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Uso de PRP en pacientes diabéticos sometidos a cesárea

26 de julio de 2018 actualizado por: Hany Hassan Kamel, Minia University

Papel de la solución de plasma rico en plaquetas autólogo en la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos sometidos a cesárea electiva

este estudio investigará la efectividad del PRP en la cicatrización de heridas entre pacientes diabéticos que se someten a cesáreas electivas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo equilibrado, aleatorizado y controlado, 100 mujeres embarazadas en pacientes diabéticos a término completo serán admitidas en el hospital de la Universidad de Minia. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo de intervención recibirá PRP en la cirugía, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. Todos los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, una semana, dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión serán un factor fijo junto con la edad (18 años: 45 años), pacientes diabéticas (cualquier tipo de diabetes), parto electivo, índice de masa corporal promedio (IMC) (17 : 24.9), útero no asustado previamente, soltera el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán edades menores de 18 años, edades mayores de 45 años, parto por cesárea de emergencia, útero asustado previo, IMC de bajo peso inferior a 17, IMC de sobrepeso superior a 24,9, sin otros problemas médicos, otras enfermedades asociadas y embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
50 mujeres diabéticas a término se someterán a una cesárea electiva y recibirán la atención quirúrgica habitual que se realiza de forma rutinaria en nuestro hospital
Comparador activo: grupo de estudio
50 mujeres diabéticas se someterán a una cesárea electiva a término y se inyectará PRP autólogo por vía subcutánea antes del cierre de la piel.
Biológico: PPR
Se inyectará PRP autólogo por vía subcutánea antes del cierre de la piel en el momento de la cesárea electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
La escala descriptiva de REEDA evaluará el grado de cicatrización de la herida, que consta de 4 puntos en una puntuación categórica que evalúa 5 elementos de cicatrización, enrojecimiento, edema, equimosis, secreción, aproximación de los bordes de la herida. cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 15. puntuaciones más bajas que indican una buena curación
una semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización morbosa de heridas
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
a las 4 y 8 semanas del postoperatorio se completará la cicatrización de la herida y se evaluará mediante VSS, escala de cicatriz de Vancouver, que detecta la formación de cicatrices queloides o hipertróficas. evaluará la vascularización, el grosor de la cicatriz, la flexibilidad y la pigmentación
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MiniaU2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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