Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование PRP у пациентов с диабетом, перенесших кесарево сечение

26 июля 2018 г. обновлено: Hany Hassan Kamel, Minia University

Роль раствора аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в заживлении ран у больных сахарным диабетом, перенесших плановое кесарево сечение

в этом исследовании будет изучена эффективность PRP в заживлении ран у пациентов с диабетом, перенесших плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом сбалансированном, рандомизированном и контролируемом проспективном исследовании 100 беременных женщин с доношенными больными диабетом будут госпитализированы в больницу Университета Миниа. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Группа вмешательства получит PRP во время операции, тогда как контрольная группа получит обычную помощь. Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне, через одну неделю, две недели, четыре недели и восемь недель после кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения будут фиксированным фактором наряду с возрастом (18 лет: 45 лет), больными сахарным диабетом (любой тип диабета), плановыми родами, средним индексом массы тела (ИМТ) (17: 24,9), маткой, ранее не напуганной, одинокой. беременность

Критерий исключения:

  • Критериями исключения будут: более молодой возраст до 18 лет, более старший возраст старше 45 лет, экстренное кесарево сечение, перенапряжение матки в анамнезе, недостаточный ИМТ ниже 17, избыточный ИМТ выше 24,9, отсутствие других медицинских проблем, сопутствующих других заболеваний и многоплодной беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
50 женщин с сахарным диабетом в срок пройдут плановое кесарево сечение и получат обычную хирургическую помощь, обычно проводимую в нашей больнице.
Активный компаратор: исследовательская группа
50 женщин с диабетом пройдут плановое кесарево сечение в доношенный срок, а аутологичный PRP будет введен подкожно перед закрытием кожи.
Биологический: ПРП
аутологичный PRP будет вводиться подкожно перед закрытием кожи во время планового кесарева сечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в заживлении ран
Временное ограничение: через неделю после операции
Описательная шкала REEDA оценивает степень заживления раны, которая состоит из 4 баллов в категориальной шкале, оценивающей 5 пунктов: заживление, покраснение, отек, экхимоз, отделяемое, сближение краев раны. каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, а общий балл может варьироваться от 0 до 15. более низкие баллы указывают на хорошее заживление
через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болезненное заживление ран
Временное ограничение: 4-8 недель
через 4 и 8 недель после операции заживление раны будет завершено и будет оцениваться с помощью VSS, Ванкуверской шкалы рубцов, которые выявляют образование келоидных или гипертрофических рубцов. он оценит васкуляризацию, толщину рубца, податливость и пигментацию
4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MiniaU2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться