Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOR-1:n ilmentyminen paksusuolensyövässä ja taudista vapaa selviytymissuhde. Viiden vuoden seuranta. (MOROCCO)

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Mu-opioidireseptorin 1 ilmentyminen paksusuolensyövässä ja taudista vapaassa selviytymissuhteessa (Marokko). Viiden vuoden seuranta.

Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailmanlaajuinen taakka ja yksi yleisimmistä syöpätyypeistä. Kolorektaalisyövän hoito on monimutkaista, ja leikkaus on edelleen sen hoidon kulmakivi yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon. Diagnoosin aikana vaihe II / III on hallitseva. Kiinnostus perioperatiivisen anestesiahoidon mahdollisista vaikutuksista syövän kasvuun ja leviämiseen on kasvanut. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että opioidit voisivat edistää suoraa kasvaimen kasvua, angiogeneesiä, metastasoitumista ja solu- ja humoraalisten vasteiden immunosuppressiota, pääasiassa Mu-opioidireseptorin 1 (MOR-1) aktivaation välittämänä. MOR-1:n lisääntyneen ilmentymisen ja tai perioperatiivisen opioidien käytön ja lyhyemmän DFS:n tai OS:n välinen yhteys on osoitettu keuhko-, eturauhas-, maha- ja ruokatorvisyövissä. Lisäksi yhdistetty analyysi osoitti, että metyylinaltreksoni, perifeerisesti vaikuttava Mu-opioidireseptorin antagonisti (PAMORA), liittyi lisääntyneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Siten MOR-1:n ilmentyminen on indikaattori huonosta ennusteesta joissakin syöpätyypeissä, mutta sen merkitystä paksusuolensyövässä ei tunneta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lisääntynyt MOR-1:n ilmentyminen paksusuolensyövän kasvainnäytteissä saattaa liittyä huonoon sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.

Näillä löydöillä olisi suuri kliininen merkitys, jotta voidaan välttää perioperatiivinen opioidien käyttö onkologisilla potilailla. Lisäksi PAMORA-lääkkeet voisivat olla arvokas työkalu perioperatiivisessa kasvainten vastaisessa hoidossa, koska tällä hetkellä näitä lääkkeitä käytetään opioidien aiheuttaman ummetuksen (Opioid Induced Constipation-OIC) hoidossa, ja niiden siedettävyys ja haittavaikutukset ovat vähäisiä. Sen lisäksi, että MOR 1 -ekspressio voi muodostaa biomarkkerin, joka ohjaa tutkijoita suorittamaan neoadjuvanttihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Mu-opioidireseptori 1:n (MOR-1) ilmentymisen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolensyövän vaihe II/III, joille oli tehty suunniteltu parantava leikkaus, ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) viiden vuoden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioida MOR-1:n ilmentymisen yhteys potilailla, joilla on paksusuolensyövän vaihe II/III ja joille tehdään suunniteltu parantava leikkaus, ja kokonaiseloonjääminen (OS) viiden vuoden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen.

MOR-1:n ilmentymisen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä vaihe II/III, joille oli tehty suunniteltu parantava leikkaus, ja perioperatiiviset komplikaatiot 28. päivään leikkauksen jälkeen saakka.

Arvioida perioperatiivisen opioidiannoksen (morfiiniekvivalentti) ja taudista vapaan eloonjäämisen/kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen syöpä vaihe II/III, toimitettiin määrätty kolorektaalileikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario la Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty määräaikainen paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen vaihe II/III primaarisen paksusuolensyövän vuoksi 1.1.2010 välisenä aikana 31.12.2013 alkaen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Suunniteltu paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus tammikuun 2010 ja joulukuun 2013 välisenä aikana.
  • Paksusuolen / peräsuolen neoplasia, vaihe II / III (T3 / T4 N + M0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe I tai Vaihe IV
  • Ei-onkologinen paksusuolenkirurgia
  • Ei-elektiivinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TT
Kasvainkudos. Paksusuolen tai peräsuolen neoplasia vaiheen II ja III kasvainkudos.
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi immunohistokemiallisella analyysillä (ELISA - semikvantitatiivinen) parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolensyövän vaihe II/III, toimitettiin määrätty paksusuolen leikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.
NTT
Ei-tuumorikudos. Paksusuolen tai peräsuolen neoplasia vaiheen II ja III viereinen ei-kasvainkudos.
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi immunohistokemiallisella analyysillä (ELISA - semikvantitatiivinen) parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolensyövän vaihe II/III, toimitettiin määrätty paksusuolen leikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOR1:n ilmaisu.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Immunohistokemiallinen analyysi (ELISA - semikvantitatiivinen) MOR1:n ilmentymisen arvioimiseksi kasvainkudoksessa ja viereisessä ei-kasvainkudoksessa.
Kuusi kuukautta
Taudista selviytymistä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Tautivapaa eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Viisi vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
Viisi vuotta.
Lymfaattinen relapsi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
Viisi vuotta.
Metastaasi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Kasvaimen lisääntyminen tai laajentaminen toiseen kehon osaan. Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
Viisi vuotta.
Toistumisen tyyppi (paikallinen, alueellinen tai kaukainen).
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
Viisi vuotta.
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
Viisi vuotta.
Morfiinien vastineet.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja jopa 96 tuntia perioperatiivisen jakson aikana.
Morfiinin kulutus perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Leikkauksen aikana ja jopa 96 tuntia perioperatiivisen jakson aikana.
Perioperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 28 päivää.
Perioperatiiviset komplikaatiot 28. päivään leikkauksen jälkeen.
28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ELISA MOR-1-ilmentymistä varten

Tilaa