- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643445
Zorientowane na motywację a zorientowane na psychoedukację dzienne leczenie zaburzeń odżywiania w szpitalu
Porównanie zorientowanego na motywację i zorientowanego na psychoedukację leczenia zaburzeń odżywiania w oddziale dziennym
Cele badania Ocena zmian w ogólnej symptomatologii u pacjentów poddawanych dziennemu programowi zaburzeń odżywiania w szpitalu North York General Hospital i porównanie objawów pomiędzy grupami terapeutycznymi (zorientowanymi na motywację i zorientowanymi na psychoedukację).
Określenie oceny zadowolenia z leczenia pacjentów objętych programem dziennym oraz porównanie zadowolenia pomiędzy grupami leczenia.
Ocena akceptacji leczenia zaburzeń odżywiania skoncentrowanego na pacjencie i zorientowanego na motywację wśród pacjentów.
- Hipotezy badawcze:
Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie wspomagające zorientowane na motywację, doświadczą większej poprawy symptomatologii zaburzeń odżywiania po 6 tygodniach leczenia, 10-12 tygodniach leczenia i przy wypisie (w porównaniu do przyjęcia) oraz w porównaniu z osobami otrzymującymi leczenie wspomagające ukierunkowane na psychoedukację. Pacjenci otrzymujący leczenie wspomagające zorientowane na motywację będą zgłaszać większą satysfakcję z leczenia, silniejsze poczucie motywacji do powrotu do zdrowia i będą bardziej skłonni do ukończenia programu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie wspomagające zorientowane na psychoedukację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program Szpitala Dziennego ds. Zaburzeń Odżywiania Dorosłych w NYGH leczy pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej oraz innych określonych zaburzeń odżywiania i odżywiania. Podobnie jak w przypadku wszystkich intensywnych programów leczenia zaburzeń odżywiania, nawroty i wypadki są częstym zjawiskiem. Rozumie się, że te wyniki występują, gdy pacjent nie jest gotowy do zaangażowania się w zmiany behawioralne, które są wymagane do wyzdrowienia, w tym znormalizowane jedzenie i abstynencja od skrajnych ograniczeń żywieniowych oraz objawy objadania się i przeczyszczania. Wielu pacjentów zmaga się podczas leczenia zaburzeń odżywiania, wykazując ciągłe ograniczenia dietetyczne lub potrzebę wystąpienia objawów, takich jak objadanie się i przeczyszczanie.
Badacze są zainteresowani zbadaniem, czy modyfikacje sposobu, w jaki program zaburzeń odżywiania dorosłych NYGH odnosi się do motywacji wśród pacjentów, poprawią jakość, wydajność i wyniki opieki. Niniejsze badanie porównuje dwa psychospołeczne terapie wspomagające podczas standardowego leczenia szpitalnego w ciągu dnia: jeden, który koncentruje się na motywacji pacjentów do powrotu do zdrowia (wywiady motywacyjne; MI), a drugi koncentruje się na nauczaniu pacjentów o zaburzeniach odżywiania i związanych z nimi zagrożeniach (psychoedukacja). .
Opierając się na wcześniejszych ustaleniach, że krótkie wstępne leczenie zawału mięśnia sercowego może czasami zmniejszyć rezygnację z leczenia z intensywnego leczenia zaburzeń erekcji, obecne badanie ma na celu zrozumienie skuteczności zorientowanego na motywację leczenia zaburzeń odżywiania. Na podstawie wcześniejszych badań, jeśli pacjent jest zachęcany do refleksji i rozwiązywania przeszkód stojących na drodze do zmiany w trakcie leczenia, naukowcy uważają, że obiektywne wyniki leczenia poprawią się wraz z pozytywnymi zmianami w osobistej sprawczości i wiarą we własną zdolność do poprawy . W związku z tym, oprócz badania zakończenia leczenia i poprawy objawów (ocenionej za pomocą standardowych kwestionariuszy przekazywanych pacjentom w ramach oceny programu), badacze zbadają inne psychologiczne wskaźniki poprawy, które, jak wykazały poprzednie badania, są ważne w procesie zdrowienia, w tym oczekiwany wynik leczenia (tj. czy pacjent ma pewność, że może wyzdrowieć), a także zadowolenie z leczenia.
Badanie będzie składało się z dwóch grup: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia zorientowanego na motywację lub leczenia zorientowanego na psychoedukację. Naukowcy włączą do tego programu dość obszerny pakiet pomiarów wyników, które już zastosowano u pacjentów, aby upewnić się, że badacze przyglądają się ogólnej symptomatologii u pacjentów, a także procesom, które mogą pośredniczyć w wyniku, takim jak oczekiwane wyniki leczenia pacjentów . Naukowcy porównają średnie we wszystkich pomiarach między grupami przed, w trakcie i pod koniec leczenia. Naukowcy są przekonani, że wyniki tego badania wzbogacą rosnącą literaturę wykazującą korzyści terapeutyczne w leczeniu zaburzeń odżywiania zorientowanych na motywację i mogą pomóc zespołowi terapeutycznemu w NYGH i innych szpitalach w planowaniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie w NYGH w ramach Programu Zaburzeń Odżywiania Dorosłych
- powyżej 17 lat
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (minimalny poziom czytania w klasie 6)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wywiadem motywującym (MI).
Rozmowa motywacyjna to postawa psychoterapeutyczna, której celem jest pomoc pacjentom w rozwiązaniu ambiwalencji wobec zmiany i zwiększeniu ich wewnętrznej motywacji do podejmowania zdrowych wyborów behawioralnych.
Pacjenci przydzieleni do tych terapeutów przeszkolonych w MI będą w stanie zorientowanym na motywację.
Wszystkie indywidualne spotkania pacjentów z terapeutą w trakcie trwania programu będą obejmowały sesje prowadzone zgodnie z zasadami DM.
Oznacza to ponowne zbadanie motywacji pacjentów do wyzdrowienia i pokonywania przeszkód w ambiwalencji lub niskiej motywacji.
|
Warunek leczenia zorientowany na motywację ma na celu stworzenie kontekstu leczenia skoncentrowanego na pacjencie, nieosądzającego i stworzy środowisko terapeutyczne, w którym pacjenci będą mogli podjąć świadomą decyzję dotyczącą swoich celów leczenia i gotowości do zaangażowania się w behawioralne zmiany wymagane do wyzdrowienia z zaburzeń odżywiania.
Ogólnie rzecz biorąc, MI jest postawą psychoterapeutyczną, której celem jest pomoc pacjentom w rozwiązaniu ambiwalencji wobec zmiany i zwiększeniu ich wewnętrznej motywacji do podejmowania zdrowych wyborów zachowań.
|
|
Aktywny komparator: Terapia zorientowana na psychoedukację
Terapia psychoedukacyjna ma na celu zapoznanie pacjentów z przyczynami zaburzeń odżywiania, przewidywanym przebiegiem powrotu do zdrowia, przeszkodami w powrocie do zdrowia oraz znaczeniem zmian w zachowaniu koniecznych do wyzdrowienia z zaburzenia odżywiania.
Dwóch członków personelu w programie zaburzeń odżywiania przeprowadzi interwencje psychoedukacyjne, które mają być równoważne z leczeniem jak zwykle w wielu programach zaburzeń odżywiania, ale w ustrukturyzowany i ustandaryzowany sposób oraz z wykorzystaniem samo- podręcznik pomocy.
Psychoedukacja jest bardzo powszechną interwencją, często stosowaną w ramach terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń odżywiania.
Chodzi o to, aby informacje o zaburzeniach odżywiania i ich zagrożeniach dla zdrowia ułatwiały powrót do zdrowia i pozwalały pacjentom „wkupić się” w leczenie.
|
Terapia psychoedukacyjna ma na celu zapoznanie pacjentów z przyczynami zaburzeń odżywiania, przewidywanym przebiegiem powrotu do zdrowia, przeszkodami w powrocie do zdrowia oraz znaczeniem zmian w zachowaniu koniecznych do wyzdrowienia z zaburzenia odżywiania.
W tym stanie, aby zmaksymalizować różnice między grupami, nie będzie się poświęcać dyskusji na temat etapu zmiany pacjenta, jego poziomu motywacji ani osobistych wartości związanych z wyzdrowieniem.
Podczas indywidualnych spotkań z terapeutą nacisk zostanie raczej położony na znaczenie abstynencji objawowej i normalnego odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Standardowy pakiet kwestionariuszy określających symptomatologię zaburzeń odżywiania się u pacjentów z zaburzeniami odżywiania
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena motywacji do powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzy gotowość, pewność siebie i znaczenie powrotu do zdrowia
|
8 tygodni
|
|
Samoocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Mierzy zadowolenie z leczenia
|
do 24 tygodni
|
|
Zakończenie programu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Mierzy ukończenie programu leczenia
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Mills, Ph.D., North York General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie zorientowane na motywację
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia