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Uso de PRP em Diabéticas Submetidas à Cesariana

26 de julho de 2018 atualizado por: Hany Hassan Kamel, Minia University

Papel da solução de plasma rico em plaquetas autólogas na cicatrização de feridas em pacientes diabéticas submetidas a cesariana eletiva

este estudo investigará a eficácia do PRP na cicatrização de feridas entre pacientes diabéticas submetidas a cesarianas eletivas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo equilibrado, randomizado e controlado, 100 mulheres grávidas em pacientes diabéticos a termo serão internadas no hospital da Universidade de Minia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo intervenção receberá PRP na cirurgia, enquanto o grupo controle receberá os cuidados habituais. Todas as pacientes serão avaliadas no início do estudo, uma semana, duas semanas, quatro semanas e oito semanas após a cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão serão um fator fixo juntamente com a idade (18 anos: 45 anos), pacientes diabéticos (qualquer tipo de diabetes), parto eletivo, índice de massa corporal médio (IMC) (17: 24,9), útero sem medo anterior, único gravidez

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão menores de 18 anos, idosos acima de 45 anos, cesariana de emergência, útero assustado anterior, IMC abaixo do peso abaixo de 17, IMC acima do peso acima de 24,9, sem outros problemas médicos, outras doenças associadas e gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
50 senhoras diabéticas a termo serão submetidas a cesáreas eletivas e receberão os cuidados cirúrgicos habituais realizados em nosso hospital
Comparador Ativo: grupo de Estudos
50 senhoras diabéticas serão submetidas a CS eletiva a termo e PRP autólogo será injetado por via subcutânea antes do fechamento da pele.
Biológico: PRP
PRP autólogo será injetado por via subcutânea antes do fechamento da pele no momento da CS eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na cicatrização de feridas
Prazo: uma semana pós operatório
A escala descritiva REEDA avaliará o grau de cicatrização da ferida, formado por 4 pontos em uma pontuação categórica avaliando 5 itens de cicatrização, vermelhidão, edema, equimose, secreção, aproximação das bordas da ferida. cada item é classificado em uma escala de 0-3 e a pontuação total pode variar entre 0-15. pontuações mais baixas indicando boa cicatrização
uma semana pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de feridas mórbidas
Prazo: 4-8 semanas
em 4 e 8 semanas de pós-operatório, a cicatrização da ferida será concluída e será avaliada usando VSS, escala de cicatriz de Vancouver, que detecta a formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas. avaliará a vascularização, a espessura da cicatriz, a maleabilidade e a pigmentação
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MiniaU2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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