Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PRP u diabetiků podstupujících císařský řez

26. července 2018 aktualizováno: Hany Hassan Kamel, Minia University

Role autologního plazmového roztoku bohatého na krevní destičky při hojení ran u diabetiků podstupujících elektivní císařský řez

tato studie bude zkoumat účinnost PRP při hojení ran u diabetických pacientů podstupujících elektivní císařský řez

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této vyvážené, randomizované a kontrolované prospektivní studii bude do Univerzitní nemocnice Minia přijato 100 těhotných žen v donošeném termínu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina dostane PRP při operaci, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny a osm týdnů po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení budou pevným faktorem spolu s věkem (18 let: 45 let), pacientkami s diabetem (jakýkoli typ cukrovky), předčasným porodem, průměrným indexem tělesné hmotnosti (BMI) (17: 24,9), dělohou bez předchozího strachu, svobodným těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou mladší věk pod 18 let, starší věk nad 45 let, nouzový porod císařským řezem, předchozí vyděšená děloha, podváha BMI pod 17, nadváha BMI nad 24,9, žádné další zdravotní problémy, přidružená další onemocnění a vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
50 diabetiček v plném termínu podstoupí elektivní CS a bude jim poskytnuta obvyklá chirurgická péče běžně prováděná v naší nemocnici
Aktivní komparátor: studijní skupina
50 diabetiček podstoupí elektivní CS v plném termínu a před uzavřením kůže bude subkutánně podána autologní PRP.
Biologický: PRP
autologní PRP bude injikováno subkutánně před uzavřením kůže v době elektivního CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v hojení ran
Časové okno: týden po operaci
Popisná škála REEDA bude hodnotit stupeň hojení rány tvořený 4 body v kategorickém skóre hodnotícím 5 položek hojení, zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok, přiblížení okrajů rány. každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 a celkové skóre se může pohybovat mezi 0-15. nižší skóre značí dobré hojení
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chorobné hojení ran
Časové okno: 4-8 týdnů
za 4 a 8 týdnů po operaci bude hojení rány dokončeno a bude hodnoceno pomocí VSS, Vancouverovy škály jizev, které detekují tvorbu keloidních nebo hypertrofických jizev. posoudí vaskularitu, tloušťku jizvy, poddajnost a pigmentaci
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiniaU2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit