- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643445
Motivaatiolähtöinen vs. psykokasvatuslähtöinen päiväsairaalahoito syömishäiriöille
Syömishäiriöiden motivaatiolähtöisen ja psykokasvatuslähtöisen päiväsairaalahoidon vertailu
Tutkimuksen tavoitteet Arvioida muutoksia yleissymptomatologiassa potilailla, jotka käyvät päiväsairaalan syömishäiriöohjelmaan North Yorkin yleissairaalassa ja vertailla oireita hoitoryhmien välillä (motivaatiosuuntautunut vs. psykokoulutussuuntautunut).
Määrittää hoitotyytyväisyysarvioita päiväsairaala-ohjelmaan osallistuvista potilaista ja vertailla tyytyväisyyttä hoitoryhmien välillä.
Arvioida potilaskeskeisen ja motivaatiolähtöisen syömishäiriöhoidon hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa.
- Tutkimushypoteesit:
Osallistujat, jotka saavat motivaatiolähtöistä lisähoitoa, kokevat suurempia parannuksia syömishäiriöiden oireissa 6 viikkoa hoidon alkaessa, 10-12 viikkoa hoidon jälkeen ja kotiutuksen jälkeen (verrattuna vastaanottoon) ja psykoedukaatiolähtöistä lisähoitoa saaviin verrattuna. Potilaat, jotka saavat motivaatiolähtöistä lisähoitoa, kertovat olevansa tyytyväisempiä hoitoon, heillä on vahvempi motivaatio toipua, ja he suorittavat ohjelman todennäköisemmin päätökseen verrattuna psykokasvatuslähtöistä lisähoitoa saaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NYGH:n aikuisten syömishäiriöiden päiväsairaalaohjelmassa hoidetaan potilaita, joilla on diagnosoitu syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia nervosa ja muut tietyt ruokinta- ja syömishäiriöt. Kuten kaikissa intensiivisissä syömishäiriöiden hoito-ohjelmissa, uusiutuminen ja keskeyttäminen ovat yleisiä. Näiden tulosten katsotaan tapahtuvan, kun potilas ei ole valmis sitoutumaan toipumisen edellyttämiin käyttäytymismuutoksiin, mukaan lukien normalisoitunut syöminen ja pidättäytyminen äärimmäisistä ruokarajoituksista sekä ahmimis- ja tyhjennysoireet. Monet potilaat kamppailevat syömishäiriön hoidossa ja osoittavat jatkuvaa ruokavalion rajoitusta tai halua saada oireita, kuten ahmimista ja puhdistumista.
Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, parantavatko muutokset tapaan, jolla NYGH:n aikuisten syömishäiriöiden ohjelma käsittelee potilaiden motivaatiota, hoidon laatua, tehokkuutta ja tuloksia. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta psykososiaalista lisähoitoa tavallisen sairaalapohjaisen päivähoidon aikana: toista, joka keskittyy potilaiden motivaatioon toipua (motivoiva haastattelu; MI) ja toista, joka keskittyy opettamaan potilaita syömishäiriöistä ja niihin liittyvistä riskeistä (psykokasvatus). .
Aiempien havaintojen perusteella, että lyhytaikainen sydäninfarktin esihoito voi joskus vähentää hoidon keskeyttämistä intensiivisestä ED-hoidosta, tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään syömishäiriöiden motivaatiolähtöisen hoidon tehokkuutta. Aiempien tutkimusten perusteella, jos potilasta rohkaistaan pohtimaan ja ratkaisemaan esteitä, jotka haittaavat muutosvalmiuttaan hoidon aikana, tutkijat uskovat, että objektiiviset hoitotulokset paranevat samalla, kun positiivisia muutoksia henkilökohtaisessa tahdissa ja luottamus omaan kykyynsä parantaa. . Siksi tutkijat tutkivat hoidon päättymisen ja oireiden paranemisen (jotka arvioitiin potilaille osana ohjelman arviointia annetuilla vakiokyselylomakkeilla) lisäksi muita psykologisia paranemisen indikaattoreita, jotka aiempien tutkimusten mukaan on tärkeää ottaa huomioon toipumisessa, mukaan lukien hoidon tulosodotus (eli onko potilas varma, että hän voi parantua) sekä tyytyväisyys hoitoon.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: potilaat jaetaan satunnaisesti joko motivaatiolähtöiseen tai psykoedukaatiolähtöiseen hoitoon. Tutkijat sisällyttävät tähän ohjelmaan potilaille jo annetun melko kattavan tulosmittauspaketin varmistaakseen, että tutkijat tarkastelevat potilaiden yleistä oireyhtymää sekä prosesseja, joiden voidaan odottaa välittävän tuloksia, kuten potilaiden hoitotulosten odotuksia. . Tutkijat vertailevat kaikkien mittausten keskiarvoja ryhmien välillä ennen hoitoa, puolivälissä ja lopussa. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset lisäävät kasvavaa kirjallisuutta, joka osoittaa terapeuttisen hyödyn motivaatioon perustuvissa syömishäiriöiden hoidoissa, ja voivat auttaa NYGH:n ja muiden sairaaloiden hoitotiimiä hoidon suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa NYGH:ssa aikuisten syömishäiriöiden ohjelmassa
- Yli 17 vuotta vanha
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (vähintään 6. luokan lukutaso)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu (MI) -hoito
Motivoiva haastattelu on psykoterapeuttinen asenne, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita ratkaisemaan ambivalenssia muutosta kohtaan ja lisäämään heidän sisäistä motivaatiotaan osallistua terveellisiin käyttäytymisvalintoihin.
Potilaat, jotka on määrätty näille MI-koulutetuille terapeuteille, ovat motivaatiokeskeisessä tilassa.
Kaikki yksittäiset tapaamiset, joita potilaat pitävät terapeutin kanssa ohjelman aikana, sisältävät istuntoja, joita ohjaavat MI-periaatteet.
Toisin sanoen potilaan toipumismotivaatioiden tarkastelua ja ambivalenssin tai matalan motivaation esteiden ylittämistä.
|
Motivaatiolähtöisen hoitotilan tarkoituksena on luoda potilaskeskeinen, tuomitsematon hoitokonteksti, joka luo terapeuttisen ympäristön, jossa potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä hoitotavoitteistaan ja halukkuudestaan sitoutua käyttäytymiseen. syömishäiriöstä toipumiseen tarvittavat muutokset.
Yleisesti MI on psykoterapeuttinen asenne, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita ratkaisemaan ambivalenssia muutosta kohtaan ja lisäämään heidän sisäistä motivaatiotaan osallistua terveellisen käyttäytymisen valintoihin.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatuslähtöinen hoito
Psykoedukaatiolähtöisen hoitotilan tarkoituksena on opettaa potilaille syömishäiriöiden syitä, toipumisen odotettua kulkua, toipumisen esteitä sekä syömishäiriöstä toipumisen edellyttämien käyttäytymismuutosten tärkeyttä.
Kaksi syömishäiriöohjelman työntekijää toteuttaa psykokasvattavia interventioita, joiden on tarkoitus vastata useiden syömishäiriöohjelmien tavanomaista hoitoa, mutta jäsennellyllä ja standardoidulla tavalla ja käyttämällä itsehoitoa. ohjekirja.
Psykokasvatus on hyvin yleinen interventio, jota käytetään usein osana syömishäiriöiden kognitiivis-käyttäytymishoitoa.
Ajatuksena on, että tieto syömishäiriöistä ja niiden terveysriskeistä helpottaa toipumista ja antaa potilaille mahdollisuuden "ostella" hoitoa.
|
Psykoedukaatiolähtöisen hoitotilan tarkoituksena on opettaa potilaille syömishäiriöiden syitä, toipumisen odotettua kulkua, toipumisen esteitä sekä syömishäiriöstä toipumisen edellyttämien käyttäytymismuutosten tärkeyttä.
Tässä tilassa ryhmien välisten erojen maksimoimiseksi ei kiinnitetä huomiota potilaan muutosvaiheen, hänen motivaatiotasonsa tai omien henkilökohtaisten toipumiseen liittyvien arvojensa keskusteluun.
Pikemminkin yksittäisissä tapaamisissa terapeutin kanssa painotetaan oireiden raittiuden ja normaalin syömisen tärkeyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vakiokyselypaketti, joka määrittää syömishäiriöpotilaiden syömishäiriön oireet
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioinnit toipumismotivaatiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa valmiutta, luottamusta ja toipumisen tärkeyttä
|
8 viikkoa
|
|
Itsearvioinnit hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Mittaa hoitotyytyväisyyttä
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Mittaa hoito-ohjelman valmistumista
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mills, Ph.D., North York General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivaatiolähtöinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis