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PRP-Einsatz bei Diabetikern, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

26. Juli 2018 aktualisiert von: Hany Hassan Kamel, Minia University

Rolle der autologen plättchenreichen Plasmalösung bei der Wundheilung bei Diabetikern, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von PRP bei der Wundheilung bei Diabetikern untersucht, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser ausgewogenen, randomisierten und kontrollierten prospektiven Studie werden 100 schwangere Frauen im Vollzeitalter mit Diabetes in das Minia-Universitätskrankenhaus eingeliefert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält PRP bei der Operation, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach dem Kaiserschnitt untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind ein fester Faktor sowie Alter (18 Jahre: 45 Jahre), Diabetiker (jede Art von Diabetes), Wahlgeburt, durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI) (17: 24,9), nicht zuvor verängstigter Uterus, Single Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind jüngere Altersgruppen unter 18 Jahren, ältere Altersgruppen über 45 Jahre, Notkaiserschnitt, vorherige Angst vor der Gebärmutter, untergewichtiger BMI unter 17, übergewichtiger BMI über 24,9, Keine weiteren medizinischen Probleme, damit verbundene andere Krankheiten und Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
50 Diabetikerinnen werden bei voller Entbindung einer elektiven CS unterzogen und erhalten die übliche chirurgische Versorgung, die routinemäßig in unserem Krankenhaus durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Studiengruppe
50 Diabetikerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft einer elektiven CS unterzogen und vor dem Hautverschluss wird autologes PRP subkutan injiziert.
Biologisch: PRP
Autologes PRP wird vor dem Hautverschluss zum Zeitpunkt der elektiven CS subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wundheilung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Die beschreibende REEDA-Skala bewertet den Grad der Wundheilung, der sich aus 4 Punkten in einer kategorischen Bewertung zusammensetzt und 5 Punkte Heilung, Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 15 liegen. niedrigere Werte weisen auf eine gute Heilung hin
eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankhafte Wundheilung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
4 und 8 Wochen nach der Operation ist die Wundheilung abgeschlossen und wird anhand der VSS-Vancouver-Narbenskala beurteilt, die die Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben erkennt. Dabei werden Vaskularität, Narbendicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung beurteilt
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiniaU2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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