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Uso del PRP nei pazienti diabetici sottoposti a taglio cesareo

26 luglio 2018 aggiornato da: Hany Hassan Kamel, Minia University

Ruolo della soluzione di plasma autologo ricco di piastrine nella guarigione delle ferite nei pazienti diabetici sottoposti a parto cesareo elettivo

questo studio esaminerà l'efficacia del PRP nella guarigione delle ferite tra i pazienti diabetici sottoposti a taglio cesareo elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico bilanciato, randomizzato e controllato, 100 donne in gravidanza a termine pazienti diabetiche saranno ricoverate presso l'ospedale universitario di Minia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà PRP durante l'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Tutti i pazienti saranno valutati al basale, una settimana, due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno un fattore fisso insieme all'età (18 anni: 45 anni), pazienti diabetici (qualsiasi tipo di diabete), parto elettivo, indice di massa corporea medio (BMI) (17: 24,9), utero non precedentemente spaventato, singolo gravidanza

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno età inferiore a 18 anni, età superiore a 45 anni, parto cesareo d'urgenza, precedente utero spaventato, BMI sottopeso inferiore a 17, BMI sovrappeso superiore a 24,9, nessun altro problema medico, altre malattie associate e gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
50 donne diabetiche a termine saranno sottoposte a CS elettivo e riceveranno le consuete cure chirurgiche effettuate di routine presso il nostro ospedale
Comparatore attivo: gruppo di studio
50 donne diabetiche saranno sottoposte a CS elettivo a termine e il PRP autologo verrà iniettato per via sottocutanea prima della chiusura della pelle.
Biologico: PRP
il PRP autologo verrà iniettato per via sottocutanea prima della chiusura della pelle al momento del CS elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
La scala descrittiva REEDA valuterà il grado di guarigione della ferita che è formato da 4 punti in un punteggio categorico che valuta 5 voci di guarigione, arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione, approssimazione dei bordi della ferita. ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio totale può variare da 0 a 15. punteggi più bassi che indicano una buona guarigione
una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione morbosa della ferita
Lasso di tempo: 4-8 settimane
a 4 e 8 settimane dopo l'intervento la guarigione della ferita sarà completata e sarà valutata utilizzando la VSS, la scala delle cicatrici di Vancouver, che rileva la formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche. valuterà la vascolarizzazione, lo spessore della cicatrice, la flessibilità e la pigmentazione
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiniaU2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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