Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP-bruk hos diabetespasienter som gjennomgår keisersnitt

26. juli 2018 oppdatert av: Hany Hassan Kamel, Minia University

Rollen til autolog blodplate-rik plasmaløsning i sårheling hos diabetespasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt.

denne studien vil undersøke effektiviteten av PRP i sårheling blant diabetikere som gjennomgår elektive keisersnitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne balanserte, randomiserte og kontrollerte prospektive studien vil 100 gravide kvinner på fulltidsdiabetikere bli innlagt på Minia universitetssykehus. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få PRP ved operasjon, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline, en uke, to uker, fire uker og åtte uker etter keisersnittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene vil være en fast faktor sammen med alder (18 år:45 år), diabetespasienter (alle typer diabetes), elektiv fødsel, gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) (17: 24,9), ikke tidligere redd livmor, singel svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene vil være yngre alder under 18 år, eldre over 45 år, akutt keisersnitt, tidligere redd livmor, undervektig BMI under 17, overvektig BMI over 24,9, ingen andre medisinske problemer, tilknyttede andre sykdommer og flere graviditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
50 diabetiske damer på full termin vil gjennomgå elektiv CS og vil motta den vanlige kirurgiske behandlingen rutinemessig utført på vårt sykehus
Aktiv komparator: studie gruppe
50 diabetiske damer vil gjennomgå elektiv CS ved full termin og autolog PRP vil bli injisert subkutant før huden lukkes.
Biologisk: PRP
autolog PRP vil bli injisert subkutant før hudlukking på tidspunktet for elektiv CS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i sårtilheling
Tidsramme: en uke postoperativt
REEDA beskrivende skala vil vurdere graden av sårheling som dannet av 4 poeng i en kategorisk poengsum som vurderer 5 elementer av tilheling, rødhet, ødem, ekkymose, utflod, tilnærming av sårkantene. hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 og total poengsum kan variere mellom 0-15. lavere skåre som indikerer god helbredelse
en uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykelig sårheling
Tidsramme: 4-8 uker
4 og 8 uker postoperativt vil sårhelingen være fullført og vil bli vurdert ved hjelp av VSS,Vancouver arrskala, som oppdager dannelse av keloide eller hypertrofiske arr. den vil vurdere vaskularitet, arrtykkelse, smidighet og pigmentering
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiniaU2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere