Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOR-1-expressie bij colorectale kanker en ziektevrije overlevingsrelatie. Vijf jaar follow-up. (MOROCCO)

14 december 2019 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Mu Opioid Receptor 1-expressie in colorectale kanker en ziektevrije overlevingsrelatie (Marokko). Vijf jaar follow-up.

Colorectale kanker (CRC) is een wereldwijde ziekte en een van de meest voorkomende vormen van kanker. De behandeling van colorectale kanker is complex en chirurgie blijft de hoeksteen van de behandeling, in combinatie met chemotherapie en radiotherapie. Op het moment van de diagnose is stadium II/III het overheersend. Er is een groeiende belangstelling voor het mogelijke effect van peri-operatieve anesthesie op de groei en verspreiding van kanker. Preklinische studies suggereren dat opioïden directe tumorgroei, angiogenese, metastase en immunosuppressie van cellulaire en humorale reacties zouden kunnen bevorderen, voornamelijk gemedieerd door Mu-opioïde receptor 1 (MOR-1) -activering. Associatie tussen verhoogde expressie van MOR-1 en of peri-operatief opioïdengebruik en kortere DFS of OS is aangetoond bij long-, prostaat-, maag- en slokdarmkanker. Verder suggereerde een gepoolde analyse dat methylnaltrexon, een perifeer werkende mu-opioïde receptorantagonist (PAMORA), geassocieerd was met een verhoogde overleving bij patiënten met gevorderde kanker.

De expressie van de MOR-1 is dus een indicator van een slechte prognose bij sommige soorten kanker, maar de relevantie ervan bij darmkanker is onbekend. De hypothese van deze studie is dat de verhoogde MOR-1-expressie in tumormonsters van colorectale kanker in verband kan worden gebracht met een slechte ziektevrije overleving.

Deze bevindingen zouden van groot klinisch belang zijn om peri-operatief opioïdengebruik bij oncologische patiënten te voorkomen. Bovendien zouden PAMORA's een waardevol hulpmiddel kunnen zijn bij perioperatieve antitumorbehandeling, aangezien deze geneesmiddelen momenteel worden gebruikt met bevestigde verdraagbaarheid en lage bijwerkingen bij de behandeling van opioïde-geïnduceerde constipatie (Opioid Induced Constipation-OIC). Bovendien zou MOR 1-expressie een biomarker kunnen zijn die de onderzoekers kan helpen bij het uitvoeren van neoadjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Om de associatie tussen Mu-opioïde receptor 1 (MOR-1) -expressie te evalueren bij patiënten met colorectale kanker stadium II / III die een geplande curatieve operatie ondergingen, en ziektevrije overleving (DFS) vijf jaar follow-up na de operatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Het evalueren van het verband tussen de MOR-1-expressie bij patiënten met colorectale kanker stadium II/III die een geplande curatieve operatie ondergaan en de totale overleving (OS) vijf jaar na de operatie.

Om de associatie tussen MOR-1-expressie te evalueren bij patiënten met colorectale kanker stadium II / III die een geplande curatieve operatie ondergingen, en peri-operatieve complicaties tot postoperatieve dag 28 na de operatie.

Om de associatie tussen perioperatieve opioïdendosis (morfine-equivalenten) en ziektevrije overleving / algehele overleving tot vijf jaar na de operatie te evalueren.

Om MOR-1-expressieverschillen te evalueren in paraffinemonsters van patiënten met colorectale kanker stadium II / III diende geplande colorectale chirurgie tussen het tumorweefsel en het aangrenzende niet-tumorweefsel in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario la Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die geplande colorectale chirurgie stadium II / III ondergaan voor primaire colorectale kanker tussen 01/01/2010 en 31/12/2013.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Geplande darmoperatie tussen januari 2010 en december 2013.
  • Colon / endeldarm neoplasie Stadium II / III (T3 / T4 N + M0).

Uitsluitingscriteria:

  • Fase I of Fase IV
  • Niet-oncologische colorectale chirurgie
  • Niet-electieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TT
Tumor weefsel. Colon- of rectumneoplasie stadium II en III tumorweefsel.
Ander: ELISA voor MOR-1-expressie
Om MOR-1-expressieverschillen te evalueren door immunohistochemische analyse (ELISA - semikwantitatief) in paraffinemonsters van patiënten met colorectale kanker stadium II / III diende een geplande colorectale operatie tussen het tumorweefsel en het aangrenzende niet-tumorweefsel in.
NTT
Niet-tumoraal weefsel. Colon- of rectumneoplasie stadium II en III aangrenzend niet-tumorweefsel.
Ander: ELISA voor MOR-1-expressie
Om MOR-1-expressieverschillen te evalueren door immunohistochemische analyse (ELISA - semikwantitatief) in paraffinemonsters van patiënten met colorectale kanker stadium II / III diende een geplande colorectale operatie tussen het tumorweefsel en het aangrenzende niet-tumorweefsel in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van MOR1.
Tijdsspanne: Zes maanden
Immunohistochemische analyse (ELISA - semikwantitatief) om de expressie van MOR1 in tumorweefsel en aangrenzend niet-tumorweefsel te beoordelen.
Zes maanden
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Ziektevrije overleving 5 jaar na de operatie.
Vijf jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidief.
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Vijf jaar follow-up na de operatie.
Vijf jaar.
Lymfatische terugval.
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Vijf jaar follow-up na de operatie.
Vijf jaar.
Metastase.
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Reproductie of uitbreiding van de tumor naar een ander deel van het lichaam. Vijf jaar follow-up na de operatie.
Vijf jaar.
Type recidief (lokaal, regionaal of ver weg).
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Vijf jaar follow-up na de operatie.
Vijf jaar.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Vijf jaar follow-up na de operatie.
Vijf jaar.
Morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 96 uur tijdens de perioperatieve periode.
Consumptie van morfine-equivalenten tijdens de peri-operatieve periode.
Tijdens de operatie en tot 96 uur tijdens de perioperatieve periode.
Perioperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 28 dagen.
Perioperatieve complicaties tot dag 28 postoperatief.
28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODC-MOR-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ELISA voor MOR-1-expressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren