- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03601351
Экспрессия MOR-1 при колоректальном раке и зависимость безрецидивного выживания. Пятилетнее наблюдение. (MOROCCO)
Экспрессия мю-опиоидного рецептора 1 при колоректальном раке и взаимосвязи безрецидивного выживания (Марокко). Пятилетнее наблюдение.
Колоректальный рак (КРР) является глобальным бременем и одним из наиболее частых видов рака. Терапия колоректального рака сложна, и краеугольным камнем ее лечения остается хирургическое вмешательство в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией. На момент постановки диагноза преобладает II/III стадия. Растет интерес к потенциальному влиянию периоперационной анестезии на рост и распространение рака. Доклинические исследования предполагают, что опиоиды могут способствовать прямому росту опухоли, ангиогенезу, метастазированию и иммуносупрессии клеточных и гуморальных реакций, в основном опосредованной активацией Mu опиоидного рецептора 1 (MOR-1). Связь между повышенной экспрессией MOR-1 и или периоперационным применением опиоидов и более короткой выживаемостью или общей выживаемостью была продемонстрирована при раке легкого, предстательной железы, желудка и пищевода. Кроме того, объединенный анализ показал, что метилналтрексон, антагонист Mu-опиоидных рецепторов периферического действия (PAMORA), был связан с увеличением выживаемости у пациентов с распространенным раком.
Таким образом, экспрессия MOR-1 является индикатором плохого прогноза при некоторых типах рака, но ее значимость при раке толстой кишки неизвестна. Гипотеза этого исследования состоит в том, что повышенная экспрессия MOR-1 в образцах опухолей колоректального рака может быть связана с плохой выживаемостью без признаков заболевания.
Эти результаты будут иметь большое клиническое значение, чтобы избежать периоперационного использования опиоидов у онкологических пациентов. Кроме того, PAMORA могут быть ценным инструментом в периоперационном противоопухолевом лечении, поскольку в настоящее время эти препараты используются с подтвержденной переносимостью и низкими побочными эффектами при лечении опиоидных запоров (Opioid Induced Constipation-OIC). Кроме того, экспрессия MOR 1 может представлять собой биомаркер, который поможет исследователям провести неоадъювантную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Оценить связь между экспрессией Mu опиоидного рецептора 1 (MOR-1) у пациентов с колоректальным раком II/III стадии, подвергшихся плановой лечебной операции, и безрецидивной выживаемостью (DFS) через пять лет после операции.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Оценить связь между экспрессией MOR-1 у пациентов с колоректальным раком II/III стадии, перенесших плановую лечебную операцию, и общей выживаемостью (ОВ) через пять лет наблюдения после операции.
Оценить связь между экспрессией MOR-1 у пациентов с колоректальным раком II/III стадии, перенесших плановую лечебную операцию, и периоперационными осложнениями до 28-го дня после операции.
Оценить взаимосвязь между периоперационной дозой опиоидов (эквиваленты морфина) и безрецидивной выживаемостью/общей выживаемостью в течение пяти лет после операции.
Для оценки различий экспрессии MOR-1 в образцах парафина от пациентов с колоректальным раком II/III стадии проводили плановые колоректальные операции между опухолевой тканью и соседними неопухолевыми тканями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Колоректальная плановая операция в период с января 2010 г. по декабрь 2013 г.
- Неоплазия толстой/прямой кишки II/III стадии (T3/T4 N+M0).
Критерий исключения:
- Стадия I или Стадия IV
- Неонкологическая колоректальная хирургия
- Невыборная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТТ
Опухолевая ткань.
Неоплазия толстой или прямой кишки II и III стадии опухолевой ткани.
|
Для оценки различий экспрессии MOR-1 с помощью иммуногистохимического анализа (ИФА - полуколичественный) в образцах парафина от больных колоректальным раком II/III стадии предприняты плановые колоректальные операции между опухолевой тканью и прилегающей неопухолевой тканью.
|
|
НТТ
Неопухолевая ткань.
Неоплазия толстой или прямой кишки стадии II и III прилежащей неопухолевой ткани.
|
Для оценки различий экспрессии MOR-1 с помощью иммуногистохимического анализа (ИФА - полуколичественный) в образцах парафина от больных колоректальным раком II/III стадии предприняты плановые колоректальные операции между опухолевой тканью и прилегающей неопухолевой тканью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия MOR1.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Иммуногистохимический анализ (ELISA - полуколичественный) для оценки экспрессии MOR1 в опухолевой ткани и прилегающей неопухолевой ткани.
|
Шесть месяцев
|
|
Безболезненная выживаемость.
Временное ограничение: Пять лет.
|
Безрецидивная выживаемость через 5 лет после операции.
|
Пять лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив.
Временное ограничение: Пять лет.
|
Пять лет наблюдения после операции.
|
Пять лет.
|
|
Лимфатический рецидив.
Временное ограничение: Пять лет.
|
Пять лет наблюдения после операции.
|
Пять лет.
|
|
Метастазы.
Временное ограничение: Пять лет.
|
Репродукция или распространение опухоли на другую часть тела.
Пять лет наблюдения после операции.
|
Пять лет.
|
|
Тип рецидива (местный, регионарный или отдаленный).
Временное ограничение: Пять лет.
|
Пять лет наблюдения после операции.
|
Пять лет.
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Пять лет.
|
Пять лет наблюдения после операции.
|
Пять лет.
|
|
Эквиваленты морфина.
Временное ограничение: Во время операции и до 96 часов в периоперационном периоде.
|
Употребление эквивалентов морфина в периоперационный период.
|
Во время операции и до 96 часов в периоперационном периоде.
|
|
Периоперационные осложнения.
Временное ограничение: 28 дней.
|
Периоперационные осложнения до 28-го дня после операции.
|
28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ODC-MOR-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ELISA для экспрессии MOOR-1
-
S&T Biomed Co., Ltd.ЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости ртаТайвань
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйГлазная физиологияСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario La FeНеизвестныйКолоректальная хирургия при первичном колоректальном раке II/III стадии
-
South Valley UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набирают