientů trpících těmito kognitivními deficity v důsledku poškození mozku, aby se objasnily mozkové mechanismy, které jsou základem těchto deficitů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let
  • Francouzský jazyk
  • Účinná antikoncepce pro ženy během studie
  • Informovaný souhlas
  • Den před zkouškou nepijte alkohol
  • Pouze pro pacienty, fokální cerebrální léze (mrtvice, malformace, nádorové, zánětlivé, infekční, traumatické), novorozenecká patologie, vývojové nebo degenerativní onemocnění s kognitivním deficitem

Kritéria vyloučení:

  • Pro zdravé dobrovolníky: předchozí neurologická anamnéza (kromě nekomplikované migrény nebo epilepsie), předchozí psychiatrická anamnéza (kromě deprese s dobrým vývojem nebo úzkostí) nebo těžký lebeční traumatismus
  • Pro pacienty: poruchy bdělosti, těžké deprese nebo úzkosti.
  • Pro oba: psychotropní léky jiné než hypnotikum nebo anxiolytikum v nízkých dávkách bez úpravy dávky po dobu alespoň jednoho měsíce, těžké zrakové nebo sluchové postižení, pacient bez soudní nebo správní svobody, opatření právní ochrany nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas, těhotenství nebo kojení, kontraindikace pro MRI nebo GVS, pokud je to relevantní, účast v jiné studii nebo dřívější účast v jiné studii do jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s poškozeným mozkem
Pacienti s ohraničeným poraněním mozku, vývojovou patologií nebo degenerativní patologií odpovědnou za selektivní kognitivní poruchy
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Experimentální test o kognitivním deficitu zájmu a standardní neuropsychologické testy
Jiný: Zobrazování mozku
Anatomická, difúzní a/nebo funkční MRI
Jiný: Galvanická vestibulární stimulace (GVS)
Stimulace versus Sham
Falešný srovnávač: Zdraví dobrovolníci
Zdravé ovládání
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Experimentální test o kognitivním deficitu zájmu a standardní neuropsychologické testy
Jiný: Zobrazování mozku
Anatomická, difúzní a/nebo funkční MRI
Jiný: Galvanická vestibulární stimulace (GVS)
Stimulace versus Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní deficit
Časové okno: 3 měsíce až více než 2 roky
Zájmový kognitivní deficit bude záviset na lokalizaci mozkové léze. Měřítkem výsledku může být standardizovaný neuropsychologický test nebo experimentální test speciálně vypracovaný pro tento protokol.
3 měsíce až více než 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier MARTINAUD, MD, PhD, Caen University Hospital, Normandie UNIV, UNICAEN, PSL Research University, EPHE, Inserm, U1077, CHU de Caen, Neuropsychologie et Imagerie de la Mémoire Humaine, 14000 Caen, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03062-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit