Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP-gebruik bij diabetespatiënten die een keizersnede ondergaan

26 juli 2018 bijgewerkt door: Hany Hassan Kamel, Minia University

De rol van autologe bloedplaatjesrijke plasma-oplossing bij wondgenezing bij diabetespatiënten die een keizersnede ondergaan

deze studie zal de effectiviteit van PRP bij wondgenezing onderzoeken bij diabetespatiënten die een keizersnede ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gebalanceerde, gerandomiseerde en gecontroleerde prospectieve studie zullen 100 zwangere dames van voldragen diabetespatiënten worden opgenomen in het Minia Universitair Ziekenhuis. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. De interventiegroep krijgt PRP tijdens de operatie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. Alle patiënten worden geëvalueerd bij baseline, een week, twee weken, vier weken en acht weken na de keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria zullen een vaste factor zijn, samen met leeftijd (18 jaar: 45 jaar), diabetespatiënten (elk type diabetes), electieve bevalling, gemiddelde body mass index (BMI) (17: 24,9), niet eerder bange baarmoeder, vrijgezel zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn jongere leeftijden onder de 18 jaar, oudere leeftijden boven de 45 jaar, spoedkeizersnede, eerdere bange baarmoeder, ondergewicht BMI onder 17, overgewicht BMI boven 24,9, geen andere medische problemen, geassocieerde andere ziekten en meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
50 diabetische dames zullen op termijn een electieve keizersnede ondergaan en zullen de gebruikelijke chirurgische zorg krijgen die routinematig in ons ziekenhuis wordt uitgevoerd
Actieve vergelijker: studiegroep
50 diabetische dames ondergaan electieve CS op volledige termijn en autologe PRP zal subcutaan worden geïnjecteerd voordat de huid sluit.
Biologisch: PRP
autologe PRP zal subcutaan worden geïnjecteerd vóór sluiting van de huid op het moment van electieve CS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in wondgenezing
Tijdsspanne: een week na de operatie
REED Een beschrijvende schaal zal de mate van wondgenezing beoordelen die bestaat uit 4 punten in een categorische score die 5 items van genezing, roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding, benadering van de wondranden beoordeelt. elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 en de totale score kan variëren tussen 0-15. lagere scores wijzen op een goede genezing
een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morbide wondgenezing
Tijdsspanne: 4-8 weken
4 en 8 weken na de operatie zal de wondgenezing voltooid zijn en beoordeeld worden met VSS, Vancouver littekenschaal, die de vorming van keloïde of hypertrofische littekens detecteert. het zal de vasculariteit, littekendikte, plooibaarheid en pigmentatie beoordelen
4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiniaU2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Klinische onderzoeken op PRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren