Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOR-1 udtryk i kolorektal cancer og sygdomsfri overlevelsesforhold. Fem års opfølgning. (MOROCCO)

14. december 2019 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Mu Opioid Receptor 1 Udtryk i kolorektal cancer og sygdomsfri overlevelsesforhold (Marokko). Fem års opfølgning.

Kolorektal cancer (CRC) er en global byrde og en af ​​de hyppigste kræftformer. Kolorektal cancerterapi er kompleks, og kirurgi er fortsat hjørnestenen i behandlingen, kombineret med kemoterapi og strålebehandling. På diagnosetidspunktet er stadie II/III den dominerende. Der er en stigende interesse for den potentielle effekt af perioperativ anæstesibehandling på cancervækst og spredning. Prækliniske undersøgelser tyder på, at opioider kunne fremme direkte tumorvækst, angiogenese, metastase og immunsuppression af cellulære og humorale responser, hovedsageligt medieret af Mu opioid receptor 1 (MOR-1) aktivering. Forbindelse mellem øget ekspression af MOR-1 og eller perioperativ opioiderbrug og kortere DFS eller OS er blevet påvist i lunge-, prostata-, mave- og spiserørskræft. Desuden antydede en samlet analyse, at methylnaltrexon, en perifert virkende Mu-opioid-receptorantagonist (PAMORA), var forbundet med øget overlevelse hos patienter med fremskreden cancer.

Således er udtrykket af MOR-1 en indikator for dårlig prognose i nogle cancertyper, men dets relevans i tyktarmskræft er ukendt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den øgede MOR-1-ekspression i tumorprøver fra kolorektal cancer kan være forbundet med dårlig sygdomsfri overlevelse.

Disse resultater ville være af stor klinisk relevans for at undgå perioperativ opioidbrug hos onkologiske patienter. Desuden kan PAMORA'er være et værdifuldt værktøj i perioperativ antitumorbehandling, da disse lægemidler i øjeblikket anvendes med bekræftet tolerabilitet og lave bivirkninger i behandlingen af ​​opioid-induceret obstipation (Opioid-induceret obstipation-OIC). Udover MOR 1 kunne ekspression udgøre en biomarkør, der guider efterforskerne til at udføre neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

For at evaluere sammenhængen mellem Mu opioid receptor 1 (MOR-1) ekspression hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og sygdomsfri overlevelse (DFS) fem års opfølgning efter operationen.

SEKUNDÆRE MÅL:

At evaluere sammenhængen mellem MOR-1-ekspressionen hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III, der gennemgår planlagt helbredende kirurgi, og overordnet overlevelse (OS) fem års opfølgning efter operationen.

At evaluere sammenhængen mellem MOR-1-ekspression hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og perioperative komplikationer indtil postoperativ dag 28. efter operationen.

At evaluere sammenhængen mellem perioperativ opioiddosis (morfinækvivalenter) og sygdomsfri overlevelse/samlet overlevelse indtil fem år efter operationen.

For at evaluere MOR-1-ekspressionsforskelle i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi trin II/III for primær kolorektal cancer mellem 01/01/2010 fra 31/12/2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Kolorektal planlagt operation mellem januar 2010 og december 2013.
  • Colon / rektum neoplasi Stadium II / III (T3 / T4 N + M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Fase I eller Fase IV
  • Ikke-onkologisk kolorektal kirurgi
  • Ikke-elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TT
Tumorvæv. Colon eller rektum neoplasi stadium II og III tumorvæv.
For at evaluere MOR-1 ekspressionsforskelle ved immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.
NTT
Ikke-tumorøst væv. Colon eller rektum neoplasi stadium II og III tilstødende ikke-tumorøst væv.
For at evaluere MOR-1 ekspressionsforskelle ved immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryk af MOR1.
Tidsramme: Seks måneder
Immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) for at vurdere ekspression af MOR1 i tumorvæv og tilstødende ikke-tumorøst væv.
Seks måneder
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
Sygdomsfri overlevelse 5 år efter operationen.
Fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse.
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Lymfetilbagefald.
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Metastase.
Tidsramme: Fem år.
Reproduktion eller forlængelse af tumoren til en anden del af kroppen. Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Gentagelsestype (lokalt, regionalt eller fjernt).
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Morfinækvivalenter.
Tidsramme: Under operation og op til 96 timer i den perioperative periode.
Morfinækvivalenter forbrug i perioperativ periode.
Under operation og op til 96 timer i den perioperative periode.
Perioperative komplikationer.
Tidsramme: 28 dage.
Perioperative komplikationer indtil postoperativ dag 28.
28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ELISA for MOR-1-ekspression

Abonner