Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese MOR-1 u kolorektálního karcinomu a vztahu přežití bez onemocnění. Pětileté sledování. (MOROCCO)

14. prosince 2019 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Exprese Mu opioidního receptoru 1 u kolorektálního karcinomu a vztahu přežití bez onemocnění (Maroko). Pětileté sledování.

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětovou zátěží a jedním z nejčastějších typů rakoviny. Léčba kolorektálního karcinomu je komplexní a základním kamenem její léčby zůstává chirurgie v kombinaci s chemoterapií a radioterapií. V době diagnózy je převládající stadium II/III. Roste zájem o potenciální účinek peroperační anestetické léčby na růst a šíření rakoviny. Předklinické studie naznačují, že opioidy by mohly podporovat přímý růst nádoru, angiogenezi, metastázy a imunosupresi buněčných a humorálních odpovědí, zprostředkovaných především aktivací opioidního receptoru Mu 1 (MOR-1). Asociace mezi zvýšenou expresí MOR-1 a nebo perioperačním užíváním opioidů a kratším DFS nebo OS byla prokázána u rakoviny plic, prostaty, žaludku a jícnu. Kromě toho souhrnná analýza naznačila, že metylnaltrexon, periferně působící antagonista Mu-opioidního receptoru (PAMORA), byl spojen se zvýšeným přežitím u pacientů s pokročilým karcinomem.

Exprese MOR-1 je tedy indikátorem špatné prognózy u některých typů rakoviny, ale její význam u rakoviny tlustého střeva není znám. Hypotézou této studie je, že zvýšená exprese MOR-1 ve vzorcích nádorů z kolorektálního karcinomu by mohla být spojena se špatným přežitím bez onemocnění.

Tyto nálezy by měly velký klinický význam, aby se zabránilo perioperačnímu užívání opioidů u onkologických pacientů. Kromě toho by mohly být PAMORA cenným nástrojem v perioperační protinádorové léčbě, protože v současnosti jsou tyto léky v současnosti používány s potvrzenou snášenlivostí a nízkými nežádoucími účinky při léčbě zácpy vyvolané opioidy (Opioid Induced Constipation-OIC). Kromě toho exprese MOR 1 může představovat biomarker, který vede výzkumníky k provádění neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Vyhodnotit souvislost mezi expresí opioidního receptoru Mu 1 (MOR-1) u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III podrobených plánované kurativní operaci a přežití bez onemocnění (DFS) pět let sledování po operaci.

DRUHÉ CÍLE:

Vyhodnotit souvislost mezi expresí MOR-1 u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III podstupujících plánovanou kurativní operaci a celkovým přežitím (OS) pět let po operaci.

Zhodnotit souvislost mezi expresí MOR-1 u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III podrobených plánované kurativní operaci a perioperačním komplikacím do 28. pooperačního dne po operaci.

Vyhodnotit souvislost mezi perioperační dávkou opioidů (ekvivalenty morfinu) a přežitím bez onemocnění/celkovým přežitím do pěti let po operaci.

K vyhodnocení rozdílů v expresi MOR-1 ve vzorcích parafínu od pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III předložených plánovaných kolorektálních operací mezi nádorovou tkání a přilehlou nenádorovou tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující plánovanou kolorektální operaci stadia II/III pro primární kolorektální karcinom mezi 01.01.2010 od 31.12.2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Kolorektální plánovaná operace v období od ledna 2010 do prosince 2013.
  • Neoplazie tlustého střeva / konečníku Stádium II / III (T3 / T4 N + M0).

Kritéria vyloučení:

  • Fáze I nebo Fáze IV
  • Neonkologická kolorektální chirurgie
  • Neelektivní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TT
Nádorová tkáň. Neoplázie tlustého střeva nebo konečníku stadia II a III nádorová tkáň.
K vyhodnocení rozdílů v expresi MOR-1 imunohistochemickou analýzou (ELISA - semikvantitativní) ve vzorcích parafínu od pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III předložených plánovaných kolorektálních operací mezi nádorovou tkání a přilehlou nenádorovou tkání.
NTT
Nenádorová tkáň. Neoplázie tlustého střeva nebo konečníku stadia II a III přilehlá nenádorová tkáň.
K vyhodnocení rozdílů v expresi MOR-1 imunohistochemickou analýzou (ELISA - semikvantitativní) ve vzorcích parafínu od pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III předložených plánovaných kolorektálních operací mezi nádorovou tkání a přilehlou nenádorovou tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjádření MOR1.
Časové okno: Šest měsíců
Imunohistochemická analýza (ELISA - semikvantitativní) k posouzení exprese MOR1 v nádorové tkáni a přilehlé nenádorové tkáni.
Šest měsíců
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: Pět let.
Přežití bez onemocnění 5 let po operaci.
Pět let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva.
Časové okno: Pět let.
Pět let sledování po operaci.
Pět let.
Lymfatický relaps.
Časové okno: Pět let.
Pět let sledování po operaci.
Pět let.
Metastáza.
Časové okno: Pět let.
Reprodukce nebo rozšíření nádoru do jiné části těla. Pět let sledování po operaci.
Pět let.
Typ opakování (místní, regionální nebo vzdálené).
Časové okno: Pět let.
Pět let sledování po operaci.
Pět let.
Celkové přežití.
Časové okno: Pět let.
Pět let sledování po operaci.
Pět let.
Morfinové ekvivalenty.
Časové okno: Během operace a až 96 hodin během perioperačního období.
Spotřeba ekvivalentů morfinu v perioperačním období.
Během operace a až 96 hodin během perioperačního období.
Peroperační komplikace.
Časové okno: 28 dní.
Peroperační komplikace do 28. pooperačního dne.
28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELISA pro expresi MOR-1

Předplatit