- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601351
Exprese MOR-1 u kolorektálního karcinomu a vztahu přežití bez onemocnění. Pětileté sledování. (MOROCCO)
Exprese Mu opioidního receptoru 1 u kolorektálního karcinomu a vztahu přežití bez onemocnění (Maroko). Pětileté sledování.
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětovou zátěží a jedním z nejčastějších typů rakoviny. Léčba kolorektálního karcinomu je komplexní a základním kamenem její léčby zůstává chirurgie v kombinaci s chemoterapií a radioterapií. V době diagnózy je převládající stadium II/III. Roste zájem o potenciální účinek peroperační anestetické léčby na růst a šíření rakoviny. Předklinické studie naznačují, že opioidy by mohly podporovat přímý růst nádoru, angiogenezi, metastázy a imunosupresi buněčných a humorálních odpovědí, zprostředkovaných především aktivací opioidního receptoru Mu 1 (MOR-1). Asociace mezi zvýšenou expresí MOR-1 a nebo perioperačním užíváním opioidů a kratším DFS nebo OS byla prokázána u rakoviny plic, prostaty, žaludku a jícnu. Kromě toho souhrnná analýza naznačila, že metylnaltrexon, periferně působící antagonista Mu-opioidního receptoru (PAMORA), byl spojen se zvýšeným přežitím u pacientů s pokročilým karcinomem.
Exprese MOR-1 je tedy indikátorem špatné prognózy u některých typů rakoviny, ale její význam u rakoviny tlustého střeva není znám. Hypotézou této studie je, že zvýšená exprese MOR-1 ve vzorcích nádorů z kolorektálního karcinomu by mohla být spojena se špatným přežitím bez onemocnění.
Tyto nálezy by měly velký klinický význam, aby se zabránilo perioperačnímu užívání opioidů u onkologických pacientů. Kromě toho by mohly být PAMORA cenným nástrojem v perioperační protinádorové léčbě, protože v současnosti jsou tyto léky v současnosti používány s potvrzenou snášenlivostí a nízkými nežádoucími účinky při léčbě zácpy vyvolané opioidy (Opioid Induced Constipation-OIC). Kromě toho exprese MOR 1 může představovat biomarker, který vede výzkumníky k provádění neoadjuvantní terapie.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Vyhodnotit souvislost mezi expresí opioidního receptoru Mu 1 (MOR-1) u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III podrobených plánované kurativní operaci a přežití bez onemocnění (DFS) pět let sledování po operaci.
DRUHÉ CÍLE:
Vyhodnotit souvislost mezi expresí MOR-1 u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III podstupujících plánovanou kurativní operaci a celkovým přežitím (OS) pět let po operaci.
Zhodnotit souvislost mezi expresí MOR-1 u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III podrobených plánované kurativní operaci a perioperačním komplikacím do 28. pooperačního dne po operaci.
Vyhodnotit souvislost mezi perioperační dávkou opioidů (ekvivalenty morfinu) a přežitím bez onemocnění/celkovým přežitím do pěti let po operaci.
K vyhodnocení rozdílů v expresi MOR-1 ve vzorcích parafínu od pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III předložených plánovaných kolorektálních operací mezi nádorovou tkání a přilehlou nenádorovou tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Kolorektální plánovaná operace v období od ledna 2010 do prosince 2013.
- Neoplazie tlustého střeva / konečníku Stádium II / III (T3 / T4 N + M0).
Kritéria vyloučení:
- Fáze I nebo Fáze IV
- Neonkologická kolorektální chirurgie
- Neelektivní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TT
Nádorová tkáň.
Neoplázie tlustého střeva nebo konečníku stadia II a III nádorová tkáň.
|
K vyhodnocení rozdílů v expresi MOR-1 imunohistochemickou analýzou (ELISA - semikvantitativní) ve vzorcích parafínu od pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III předložených plánovaných kolorektálních operací mezi nádorovou tkání a přilehlou nenádorovou tkání.
|
|
NTT
Nenádorová tkáň.
Neoplázie tlustého střeva nebo konečníku stadia II a III přilehlá nenádorová tkáň.
|
K vyhodnocení rozdílů v expresi MOR-1 imunohistochemickou analýzou (ELISA - semikvantitativní) ve vzorcích parafínu od pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III předložených plánovaných kolorektálních operací mezi nádorovou tkání a přilehlou nenádorovou tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyjádření MOR1.
Časové okno: Šest měsíců
|
Imunohistochemická analýza (ELISA - semikvantitativní) k posouzení exprese MOR1 v nádorové tkáni a přilehlé nenádorové tkáni.
|
Šest měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: Pět let.
|
Přežití bez onemocnění 5 let po operaci.
|
Pět let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální recidiva.
Časové okno: Pět let.
|
Pět let sledování po operaci.
|
Pět let.
|
|
Lymfatický relaps.
Časové okno: Pět let.
|
Pět let sledování po operaci.
|
Pět let.
|
|
Metastáza.
Časové okno: Pět let.
|
Reprodukce nebo rozšíření nádoru do jiné části těla.
Pět let sledování po operaci.
|
Pět let.
|
|
Typ opakování (místní, regionální nebo vzdálené).
Časové okno: Pět let.
|
Pět let sledování po operaci.
|
Pět let.
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: Pět let.
|
Pět let sledování po operaci.
|
Pět let.
|
|
Morfinové ekvivalenty.
Časové okno: Během operace a až 96 hodin během perioperačního období.
|
Spotřeba ekvivalentů morfinu v perioperačním období.
|
Během operace a až 96 hodin během perioperačního období.
|
|
Peroperační komplikace.
Časové okno: 28 dní.
|
Peroperační komplikace do 28. pooperačního dne.
|
28 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODC-MOR-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ELISA pro expresi MOR-1
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeNeznámýKolorektální chirurgie pro stadium II / III primárního kolorektálního karcinomu
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborEpiteliodní maligní mezoteliom pleurySpojené státy
-
Brien Holden VisionDokončeno
-
Brien Holden VisionDokončenoRefrakční chyba | PresbyopieAustrálie
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoAstmaSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno