- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601351
MOR-1 udtryk i kolorektal cancer og sygdomsfri overlevelsesforhold. Fem års opfølgning. (MOROCCO)
Mu Opioid Receptor 1 Udtryk i kolorektal cancer og sygdomsfri overlevelsesforhold (Marokko). Fem års opfølgning.
Kolorektal cancer (CRC) er en global byrde og en af de hyppigste kræftformer. Kolorektal cancerterapi er kompleks, og kirurgi er fortsat hjørnestenen i behandlingen, kombineret med kemoterapi og strålebehandling. På diagnosetidspunktet er stadie II/III den dominerende. Der er en stigende interesse for den potentielle effekt af perioperativ anæstesibehandling på cancervækst og spredning. Prækliniske undersøgelser tyder på, at opioider kunne fremme direkte tumorvækst, angiogenese, metastase og immunsuppression af cellulære og humorale responser, hovedsageligt medieret af Mu opioid receptor 1 (MOR-1) aktivering. Forbindelse mellem øget ekspression af MOR-1 og eller perioperativ opioiderbrug og kortere DFS eller OS er blevet påvist i lunge-, prostata-, mave- og spiserørskræft. Desuden antydede en samlet analyse, at methylnaltrexon, en perifert virkende Mu-opioid-receptorantagonist (PAMORA), var forbundet med øget overlevelse hos patienter med fremskreden cancer.
Således er udtrykket af MOR-1 en indikator for dårlig prognose i nogle cancertyper, men dets relevans i tyktarmskræft er ukendt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den øgede MOR-1-ekspression i tumorprøver fra kolorektal cancer kan være forbundet med dårlig sygdomsfri overlevelse.
Disse resultater ville være af stor klinisk relevans for at undgå perioperativ opioidbrug hos onkologiske patienter. Desuden kan PAMORA'er være et værdifuldt værktøj i perioperativ antitumorbehandling, da disse lægemidler i øjeblikket anvendes med bekræftet tolerabilitet og lave bivirkninger i behandlingen af opioid-induceret obstipation (Opioid-induceret obstipation-OIC). Udover MOR 1 kunne ekspression udgøre en biomarkør, der guider efterforskerne til at udføre neoadjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
For at evaluere sammenhængen mellem Mu opioid receptor 1 (MOR-1) ekspression hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og sygdomsfri overlevelse (DFS) fem års opfølgning efter operationen.
SEKUNDÆRE MÅL:
At evaluere sammenhængen mellem MOR-1-ekspressionen hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III, der gennemgår planlagt helbredende kirurgi, og overordnet overlevelse (OS) fem års opfølgning efter operationen.
At evaluere sammenhængen mellem MOR-1-ekspression hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og perioperative komplikationer indtil postoperativ dag 28. efter operationen.
At evaluere sammenhængen mellem perioperativ opioiddosis (morfinækvivalenter) og sygdomsfri overlevelse/samlet overlevelse indtil fem år efter operationen.
For at evaluere MOR-1-ekspressionsforskelle i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Kolorektal planlagt operation mellem januar 2010 og december 2013.
- Colon / rektum neoplasi Stadium II / III (T3 / T4 N + M0).
Ekskluderingskriterier:
- Fase I eller Fase IV
- Ikke-onkologisk kolorektal kirurgi
- Ikke-elektiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TT
Tumorvæv.
Colon eller rektum neoplasi stadium II og III tumorvæv.
|
For at evaluere MOR-1 ekspressionsforskelle ved immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.
|
|
NTT
Ikke-tumorøst væv.
Colon eller rektum neoplasi stadium II og III tilstødende ikke-tumorøst væv.
|
For at evaluere MOR-1 ekspressionsforskelle ved immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtryk af MOR1.
Tidsramme: Seks måneder
|
Immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) for at vurdere ekspression af MOR1 i tumorvæv og tilstødende ikke-tumorøst væv.
|
Seks måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
|
Sygdomsfri overlevelse 5 år efter operationen.
|
Fem år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelse.
Tidsramme: Fem år.
|
Fem års opfølgning efter operationen.
|
Fem år.
|
|
Lymfetilbagefald.
Tidsramme: Fem år.
|
Fem års opfølgning efter operationen.
|
Fem år.
|
|
Metastase.
Tidsramme: Fem år.
|
Reproduktion eller forlængelse af tumoren til en anden del af kroppen.
Fem års opfølgning efter operationen.
|
Fem år.
|
|
Gentagelsestype (lokalt, regionalt eller fjernt).
Tidsramme: Fem år.
|
Fem års opfølgning efter operationen.
|
Fem år.
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
|
Fem års opfølgning efter operationen.
|
Fem år.
|
|
Morfinækvivalenter.
Tidsramme: Under operation og op til 96 timer i den perioperative periode.
|
Morfinækvivalenter forbrug i perioperativ periode.
|
Under operation og op til 96 timer i den perioperative periode.
|
|
Perioperative komplikationer.
Tidsramme: 28 dage.
|
Perioperative komplikationer indtil postoperativ dag 28.
|
28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario La Fe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODC-MOR-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med ELISA for MOR-1-ekspression
-
S&T Biomed Co., Ltd.AfsluttetOralt planocellulært karcinomTaiwan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.Afsluttet
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel skleroseKroatien
-
Hospital Universitario La FeUkendtKolorektal kirurgi for trin II/III primær kolorektal cancer
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Vesile Elif ToyInonu UniversityAfsluttetD-vitamin mangel | Peri-implantitis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatKalkun
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Odense University HospitalHospital of Southern JutlandRekrutteringSpædbarn, Nyfødt, Sygdomme | Gastroøsofageal refluksDanmark