結腸直腸癌におけるMOR-1発現と無病生存関係。 5年間のフォローアップ。 (MOROCCO)
結腸直腸癌における Mu オピオイド受容体 1 発現と無病生存関係 (モロッコ)。 5年間のフォローアップ。
結腸直腸がん (CRC) は世界的な負担であり、最も頻度の高いがんの 1 つです。 結腸直腸がんの治療は複雑であり、化学療法や放射線療法と組み合わせた手術が依然としてその治療の基礎となっています。 診断時には、ステージ II/III が優勢です。 周術期の麻酔管理ががんの増殖と転移に及ぼす潜在的な影響に対する関心が高まっています。 前臨床研究は、オピオイドが、主にミュー オピオイド受容体 1 (MOR-1) 活性化によって媒介される、直接的な腫瘍増殖、血管新生、転移、および細胞性および体液性反応の免疫抑制を促進できることを示唆しています。 MOR-1 の発現増加および周術期のオピオイド使用と、DFS または OS の短縮との関連性は、肺、前立腺、胃、および食道の癌で実証されています。 さらに、プールされた分析では、末梢作用性ミューオピオイド受容体拮抗薬（PAMORA）であるメチルナルトレキソンが、進行がん患者の生存率の増加と関連していることが示唆されました。
したがって、MOR-1 の発現は、いくつかの種類のがんでは予後不良の指標となりますが、結腸がんとの関連性は不明です。 この研究の仮説は、結腸直腸癌の腫瘍サンプルにおける MOR-1 発現の増加が、無病生存率の低下に関連している可能性があるというものです。
これらの所見は、腫瘍患者の周術期オピオイド使用を避けるために、臨床的に非常に重要です。 さらに、PAMORA は現在、オピオイド誘発性便秘 (Opioid Induced Constipation-OIC) の管理において忍容性と低い副作用が確認されて使用されているため、周術期の抗腫瘍治療における貴重なツールとなる可能性があります。 さらに、MOR 1 の発現は、研究者がネオアジュバント療法を実施するように導くバイオマーカーを構成する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
予定された根治手術を受けたステージ II/III の結腸直腸癌患者における Mu オピオイド受容体 1 (MOR-1) 発現と手術後 5 年間の無病生存期間 (DFS) との関連を評価すること。
副次的な目的:
予定された根治手術を受けるステージ II/III の結腸直腸癌患者における MOR-1 発現と手術後 5 年間の全生存期間 (OS) との関連を評価すること。
結腸直腸癌ステージ II/III の患者における MOR-1 発現と、予定された治癒手術を受けた患者と、術後 28 日目までの周術期合併症との関連性を評価すること。
周術期のオピオイド投与量（モルヒネ当量）と手術後5年までの無病生存/全生存との関連を評価すること。 検索戦略:
結腸直腸癌ステージ II/III の患者からのパラフィンサンプルにおける MOR-1 発現の違いを評価するために、腫瘍組織と隣接する非腫瘍組織との間の予定された結腸直腸手術が提出されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 2010 年 1 月から 2013 年 12 月までの間に予定された結腸直腸手術。
- 結腸/直腸腫瘍ステージ II / III (T3 / T4 N + M0)。
除外基準:
- I期またはIV期
- 非腫瘍性結腸直腸手術
- 非待機手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TT
腫瘍組織。
結腸または直腸の腫瘍形成ステージ II および III の腫瘍組織。
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免疫組織化学分析 (ELISA - 半定量的) によって MOR-1 発現の違いを評価するために、ステージ II / III の結腸直腸癌患者からのパラフィン サンプルで、腫瘍組織と隣接する非腫瘍組織の間の予定された結腸直腸手術を提出しました。
|
|
NTT
非腫瘍組織。
結腸または直腸の新形成ステージ II および III 隣接する非腫瘍組織。
|
免疫組織化学分析 (ELISA - 半定量的) によって MOR-1 発現の違いを評価するために、ステージ II / III の結腸直腸癌患者からのパラフィン サンプルで、腫瘍組織と隣接する非腫瘍組織の間の予定された結腸直腸手術を提出しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MOR1の発現。
時間枠：六ヶ月
|
腫瘍組織および隣接する非腫瘍組織におけるMOR1の発現を評価するための免疫組織化学分析(ELISA - 半定量的)。
|
六ヶ月
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|
無病生存。
時間枠：5年。
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手術後5年無病生存。
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5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発。
時間枠：5年。
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手術後5年間のフォローアップ。
|
5年。
|
|
リンパ再発。
時間枠：5年。
|
手術後5年間のフォローアップ。
|
5年。
|
|
転移。
時間枠：5年。
|
体の別の部位への腫瘍の再生または拡大。
手術後5年間のフォローアップ。
|
5年。
|
|
再発のタイプ (局所、局所、遠隔)。
時間枠：5年。
|
手術後5年間のフォローアップ。
|
5年。
|
|
全生存。
時間枠：5年。
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手術後5年間のフォローアップ。
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5年。
|
|
モルヒネ同等物。
時間枠：手術中および周術期の最大 96 時間。
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周術期のモルヒネ当量の消費。
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手術中および周術期の最大 96 時間。
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|
周術期の合併症。
時間枠：28日。
|
周術期合併症は術後28日目まで。
|
28日。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD、Hospital Universitario La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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