- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601351
MOR-1:n ilmentyminen paksusuolensyövässä ja taudista vapaa selviytymissuhde. Viiden vuoden seuranta. (MOROCCO)
Mu-opioidireseptorin 1 ilmentyminen paksusuolensyövässä ja taudista vapaassa selviytymissuhteessa (Marokko). Viiden vuoden seuranta.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailmanlaajuinen taakka ja yksi yleisimmistä syöpätyypeistä. Kolorektaalisyövän hoito on monimutkaista, ja leikkaus on edelleen sen hoidon kulmakivi yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon. Diagnoosin aikana vaihe II / III on hallitseva. Kiinnostus perioperatiivisen anestesiahoidon mahdollisista vaikutuksista syövän kasvuun ja leviämiseen on kasvanut. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että opioidit voisivat edistää suoraa kasvaimen kasvua, angiogeneesiä, metastasoitumista ja solu- ja humoraalisten vasteiden immunosuppressiota, pääasiassa Mu-opioidireseptorin 1 (MOR-1) aktivaation välittämänä. MOR-1:n lisääntyneen ilmentymisen ja tai perioperatiivisen opioidien käytön ja lyhyemmän DFS:n tai OS:n välinen yhteys on osoitettu keuhko-, eturauhas-, maha- ja ruokatorvisyövissä. Lisäksi yhdistetty analyysi osoitti, että metyylinaltreksoni, perifeerisesti vaikuttava Mu-opioidireseptorin antagonisti (PAMORA), liittyi lisääntyneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Siten MOR-1:n ilmentyminen on indikaattori huonosta ennusteesta joissakin syöpätyypeissä, mutta sen merkitystä paksusuolensyövässä ei tunneta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lisääntynyt MOR-1:n ilmentyminen paksusuolensyövän kasvainnäytteissä saattaa liittyä huonoon sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.
Näillä löydöillä olisi suuri kliininen merkitys, jotta voidaan välttää perioperatiivinen opioidien käyttö onkologisilla potilailla. Lisäksi PAMORA-lääkkeet voisivat olla arvokas työkalu perioperatiivisessa kasvainten vastaisessa hoidossa, koska tällä hetkellä näitä lääkkeitä käytetään opioidien aiheuttaman ummetuksen (Opioid Induced Constipation-OIC) hoidossa, ja niiden siedettävyys ja haittavaikutukset ovat vähäisiä. Sen lisäksi, että MOR 1 -ekspressio voi muodostaa biomarkkerin, joka ohjaa tutkijoita suorittamaan neoadjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Mu-opioidireseptori 1:n (MOR-1) ilmentymisen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolensyövän vaihe II/III, joille oli tehty suunniteltu parantava leikkaus, ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) viiden vuoden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Arvioida MOR-1:n ilmentymisen yhteys potilailla, joilla on paksusuolensyövän vaihe II/III ja joille tehdään suunniteltu parantava leikkaus, ja kokonaiseloonjääminen (OS) viiden vuoden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen.
MOR-1:n ilmentymisen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä vaihe II/III, joille oli tehty suunniteltu parantava leikkaus, ja perioperatiiviset komplikaatiot 28. päivään leikkauksen jälkeen saakka.
Arvioida perioperatiivisen opioidiannoksen (morfiiniekvivalentti) ja taudista vapaan eloonjäämisen/kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen syöpä vaihe II/III, toimitettiin määrätty kolorektaalileikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Suunniteltu paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus tammikuun 2010 ja joulukuun 2013 välisenä aikana.
- Paksusuolen / peräsuolen neoplasia, vaihe II / III (T3 / T4 N + M0).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I tai Vaihe IV
- Ei-onkologinen paksusuolenkirurgia
- Ei-elektiivinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TT
Kasvainkudos.
Paksusuolen tai peräsuolen neoplasia vaiheen II ja III kasvainkudos.
|
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi immunohistokemiallisella analyysillä (ELISA - semikvantitatiivinen) parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolensyövän vaihe II/III, toimitettiin määrätty paksusuolen leikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.
|
|
NTT
Ei-tuumorikudos.
Paksusuolen tai peräsuolen neoplasia vaiheen II ja III viereinen ei-kasvainkudos.
|
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi immunohistokemiallisella analyysillä (ELISA - semikvantitatiivinen) parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolensyövän vaihe II/III, toimitettiin määrätty paksusuolen leikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOR1:n ilmaisu.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Immunohistokemiallinen analyysi (ELISA - semikvantitatiivinen) MOR1:n ilmentymisen arvioimiseksi kasvainkudoksessa ja viereisessä ei-kasvainkudoksessa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Taudista selviytymistä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Tautivapaa eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuminen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Lymfaattinen relapsi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Metastaasi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Kasvaimen lisääntyminen tai laajentaminen toiseen kehon osaan.
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Toistumisen tyyppi (paikallinen, alueellinen tai kaukainen).
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Morfiinien vastineet.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja jopa 96 tuntia perioperatiivisen jakson aikana.
|
Morfiinin kulutus perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Leikkauksen aikana ja jopa 96 tuntia perioperatiivisen jakson aikana.
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Perioperatiiviset komplikaatiot 28. päivään leikkauksen jälkeen.
|
28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODC-MOR-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ELISA MOR-1-ilmentymistä varten
-
Pauline KangJohnson & Johnson Vision Care, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSilmän fysiologiaYhdysvallat
-
Hospital Universitario La FeTuntematonKolorektaalikirurgia vaiheen II / III primaariselle paksusuolensyövälle
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointiDiabetes | Tyypin 1 diabetesKiina
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrytointiEmotionaaliset häiriöt | Lapsuuden ahdistus | Lapsuuden masennusPortugali
-
Brien Holden VisionValmisTaittovirhe | PresbyopiaAustralia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointiEpiteliodi pahanlaatuinen keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
University at BuffaloAstraZenecaLopetettuMunuaissairaudet | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta