- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643445
Léčba poruch příjmu potravy orientovaná na motivaci versus psychoedukaci v denní nemocnici
Srovnání motivačně orientované versus psychoedukační léčby poruch příjmu potravy v denní nemocnici
Cíle studie Vyhodnotit změny v obecné symptomatologii u pacientů podstupujících program poruch příjmu potravy v denní nemocnici v North York General Hospital a porovnat symptomy mezi léčebnými skupinami (orientované na motivaci vs. orientované na psychoedukaci).
Stanovit hodnocení spokojenosti s léčbou u pacientů podstupujících program denního stacionáře a porovnat spokojenost mezi léčebnými skupinami.
Vyhodnotit přijatelnost léčby poruch příjmu potravy zaměřené na pacienta a orientované na motivaci mezi pacienty.
- Studujte hypotézy:
Účastníci, kteří dostanou doplňkovou léčbu zaměřenou na motivaci, zaznamenají větší zlepšení symptomatologie poruch příjmu potravy 6 týdnů po léčbě, 10–12 týdnů léčby a při propuštění (ve srovnání s přijetím) a ve srovnání s těmi, kteří dostávají doplňkovou léčbu zaměřenou na psychoedukaci. Pacienti, kteří dostávají doplňkovou léčbu zaměřenou na motivaci, budou uvádět vyšší spokojenost s léčbou, silnější pocity motivace k uzdravení a bude pravděpodobnější, že program dokončí ve srovnání s těmi, kteří dostávají doplňkovou léčbu zaměřenou na psychoedukaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program denní nemocnice pro dospělé s poruchami příjmu potravy v NYGH léčí pacienty s diagnózou poruchy příjmu potravy, včetně mentální anorexie, mentální bulimie a dalších specifikovaných poruch příjmu potravy a příjmu potravy. Stejně jako u všech programů intenzivní léčby poruch příjmu potravy je častým jevem relaps a odpadnutí. Předpokládá se, že k těmto výsledkům dochází, když pacient není připraven přijmout změny chování, které jsou nutné pro zotavení, včetně normalizovaného stravování a abstinence od extrémního omezování jídla a příznaků přejídání a čištění. Mnoho pacientů má potíže, když se léčí s poruchou příjmu potravy, což ukazuje na pokračující dietní omezení nebo nutkání mít příznaky, jako je přejídání a čištění.
Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda úpravy způsobu, jakým program NYGH pro dospělé s poruchami příjmu potravy řeší motivaci mezi pacienty, zlepší kvalitu, efektivitu a výsledek péče. Tato studie porovná dvě psychosociální doplňkové léčby během standardní denní léčby v nemocnici: jednu, která se zaměřuje na motivaci pacientů k uzdravení (motivační rozhovory; MI) a druhou, která se zaměřuje na poučení pacientů o poruchách příjmu potravy a souvisejících rizicích (psychoedukace). .
Na základě předchozích zjištění, že krátká předléčba IM může někdy snížit vysazení léčby z intenzivní léčby ED, si současná studie klade za cíl porozumět účinnosti motivačně orientované léčby poruch příjmu potravy. Na základě předchozího výzkumu, pokud je pacient povzbuzován k tomu, aby přemýšlel o překážkách své připravenosti na změnu a řešil je v průběhu léčby, vědci věří, že objektivní výsledky léčby se zlepší spolu s pozitivními posuny v osobním jednání a důvěře ve vlastní schopnost zlepšit se. . Proto, kromě zkoumání dokončení léčby a zlepšení symptomů (jak bylo hodnoceno standardními dotazníky, které byly pacientům dány jako součást hodnocení programu), budou výzkumníci zkoumat další psychologické indikátory zlepšení, které předchozí výzkum ukázal, že je důležité vzít v úvahu při zotavování, včetně očekávaný výsledek léčby (tj. zda pacient cítí jistotu, že se může zlepšit) a také spokojenost s léčbou.
Studie se bude skládat ze dvou skupin: pacienti budou náhodně přiděleni buď k léčbě zaměřené na motivaci, nebo k léčbě zaměřené na psychoedukaci. Výzkumníci zahrnou poměrně obsáhlý balíček výsledných opatření, která již byla pacientům poskytnuta v tomto programu, aby zajistili, že výzkumníci sledují celkovou symptomatologii u pacientů, stejně jako procesy, u kterých lze očekávat, že zprostředkují výsledek, jako jsou očekávané výsledky léčby pacientů. . Výzkumníci budou porovnávat průměry všech měření mezi skupinami před, uprostřed a na konci léčby. Vědci se domnívají, že výsledky této studie přispějí k rostoucímu množství literatury prokazující terapeutický přínos motivačně orientované léčby poruch příjmu potravy a mohly by pomoci léčebnému týmu v NYGH a dalších nemocnicích s plánováním léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčení v NYGH v programu pro poruchy příjmu potravy pro dospělé
- Více než 17 let
- Umět mluvit a číst anglicky (úroveň čtení minimálně 6. třídy)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba motivačního pohovoru (MI).
Motivační rozhovor je psychoterapeutický postoj, jehož cílem je pomoci pacientům vyřešit ambivalenci vůči změně a zvýšit jejich vnitřní motivaci zapojit se do zdravého chování.
Pacienti přidělení k těmto terapeutům vyškoleným na MI budou ve stavu orientovaném na motivaci.
Všechna individuální setkání pacientů se svým terapeutem, když jsou v programu, budou zahrnovat sezení, která se řídí principy MI.
Tedy přehodnocení motivace pacientů k uzdravení a překonání překážek ambivalence nebo nízké motivace.
|
Cílem léčby zaměřené na motivaci je vytvořit kontext pro léčbu, která je zaměřená na pacienta, nesoudící a vytvoří terapeutické prostředí, ve kterém se pacienti mohou informovaně rozhodnout ohledně svých cílů léčby a své ochoty zavázat se k chování. změny potřebné pro zotavení z poruchy příjmu potravy.
Obecně je IM psychoterapeutický postoj zaměřený na pomoc pacientům při řešení ambivalence vůči změně a zvýšení jejich vnitřní motivace zapojit se do zdravého chování.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba orientovaná na psychoedukaci
Cílem léčby zaměřené na psychoedukaci je poučit pacienty o příčinách poruch příjmu potravy, o očekávaném průběhu uzdravování, o překážkách v uzdravení ao důležitosti změn chování nutných pro zotavení z poruchy příjmu potravy.
Dva zaměstnanci programu pro poruchy příjmu potravy budou poskytovat psychoedukační intervence, které mají být ekvivalentní léčbě jako obvykle v mnoha programech pro poruchy příjmu potravy, ale strukturovaným a standardizovaným způsobem as využitím sebevědomí. pomocný manuál.
Psychoedukace je velmi běžná intervence, často používaná jako součást kognitivně-behaviorální léčby poruch příjmu potravy.
Myšlenka spočívá v tom, že informace o poruchách příjmu potravy a jejich zdravotních rizicích usnadňují zotavení a umožňují pacientům „koupit“ na léčbu.
|
Cílem léčby zaměřené na psychoedukaci je poučit pacienty o příčinách poruch příjmu potravy, o očekávaném průběhu uzdravování, o překážkách v uzdravení ao důležitosti změn chování nutných pro zotavení z poruchy příjmu potravy.
V tomto stavu, aby se maximalizovaly rozdíly mezi skupinami, nebude věnována pozornost diskuzi o pacientově stádiu změny, úrovni jeho motivace nebo jeho vlastních osobních hodnotách v souvislosti s uzdravováním.
Spíše bude při individuálních setkáních s jejich terapeutem kladen důraz na důležitost abstinence symptomů a normálního stravování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: 8 týdnů
|
Standardní balíček dotazníků, který určuje symptomatologii poruch příjmu potravy u pacientů s poruchou příjmu potravy
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení motivace k uzdravení
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří připravenost, sebevědomí a důležitost zotavení
|
8 týdnů
|
|
Vlastní hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: až 24 týdnů
|
Měří spokojenost s léčbou
|
až 24 týdnů
|
|
Dokončení programu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Opatření k dokončení léčebného programu
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mills, Ph.D., North York General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační orientovaná léčba
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor