- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601351
Expressão de MOR-1 em Câncer Colorretal e Relação de Sobrevivência Livre de Doença. Acompanhamento de cinco anos. (MOROCCO)
Expressão do Receptor Mu Opióide 1 no Câncer Colorretal e na Relação de Sobrevivência Livre de Doença (Marrocos). Acompanhamento de cinco anos.
O câncer colorretal (CCR) é um fardo global e um dos tipos de câncer mais frequentes. A terapia do câncer colorretal é complexa e a cirurgia continua sendo a pedra angular do seu tratamento, combinada com quimioterapia e radioterapia. Na época do diagnóstico, o estágio II/III é o predominante. Há um interesse crescente sobre o efeito potencial do manejo anestésico perioperatório no crescimento e disseminação do câncer. Estudos pré-clínicos sugerem que os opioides poderiam promover crescimento tumoral direto, angiogênese, metástase e imunossupressão de respostas celulares e humorais, mediadas principalmente pela ativação do receptor opioide Mu 1 (MOR-1). A associação entre expressão aumentada de MOR-1 e ou uso de opioides perioperatórios e DFS ou OS mais curtos foi demonstrada em cânceres de pulmão, próstata, estômago e esôfago. Além disso, uma análise agrupada sugeriu que a metilnaltrexona, um antagonista do receptor Mu-opióide de ação periférica (PAMORA), foi associada ao aumento da sobrevida em pacientes com câncer avançado.
Assim, a expressão do MOR-1 é um indicador de mau prognóstico em alguns tipos de câncer, mas sua relevância no câncer de cólon é desconhecida. A hipótese deste estudo é que o aumento da expressão de MOR-1 em amostras tumorais de câncer colorretal pode estar associado a uma sobrevida livre de doença ruim.
Esses achados seriam de grande relevância clínica para evitar o uso de opioides no perioperatório em pacientes oncológicos. Além disso, os PAMORAs podem ser uma ferramenta valiosa no tratamento antitumoral perioperatório, uma vez que atualmente esses medicamentos são usados com tolerabilidade confirmada e baixos efeitos adversos no tratamento da constipação induzida por opioides (Opioid Inposed Constipation-OIC). Além disso, a expressão de MOR 1 pode constituir um biomarcador que oriente os investigadores a realizar a terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Avaliar a associação entre a expressão do receptor opioide Mu 1 (MOR-1) em pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos à cirurgia curativa programada e a sobrevida livre de doença (DFS) cinco anos após a cirurgia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Avaliar a associação entre a expressão do MOR-1 em pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos à cirurgia curativa programada e a sobrevida global (OS) cinco anos após a cirurgia.
Avaliar a associação entre a expressão do MOR-1 em pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos à cirurgia curativa programada e complicações perioperatórias até o 28º dia de pós-operatório da cirurgia.
Avaliar a associação entre dose perioperatória de opioides (equivalentes de morfina) e sobrevida livre de doença/sobrevida global até cinco anos após a cirurgia.
Avaliar as diferenças de expressão de MOR-1 em amostras de parafina de pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos a cirurgia colorretal programada entre o tecido tumoral e o tecido não tumoral adjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Cirurgia colorretal agendada entre janeiro de 2010 a dezembro de 2013.
- Neoplasia de cólon/reto Estágio II/III (T3/T4 N + M0).
Critério de exclusão:
- Fase I ou Fase IV
- Cirurgia colorretal não oncológica
- Cirurgia não eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TT
Tecido Tumoral.
Tecido tumoral de estágio II e III de neoplasia de cólon ou reto.
|
Avaliar diferenças de expressão de MOR-1 por análise imuno-histoquímica (ELISA - semiquantitativa) em amostras de parafina de pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos a cirurgia colorretal programada entre o tecido tumoral e o tecido não tumoral adjacente.
|
|
NTT
Tecido Não Tumoral.
Neoplasia de cólon ou reto estágio II e III tecido não tumoral adjacente.
|
Avaliar diferenças de expressão de MOR-1 por análise imuno-histoquímica (ELISA - semiquantitativa) em amostras de parafina de pacientes com câncer colorretal estágio II/III submetidos a cirurgia colorretal programada entre o tecido tumoral e o tecido não tumoral adjacente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de MOR1.
Prazo: Seis meses
|
Análise imuno-histoquímica (ELISA - semiquantitativa) para avaliar a expressão de MOR1 em tecido tumoral e tecido não tumoral adjacente.
|
Seis meses
|
|
Sobrevida livre de doença.
Prazo: Cinco anos.
|
Sobrevida livre de doença 5 anos após a cirurgia.
|
Cinco anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência local.
Prazo: Cinco anos.
|
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
|
Cinco anos.
|
|
Recidiva linfática.
Prazo: Cinco anos.
|
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
|
Cinco anos.
|
|
Metástase.
Prazo: Cinco anos.
|
Reprodução ou extensão do tumor para outra parte do corpo.
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
|
Cinco anos.
|
|
Tipo de recorrência (local, regional ou distante).
Prazo: Cinco anos.
|
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
|
Cinco anos.
|
|
Sobrevivência geral.
Prazo: Cinco anos.
|
Cinco anos de acompanhamento após a cirurgia.
|
Cinco anos.
|
|
Equivalentes de morfina.
Prazo: Durante a cirurgia e até 96 horas durante o período perioperatório.
|
Consumo de equivalentes de morfina no perioperatório.
|
Durante a cirurgia e até 96 horas durante o período perioperatório.
|
|
Complicações perioperatórias.
Prazo: 28 dias.
|
Complicações perioperatórias até o 28º dia de pós-operatório.
|
28 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODC-MOR-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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