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Expressão de MOR-1 em Câncer Colorretal e Relação de Sobrevivência Livre de Doença. Acompanhamento de cinco anos. (MOROCCO)

14 de dezembro de 2019 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Expressão do Receptor Mu Opióide 1 no Câncer Colorretal e na Relação de Sobrevivência Livre de Doença (Marrocos). Acompanhamento de cinco anos.

O câncer colorretal (CCR) é um fardo global e um dos tipos de câncer mais frequentes. A terapia do câncer colorretal é complexa e a cirurgia continua sendo a pedra angular do seu tratamento, combinada com quimioterapia e radioterapia. Na época do diagnóstico, o estágio II/III é o predominante. Há um interesse crescente sobre o efeito potencial do manejo anestésico perioperatório no crescimento e disseminação do câncer. Estudos pré-clínicos sugerem que os opioides poderiam promover crescimento tumoral direto, angiogênese, metástase e imunossupressão de respostas celulares e humorais, mediadas principalmente pela ativação do receptor opioide Mu 1 (MOR-1). A associação entre expressão aumentada de MOR-1 e ou uso de opioides perioperatórios e DFS ou OS mais curtos foi demonstrada em cânceres de pulmão, próstata, estômago e esôfago. Além disso, uma análise agrupada sugeriu que a metilnaltrexona, um antagonista do receptor Mu-opióide de ação periférica (PAMORA), foi associada ao aumento da sobrevida em pacientes com câncer avançado.

Assim, a expressão do MOR-1 é um indicador de mau prognóstico em alguns tipos de câncer, mas sua relevância no câncer de cólon é desconhecida. A hipótese deste estudo é que o aumento da expressão de MOR-1 em amostras tumorais de câncer colorretal pode estar associado a uma sobrevida livre de doença ruim.

Esses achados seriam de grande relevância clínica para evitar o uso de opioides no perioperatório em pacientes oncológicos. Além disso, os PAMORAs podem ser uma ferramenta valiosa no tratamento antitumoral perioperatório, uma vez que atualmente esses medicamentos são usados ​​com tolerabilidade confirmada e baixos efeitos adversos no tratamento da constipação induzida por opioides (Opioid Inposed Constipation-OIC). Além disso, a expressão de MOR 1 pode constituir um biomarcador que oriente os investigadores a realizar a terapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Avaliar a associação entre a expressão do receptor opioide Mu 1 (MOR-1) em pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos à cirurgia curativa programada e a sobrevida livre de doença (DFS) cinco anos após a cirurgia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Avaliar a associação entre a expressão do MOR-1 em pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos à cirurgia curativa programada e a sobrevida global (OS) cinco anos após a cirurgia.

Avaliar a associação entre a expressão do MOR-1 em pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos à cirurgia curativa programada e complicações perioperatórias até o 28º dia de pós-operatório da cirurgia.

Avaliar a associação entre dose perioperatória de opioides (equivalentes de morfina) e sobrevida livre de doença/sobrevida global até cinco anos após a cirurgia.

Avaliar as diferenças de expressão de MOR-1 em amostras de parafina de pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos a cirurgia colorretal programada entre o tecido tumoral e o tecido não tumoral adjacente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario la Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia colorretal programada estágio II/III para câncer colorretal primário entre 01/01/2010 a 31/12/2013.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Cirurgia colorretal agendada entre janeiro de 2010 a dezembro de 2013.
  • Neoplasia de cólon/reto Estágio II/III (T3/T4 N + M0).

Critério de exclusão:

  • Fase I ou Fase IV
  • Cirurgia colorretal não oncológica
  • Cirurgia não eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TT
Tecido Tumoral. Tecido tumoral de estágio II e III de neoplasia de cólon ou reto.
Avaliar diferenças de expressão de MOR-1 por análise imuno-histoquímica (ELISA - semiquantitativa) em amostras de parafina de pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos a cirurgia colorretal programada entre o tecido tumoral e o tecido não tumoral adjacente.
NTT
Tecido Não Tumoral. Neoplasia de cólon ou reto estágio II e III tecido não tumoral adjacente.
Avaliar diferenças de expressão de MOR-1 por análise imuno-histoquímica (ELISA - semiquantitativa) em amostras de parafina de pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos a cirurgia colorretal programada entre o tecido tumoral e o tecido não tumoral adjacente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de MOR1.
Prazo: Seis meses
Análise imuno-histoquímica (ELISA - semiquantitativa) para avaliar a expressão de MOR1 em tecido tumoral e tecido não tumoral adjacente.
Seis meses
Sobrevida livre de doença.
Prazo: Cinco anos.
Sobrevida livre de doença 5 anos após a cirurgia.
Cinco anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local.
Prazo: Cinco anos.
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
Cinco anos.
Recidiva linfática.
Prazo: Cinco anos.
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
Cinco anos.
Metástase.
Prazo: Cinco anos.
Reprodução ou extensão do tumor para outra parte do corpo. Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
Cinco anos.
Tipo de recorrência (local, regional ou distante).
Prazo: Cinco anos.
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
Cinco anos.
Sobrevivência geral.
Prazo: Cinco anos.
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
Cinco anos.
Equivalentes de morfina.
Prazo: Durante a cirurgia e até 96 horas durante o período perioperatório.
Consumo de equivalentes de morfina no perioperatório.
Durante a cirurgia e até 96 horas durante o período perioperatório.
Complicações perioperatórias.
Prazo: 28 dias.
Complicações perioperatórias até o 28º dia de pós-operatório.
28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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