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Expression de MOR-1 dans le cancer colorectal et relation de survie sans maladie. Suivi quinquennal. (MOROCCO)

14 décembre 2019 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Expression du récepteur opioïde Mu 1 dans le cancer colorectal et relation de survie sans maladie (Maroc). Suivi quinquennal.

Le cancer colorectal (CCR) est un fardeau mondial et l'un des types de cancer les plus fréquents. La thérapie du cancer colorectal est complexe et la chirurgie reste la pierre angulaire de son traitement, associée à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Au moment du diagnostic, le stade II/III est prédominant. On s'intéresse de plus en plus à l'effet potentiel de la gestion anesthésique périopératoire sur la croissance et la propagation du cancer. Des études précliniques suggèrent que les opioïdes pourraient favoriser la croissance tumorale directe, l'angiogenèse, les métastases et l'immunosuppression des réponses cellulaires et humorales, principalement médiées par l'activation du récepteur opioïde Mu 1 (MOR-1). L'association entre l'expression accrue de MOR-1 et l'utilisation périopératoire d'opioïdes et une SSM ou une SG plus courte a été démontrée dans les cancers du poumon, de la prostate, de l'estomac et de l'œsophage. En outre, une analyse groupée a suggéré que la méthylnaltrexone, un antagoniste des récepteurs opioïdes Mu à action périphérique (PAMORA), était associée à une survie accrue chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Ainsi, l'expression du MOR-1 est un indicateur de mauvais pronostic dans certains types de cancer, mais sa pertinence dans le cancer du côlon est inconnue. L'hypothèse de cette étude est que l'augmentation de l'expression de MOR-1 dans les échantillons de tumeurs du cancer colorectal pourrait être associée à une faible survie sans maladie.

Ces résultats seraient d'une grande pertinence clinique afin d'éviter l'utilisation périopératoire d'opioïdes chez les patients oncologiques. De plus, les PAMORA pourraient être un outil précieux dans le traitement antitumoral périopératoire, car actuellement ces médicaments sont actuellement utilisés avec une tolérance confirmée et de faibles effets indésirables dans la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (Opioid Induced Constipation-OIC). De plus, l'expression de MOR 1 pourrait constituer un biomarqueur qui guiderait les chercheurs dans la réalisation d'un traitement néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Évaluer l'association entre l'expression du récepteur opioïde Mu 1 (MOR-1) chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III soumis à une chirurgie curative programmée et la survie sans maladie (DFS) cinq ans après la chirurgie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Évaluer l'association entre l'expression de MOR-1 chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III subissant une chirurgie curative programmée et la survie globale (SG) à cinq ans de suivi après la chirurgie.

Évaluer l'association entre l'expression de MOR-1 chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III soumis à une chirurgie curative programmée et les complications périopératoires jusqu'au 28 jour postopératoire après la chirurgie.

Évaluer l'association entre la dose périopératoire d'opioïdes (équivalents morphine) et la survie sans maladie/survie globale jusqu'à cinq ans après la chirurgie.

Pour évaluer les différences d'expression de MOR-1 dans des échantillons de paraffine provenant de patients atteints d'un cancer colorectal de stade II / III soumis à une chirurgie colorectale programmée entre le tissu tumoral et le tissu non tumoral adjacent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie colorectale programmée stade II/III pour cancer colorectal primitif entre le 01/01/2010 et le 31/12/2013.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Chirurgie colorectale programmée entre janvier 2010 et décembre 2013.
  • Néoplasie du côlon / rectum Stade II / III (T3 / T4 N + M0).

Critère d'exclusion:

  • Stade I ou Stade IV
  • Chirurgie colorectale non oncologique
  • Chirurgie non élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TT
Tissu tumoral. Néoplasie du côlon ou du rectum tissu tumoral de stade II et III.
Autre: ELISA pour l'expression de MOR-1
Pour évaluer les différences d'expression de MOR-1 par analyse immunohistochimique (ELISA - semi-quantitative) dans des échantillons de paraffine de patients atteints de cancer colorectal de stade II / III soumis à une chirurgie colorectale programmée entre le tissu tumoral et le tissu non tumoral adjacent.
NTT
Tissu non tumoral. Néoplasie du côlon ou du rectum de stade II et III adjacente à un tissu non tumoral.
Autre: ELISA pour l'expression de MOR-1
Pour évaluer les différences d'expression de MOR-1 par analyse immunohistochimique (ELISA - semi-quantitative) dans des échantillons de paraffine de patients atteints de cancer colorectal de stade II / III soumis à une chirurgie colorectale programmée entre le tissu tumoral et le tissu non tumoral adjacent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de MOR1.
Délai: Six mois
Analyse immunohistochimique (ELISA - semi-quantitative) pour évaluer l'expression de MOR1 dans le tissu tumoral et le tissu non tumoral adjacent.
Six mois
Survie sans maladie.
Délai: Cinq ans.
Survie sans maladie 5 ans après chirurgie.
Cinq ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale.
Délai: Cinq ans.
Cinq ans de suivi après la chirurgie.
Cinq ans.
Rechute lymphatique.
Délai: Cinq ans.
Cinq ans de suivi après la chirurgie.
Cinq ans.
Métastase.
Délai: Cinq ans.
Reproduction ou extension de la tumeur à une autre partie du corps. Cinq ans de suivi après la chirurgie.
Cinq ans.
Type de récidive (locale, régionale ou à distance).
Délai: Cinq ans.
Cinq ans de suivi après la chirurgie.
Cinq ans.
La survie globale.
Délai: Cinq ans.
Cinq ans de suivi après la chirurgie.
Cinq ans.
Équivalents morphine.
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 96 heures pendant la période périopératoire.
Consommation d'équivalents morphine en période périopératoire.
Pendant la chirurgie et jusqu'à 96 heures pendant la période périopératoire.
Complications périopératoires.
Délai: 28 jours.
Complications périopératoires jusqu'au 28 jour postopératoire.
28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario La Fe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ODC-MOR-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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