Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOR-1 uttrykk i kolorektal kreft og sykdomsfri overlevelsesforhold. Fem års oppfølging. (MOROCCO)

14. desember 2019 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Mu opioidreseptor 1 uttrykk i kolorektal kreft og sykdomsfri overlevelsesforhold (Marokko). Fem års oppfølging.

Kolorektal kreft (CRC) er en global byrde og en av de hyppigste krefttypene. Kolorektal kreftterapi er kompleks og kirurgi er fortsatt hjørnesteinen for behandlingen, kombinert med kjemoterapi og strålebehandling. Ved diagnosetidspunktet er stadium II/III den dominerende. Det er en økende interesse for den potensielle effekten av perioperativ anestesibehandling på kreftvekst og spredning. Prekliniske studier tyder på at opioider kan fremme direkte tumorvekst, angiogenese, metastase og immunsuppresjon av cellulære og humorale responser, hovedsakelig mediert av Mu opioid reseptor 1 (MOR-1) aktivering. Sammenheng mellom økt ekspresjon av MOR-1 og eller perioperativ opioiderbruk og kortere DFS eller OS er påvist i lunge-, prostata-, mage- og spiserørskreft. Videre antydet en samlet analyse at metylnaltrekson, en perifert virkende Mu-opioidreseptorantagonist (PAMORA) var assosiert med økt overlevelse hos pasienter med avansert kreft.

Dermed er uttrykket av MOR-1 en indikator på dårlig prognose i noen krefttyper, men relevansen for tykktarmskreft er ukjent. Hypotesen for denne studien er at økt MOR-1-uttrykk i tumorprøver fra tykktarmskreft kan være assosiert med dårlig sykdomsfri overlevelse.

Disse funnene vil være av stor klinisk relevans for å unngå perioperativ opioidbruk hos onkologiske pasienter. Dessuten kan PAMORA-er være et verdifullt verktøy i perioperativ antitumorbehandling, siden disse medikamentene for tiden brukes med bekreftet toleranse og lave bivirkninger i behandlingen av opioid-indusert forstoppelse (Opioid-indusert forstoppelse-OIC). I tillegg kan MOR 1-ekspresjon utgjøre en biomarkør som veileder etterforskerne til å utføre neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

For å evaluere sammenhengen mellom Mu opioid reseptor 1 (MOR-1) ekspresjon hos pasienter med kolorektal kreft stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og sykdomsfri overlevelse (DFS) fem års oppfølging etter operasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

For å evaluere sammenhengen mellom MOR-1-ekspresjonen hos pasienter med kolorektal kreft stadium II/III som gjennomgår planlagt kurativ kirurgi og total overlevelse (OS) fem års oppfølging etter operasjonen.

For å evaluere sammenhengen mellom MOR-1-ekspresjon hos pasienter med kolorektal kreft stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og perioperative komplikasjoner frem til postoperativ dag 28. etter operasjonen.

For å evaluere sammenhengen mellom perioperativ opioiddose (morfinekvivalenter) og sykdomsfri overlevelse/total overlevelse inntil fem år etter operasjonen.

For å evaluere MOR-1-ekspresjonsforskjeller i parafinprøver fra pasienter med kolorektal kreft stadium II / III leverte planlagt kolorektal kirurgi mellom tumorvevet og det tilstøtende ikke-tumorøse vevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår planlagt kolorektal kirurgi stadium II / III for primær kolorektal kreft mellom 01.01.2010 fra 31.12.2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Planlagt kolorektal operasjon mellom januar 2010 og desember 2013.
  • Kolon / rektum neoplasi Stadium II / III (T3 / T4 N + M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn I eller Trinn IV
  • Ikke-onkologisk kolorektal kirurgi
  • Ikke-elektiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TT
Tumorvev. Colon eller rektum neoplasia stadium II og III tumorvev.
Annen: ELISA for MOR-1-ekspresjon
For å evaluere MOR-1-ekspresjonsforskjeller ved immunhistokjemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i parafinprøver fra pasienter med kolorektal kreft stadium II / III leverte planlagt kolorektal kirurgi mellom tumorvevet og det tilstøtende ikke-tumorøse vevet.
NTT
Ikke-tumorøst vev. Colon eller rektum neoplasia stadium II og III tilstøtende ikke-tumorøst vev.
Annen: ELISA for MOR-1-ekspresjon
For å evaluere MOR-1-ekspresjonsforskjeller ved immunhistokjemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i parafinprøver fra pasienter med kolorektal kreft stadium II / III leverte planlagt kolorektal kirurgi mellom tumorvevet og det tilstøtende ikke-tumorøse vevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk for MOR1.
Tidsramme: Seks måneder
Immunhistokjemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) for å vurdere uttrykk av MOR1 i tumorvev og tilstøtende ikke-tumorøst vev.
Seks måneder
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
Sykdomsfri overlevelse 5 år etter operasjonen.
Fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse.
Tidsramme: Fem år.
Fem års oppfølging etter operasjonen.
Fem år.
Lymfatisk tilbakefall.
Tidsramme: Fem år.
Fem års oppfølging etter operasjonen.
Fem år.
Metastase.
Tidsramme: Fem år.
Reproduksjon eller utvidelse av svulsten til en annen del av kroppen. Fem års oppfølging etter operasjonen.
Fem år.
Type gjentakelse (lokalt, regionalt eller fjernt).
Tidsramme: Fem år.
Fem års oppfølging etter operasjonen.
Fem år.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
Fem års oppfølging etter operasjonen.
Fem år.
Morfinekvivalenter.
Tidsramme: Under operasjon og opptil 96 timer i løpet av den perioperative perioden.
Morfinekvivalenter tilsvarer forbruk i perioperativ periode.
Under operasjon og opptil 96 timer i løpet av den perioperative perioden.
Peroperative komplikasjoner.
Tidsramme: 28 dager.
Peroperative komplikasjoner frem til postoperativ dag 28.
28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ODC-MOR-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på ELISA for MOR-1-ekspresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere