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Espressione di MOR-1 nel cancro del colon-retto e nella relazione di sopravvivenza libera da malattie. Follow-up quinquennale. (MOROCCO)

14 dicembre 2019 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Mu Recettore oppioide 1 Espressione nel cancro del colon-retto e nella relazione di sopravvivenza libera da malattie (Marocco). Follow-up quinquennale.

Il cancro del colon-retto (CRC) è un onere globale e uno dei tipi più frequenti di cancro. La terapia del cancro del colon-retto è complessa e la chirurgia rimane la pietra angolare per il suo trattamento, abbinata a chemioterapia e radioterapia. Al momento della diagnosi, lo stadio II/III è quello predominante. C'è un crescente interesse sul potenziale effetto della gestione dell'anestesia perioperatoria sulla crescita e la diffusione del cancro. Studi preclinici suggeriscono che gli oppioidi potrebbero promuovere la crescita diretta del tumore, l'angiogenesi, la metastasi e l'immunosoppressione delle risposte cellulari e umorali, principalmente mediate dall'attivazione del recettore Mu per gli oppioidi 1 (MOR-1). Nei tumori del polmone, della prostata, dello stomaco e dell'esofago è stata dimostrata l'associazione tra l'aumentata espressione di MOR-1 e o l'uso perioperatorio di oppioidi e DFS o OS più brevi. Inoltre, un'analisi aggregata ha suggerito che il metilnaltrexone, un antagonista del recettore Mu-oppioide (PAMORA) ad azione periferica, era associato a un aumento della sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato.

Pertanto, l'espressione del MOR-1 è un indicatore di prognosi sfavorevole in alcuni tipi di cancro, ma la sua rilevanza nel cancro del colon è sconosciuta. L'ipotesi di questo studio è che l'aumento dell'espressione di MOR-1 nei campioni di tumore del colon-retto potrebbe essere associato a una scarsa sopravvivenza libera da malattia.

Questi risultati sarebbero di grande rilevanza clinica al fine di evitare l'uso perioperatorio di oppioidi nei pazienti oncologici. Inoltre i PAMORA potrebbero essere uno strumento prezioso nel trattamento antitumorale perioperatorio, poiché attualmente questi farmaci sono attualmente utilizzati con tollerabilità confermata e bassi effetti avversi nella gestione della costipazione indotta da oppioidi (Opioid Induced Constipation-OIC). Inoltre l'espressione di MOR 1 potrebbe costituire un biomarcatore che guida i ricercatori a eseguire la terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

È stata valutata l'associazione tra l'espressione del recettore Mu per gli oppioidi 1 (MOR-1) in pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia curativa programmata e sopravvivenza libera da malattia (DFS) a cinque anni di follow-up dopo l'intervento.

OBIETTIVI SECONDARI:

Valutare l'associazione tra l'espressione di MOR-1 in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia curativa programmata e la sopravvivenza globale (OS) a cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Valutare l'associazione tra l'espressione di MOR-1 in pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia curativa programmata e complicanze perioperatorie fino al 28° giorno postoperatorio dopo l'intervento.

È stata valutata l'associazione tra dose perioperatoria di oppioidi (equivalenti di morfina) e sopravvivenza libera da malattia/sopravvivenza globale fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.

Per valutare le differenze di espressione di MOR-1 nei campioni di paraffina di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II/III, è stata sottoposta a chirurgia colorettale programmata tra il tessuto tumorale e il tessuto non tumorale adiacente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale programmata stadio II/III per carcinoma colorettale primario tra il 01/01/2010 dal 31/12/2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Chirurgia colorettale programmata tra gennaio 2010 e dicembre 2013.
  • Neoplasia del colon/retto Stadio II/III (T3/T4 N + M0).

Criteri di esclusione:

  • Fase I o Fase IV
  • Chirurgia colorettale non oncologica
  • Chirurgia non elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TT
Tessuto tumorale. Neoplasia del colon o del retto tessuto tumorale stadio II e III.
Altro: ELISA per l'espressione di MOR-1
Per valutare le differenze di espressione di MOR-1 mediante analisi immunoistochimica (ELISA - semiquantitativa) in campioni di paraffina da pazienti con cancro del colon-retto in stadio II / III sottoposti a chirurgia colorettale programmata tra il tessuto tumorale e il tessuto non tumorale adiacente.
NTT
Tessuto non tumorale. Neoplasia del colon o del retto stadio II e III tessuto non tumorale adiacente.
Altro: ELISA per l'espressione di MOR-1
Per valutare le differenze di espressione di MOR-1 mediante analisi immunoistochimica (ELISA - semiquantitativa) in campioni di paraffina da pazienti con cancro del colon-retto in stadio II / III sottoposti a chirurgia colorettale programmata tra il tessuto tumorale e il tessuto non tumorale adiacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di MOR1.
Lasso di tempo: Sei mesi
Analisi immunoistochimica (ELISA - semiquantitativa) per valutare l'espressione di MOR1 nel tessuto tumorale e nel tessuto non tumorale adiacente.
Sei mesi
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dall'intervento.
Cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Ricaduta linfatica.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Metastasi.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Riproduzione o estensione del tumore in un'altra parte del corpo. Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Tipo di ricorrenza (locale, regionale o distante).
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Equivalenti di morfina.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino a 96 ore durante il periodo perioperatorio.
Consumo di morfina equivalente durante il periodo perioperatorio.
Durante l'intervento chirurgico e fino a 96 ore durante il periodo perioperatorio.
Complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: 28 giorni.
Complicanze perioperatorie fino al 28° giorno postoperatorio.
28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODC-MOR-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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