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Beziehung zwischen MOR-1-Expression bei Darmkrebs und krankheitsfreiem Überleben. Fünf-Jahres-Follow-up. (MOROCCO)

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Expression des Mu-Opioidrezeptors 1 bei Darmkrebs und krankheitsfreiem Überleben (Marokko). Fünf-Jahres-Follow-up.

Darmkrebs (CRC) ist eine weltweite Belastung und eine der häufigsten Krebsarten. Die Darmkrebstherapie ist komplex und die Operation bleibt der Eckpfeiler ihrer Behandlung, kombiniert mit Chemotherapie und Strahlentherapie. Zum Zeitpunkt der Diagnose ist das Stadium II/III vorherrschend. Es besteht ein wachsendes Interesse an den potenziellen Auswirkungen des perioperativen Anästhesiemanagements auf das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Opioide das direkte Tumorwachstum, die Angiogenese, die Metastasierung und die Immunsuppression zellulärer und humoraler Reaktionen fördern könnten, die hauptsächlich durch die Aktivierung des Mu-Opioidrezeptors 1 (MOR-1) vermittelt werden. Bei Lungen-, Prostata-, Magen- und Speiseröhrenkrebs wurde ein Zusammenhang zwischen erhöhter MOR-1-Expression und/oder perioperativer Anwendung von Opioiden und kürzerem DFS oder OS nachgewiesen. Darüber hinaus deutete eine gepoolte Analyse darauf hin, dass Methylnaltrexon, ein peripher wirkender Mu-Opioid-Rezeptorantagonist (PAMORA), bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit einer längeren Überlebenszeit verbunden war.

Somit ist die Expression von MOR-1 ein Indikator für eine schlechte Prognose bei einigen Krebsarten, aber ihre Relevanz bei Dickdarmkrebs ist unbekannt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die erhöhte MOR-1-Expression in Tumorproben von Darmkrebs mit einem schlechten krankheitsfreien Überleben in Verbindung gebracht werden könnte.

Diese Erkenntnisse wären von großer klinischer Relevanz, um den perioperativen Einsatz von Opioiden bei onkologischen Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus könnten PAMORAs ein wertvolles Instrument in der perioperativen Antitumorbehandlung sein, da diese Medikamente derzeit mit bestätigter Verträglichkeit und geringen Nebenwirkungen bei der Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (Opioid Induced Constipation-OIC) eingesetzt werden. Außerdem könnte die MOR 1-Expression einen Biomarker darstellen, der die Forscher anleitet, eine neoadjuvante Therapie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Expression des Mu-Opioidrezeptors 1 (MOR-1) bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III, die einer geplanten kurativen Operation unterzogen wurden, und dem krankheitsfreien Überleben (DFS) fünf Jahre nach der Operation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der MOR-1-Expression bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III, die sich einer geplanten kurativen Operation unterziehen, und dem Gesamtüberleben (OS) fünf Jahre nach der Operation.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der MOR-1-Expression bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III, die einer geplanten kurativen Operation unterzogen wurden, und perioperativen Komplikationen bis zum 28. postoperativen Tag nach der Operation.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der perioperativen Opioiddosis (Morphinäquivalente) und dem krankheitsfreien Überleben/Gesamtüberleben bis fünf Jahre nach der Operation.

Zur Bewertung von MOR-1-Expressionsunterschieden in Paraffinproben von Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium II/III wurden geplante kolorektale Operationen zwischen dem Tumorgewebe und dem angrenzenden nicht-tumorösen Gewebe vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2013 einer geplanten Darmoperation im Stadium II/III wegen primärem Darmkrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Geplante kolorektale Operation zwischen Januar 2010 und Dezember 2013.
  • Kolon-/Rektum-Neoplasie Stadium II/III (T3/T4 N + M0).

Ausschlusskriterien:

  • Stufe I oder Stufe IV
  • Nicht-onkologische kolorektale Chirurgie
  • Nicht-elektive Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TT
Tumorgewebe. Kolon- oder Rektum-Neoplasie-Tumorgewebe im Stadium II und III.
Sonstiges: ELISA für MOR-1-Expression
Zur Bewertung von MOR-1-Expressionsunterschieden durch immunhistochemische Analyse (ELISA – semiquantitativ) in Paraffinproben von Patienten mit Kolorektalkrebs im Stadium II/III, die einer geplanten kolorektalen Operation zwischen dem Tumorgewebe und dem angrenzenden nicht tumorösen Gewebe unterzogen wurden.
NTT
Nicht tumoröses Gewebe. Kolon- oder Rektumneoplasie Stadium II und III neben nicht tumorösem Gewebe.
Sonstiges: ELISA für MOR-1-Expression
Zur Bewertung von MOR-1-Expressionsunterschieden durch immunhistochemische Analyse (ELISA – semiquantitativ) in Paraffinproben von Patienten mit Kolorektalkrebs im Stadium II/III, die einer geplanten kolorektalen Operation zwischen dem Tumorgewebe und dem angrenzenden nicht tumorösen Gewebe unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von MOR1.
Zeitfenster: Sechs Monate
Immunhistochemische Analyse (ELISA – semiquantitativ) zur Beurteilung der Expression von MOR1 in Tumorgewebe und angrenzendem nicht-tumorösem Gewebe.
Sechs Monate
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben 5 Jahre nach der Operation.
5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Fünf Jahre Follow-up nach der Operation.
5 Jahre.
Lymphatischer Rückfall.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Fünf Jahre Follow-up nach der Operation.
5 Jahre.
Metastasierung.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Reproduktion oder Ausbreitung des Tumors auf einen anderen Körperteil. Fünf Jahre Follow-up nach der Operation.
5 Jahre.
Art des Wiederauftretens (lokal, regional oder entfernt).
Zeitfenster: 5 Jahre.
Fünf Jahre Follow-up nach der Operation.
5 Jahre.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Fünf Jahre Follow-up nach der Operation.
5 Jahre.
Morphin-Äquivalente.
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 96 Stunden während der perioperativen Phase.
Verbrauch von Morphinäquivalenten während der perioperativen Phase.
Während der Operation und bis zu 96 Stunden während der perioperativen Phase.
Perioperative Komplikationen.
Zeitfenster: 28 Tage.
Perioperative Komplikationen bis zum 28. postoperativen Tag.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODC-MOR-2018-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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