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대장암에서의 MOR-1 발현과 무병 생존 관계. 5년 추적. (MOROCCO)

2019년 12월 14일 업데이트: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

대장암에서의 Mu 오피오이드 수용체 1 발현과 무질병 생존 관계(모로코). 5년 추적.

결장직장암(CRC)은 세계적인 부담이며 가장 빈번한 유형의 암 중 하나입니다. 대장암 치료는 복잡하며 수술은 화학요법 및 방사선요법과 함께 치료의 초석으로 남아 있습니다. 진단 시 II/III기가 우세합니다. 암 성장 및 전이에 대한 수술 전후 마취 관리의 잠재적 효과에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 연구에 따르면 오피오이드는 직접적인 종양 성장, 혈관신생, 전이 및 주로 Mu 오피오이드 수용체 1(MOR-1) 활성화에 의해 매개되는 세포 및 체액 반응의 면역 억제를 촉진할 수 있습니다. 폐암, 전립선암, 위암 및 식도암에서 MOR-1의 발현 증가 또는 수술 전후 아편유사제 사용과 짧은 DFS 또는 OS 사이의 연관성이 입증되었습니다. 또한 통합 분석에서는 말초 작용 Mu-오피오이드 수용체 길항제(PAMORA)인 메틸날트렉손이 진행성 암 환자의 생존율 증가와 관련이 있음을 시사했습니다.

따라서 MOR-1의 발현은 일부 암 유형에서 불량한 예후의 지표이지만 결장암에서의 관련성은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 가설은 결장직장암의 종양 샘플에서 증가된 MOR-1 발현이 불량한 무병 생존과 연관될 수 있다는 것입니다.

이러한 발견은 종양학 환자에서 수술 전후 오피오이드 사용을 피하기 위해 임상적으로 매우 관련이 있을 것입니다. 또한 PAMORA는 현재 오피오이드 유도 변비(Opioid Induced Constipation-OIC) 관리에서 확인된 내약성과 낮은 부작용으로 사용되고 있기 때문에 수술 전후 항종양 치료에 유용한 도구가 될 수 있습니다. 게다가 MOR 1 발현은 조사관이 신보강 요법을 수행하도록 안내하는 바이오마커를 구성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

예정된 치료 수술을 받은 결장직장암 2기/3기 환자에서 Mu 오피오이드 수용체 1(MOR-1) 발현과 수술 후 5년 후속 조치인 무병 생존(DFS) 사이의 연관성을 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

예정된 치유 수술을 받는 결장직장암 2기/3기 환자에서 MOR-1 발현과 수술 후 5년 후속 조치의 전체 생존(OS) 사이의 연관성을 평가하기 위해.

수술 후 28일까지 예정된 근치적 수술과 수술 전후 합병증에 제출된 결장직장암 II/III기 환자에서 MOR-1 발현 사이의 연관성을 평가하기 위함.

수술 전후 오피오이드 용량(모르핀 등가물)과 수술 후 5년까지 무병 생존/전체 생존 사이의 연관성을 평가합니다.

결장직장암 2기/3기 환자의 파라핀 샘플에서 MOR-1 발현 차이를 평가하기 위해 종양 조직과 인접한 비종양 조직 사이에 예정된 결장직장 수술을 제출했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년 12월 31일부터 2010년 1월 1일 사이에 원발성 대장암에 대해 예정된 대장암 수술 II/III기를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 2010년 1월부터 2013년 12월까지 예정된 대장 수술.
  • 결장/직장 종양 II기/III기(T3/T4 N + M0).

제외 기준:

  • I기 또는 IV기
  • 비종양 대장 수술
  • 비 선택적 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TT
종양 조직. 결장 또는 직장 신생물 2기 및 3기 종양 조직.
다른: MOR-1 발현을 위한 ELISA
결장직장암 II/III기 환자의 파라핀 샘플에서 면역조직화학적 분석(ELISA - 반정량적)에 의해 MOR-1 발현 차이를 평가하기 위해 종양 조직과 인접한 비종양 조직 사이에 예정된 결장직장 수술을 제출했습니다.
NTT
비종양 조직. 결장 또는 직장 신생물 2기 및 3기 인접한 비종양 조직.
다른: MOR-1 발현을 위한 ELISA
결장직장암 II/III기 환자의 파라핀 샘플에서 면역조직화학적 분석(ELISA - 반정량적)에 의해 MOR-1 발현 차이를 평가하기 위해 종양 조직과 인접한 비종양 조직 사이에 예정된 결장직장 수술을 제출했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOR1의 표현.
기간: 6개월
종양 조직 및 인접한 비종양 조직에서 MOR1의 발현을 평가하기 위한 면역조직화학적 분석(ELISA - 반정량적).
6개월
무질병 생존.
기간: 오년.
수술 후 5년 무병 생존.
오년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발.
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
림프 재발.
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
전이.
기간: 오년.
종양이 신체의 다른 부분으로 재생산되거나 확장됩니다. 수술 후 5년 경과.
오년.
재발 유형(로컬, 지역 또는 원거리).
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
전반적인 생존.
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
모르핀 등가물.
기간: 수술 중 및 수술 기간 동안 최대 96시간.
수술 기간 동안 모르핀 등가물 소비.
수술 중 및 수술 기간 동안 최대 96시간.
수술 전후 합병증.
기간: 28일.
수술 후 28일까지 수술 전후 합병증.
28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Fe

수사관

  • 수석 연구원: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ODC-MOR-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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