- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643445
Motiváció-orientált kontra pszichoedukáció-orientált nappali kórházi kezelés étkezési zavarok esetén
Az étkezési zavarok motiváció-orientált és pszichoedukáció-orientált nappali kórházi kezelésének összehasonlítása
A vizsgálat céljai A North York General Hospital nappali kórházi evészavar programjában részt vevő betegek általános tüneti változásainak értékelése, és a tünetek összehasonlítása a kezelési csoportok között (motiváció-orientált és pszichoedukáció-orientált).
Meghatározni a nappali kórházi programban részt vevő betegek kezeléssel való elégedettségi értékelését, és összehasonlítani a kezelési csoportok elégedettségét.
A betegközpontú és motiváció-orientált evészavar-kezelés elfogadhatóságának értékelése a betegek körében.
- Tanulmányi hipotézisek:
Azok a résztvevők, akik motiváció-orientált kiegészítő kezelésben részesülnek, nagyobb javulást tapasztalnak az evészavar tüneteiben 6 héttel a kezelést követően, 10-12 héttel a kezelés után és az elbocsátáskor (a felvételhez képest), valamint a pszichoedukáció-orientált kiegészítő kezelésben részesülőkhöz képest. Azok a betegek, akik motiváció-orientált kiegészítő kezelésben részesülnek, nagyobb elégedettségről számolnak be a kezeléssel, erősebb a gyógyulási motiváció érzése, és nagyobb valószínűséggel fejezik be a programot, mint azok, akik pszichoedukáció-orientált kiegészítő kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NYGH Felnőtt étkezési zavarokkal foglalkozó nappali kórházi programja olyan betegeket kezel, akiknél étkezési rendellenességet diagnosztizáltak, beleértve az anorexia nervosát, a bulimia nervosát és más meghatározott táplálkozási és étkezési rendellenességeket. Mint minden intenzív evészavar kezelési programnál, a visszaesés és a lemorzsolódás gyakori jelenség. Ezek az eredmények akkor következnek be, ha a beteg nem hajlandó elköteleződni a felépüléshez szükséges viselkedésbeli változások mellett, beleértve a normalizált étkezést és a szélsőséges étkezési korlátozásoktól való tartózkodást, valamint a falási és tisztító tüneteket. Sok beteg küzd étkezési rendellenességgel, miközben folyamatosan korlátozza az étrendet, vagy olyan tüneteket okoz, mint a falás és a tisztulás.
A kutatókat érdekli annak vizsgálata, hogy az NYGH felnőtt étkezési zavarokkal foglalkozó programjának a betegek motivációjával foglalkozó módjának módosítása javítja-e az ellátás minőségét, hatékonyságát és eredményét. Ez a tanulmány két pszichoszociális kiegészítő kezelést fog összehasonlítani a szokásos kórházi nappali kezelés során: az egyik, amely a betegek gyógyulási motivációjára összpontosít (motivációs interjú; MI), a másik pedig az evészavarokról és az azokkal kapcsolatos kockázatokról (pszichoedukáció) összpontosít. .
A korábbi eredmények alapján, miszerint az MI rövid előkezelése néha csökkentheti az intenzív ED-kezelésből való kezelésből való kimaradást, a jelenlegi tanulmány célja az evészavarok motiváció-orientált kezelésének hatékonyságának megértése. Korábbi kutatások alapján, ha a pácienst arra ösztönzik, hogy a kezelés során átgondolja és feloldja a változásra való készségét gátló akadályokat, a kutatók úgy vélik, hogy az objektív kezelési eredmények javulnak a személyes cselekvés pozitív változásai és a jobbulási képességébe vetett bizalom mellett. . Ezért a kutatók a kezelés befejezésének és a tünetek javulásának vizsgálata mellett (amint azt a programértékelés részeként a betegeknek adott standard kérdőívek értékelik), a kutatók a javulás egyéb pszichológiai mutatóit is megvizsgálják, amelyeket a korábbi kutatások szerint fontos figyelembe venni a felépülés során, így pl. a kezelés várható kimenetelét (azaz, hogy a páciens magabiztosnak érzi-e magát abban, hogy javulhat), valamint a kezeléssel való elégedettséget.
A vizsgálat két csoportból fog állni: a betegeket véletlenszerűen osztják be motiváció-orientált vagy pszichoedukáció-orientált kezelésre. A kutatók bevonják a betegeknek már beadott, meglehetősen átfogó kimenetelű mérési csomagot ebbe a programba annak biztosítására, hogy a kutatók a betegek általános tüneti állapotát, valamint az eredményt várhatóan közvetítő folyamatokat vizsgálják, például a betegek kezelési kimenetelének várható alakulását. . A kutatók összehasonlítják az összes mérés átlagát a kezelés előtti, középső és végi csoportok között. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei tovább bővítik az evészavarok motiváció-orientált kezelésének terápiás előnyeit demonstráló, növekvő irodalom számát, és segíthetik a NYGH és más kórházak kezelőcsoportját a kezelés megtervezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelés a NYGH-ban a Felnőtt étkezési zavarok programban
- 17 év felett
- Tud angolul beszélni és olvasni (minimum 6-os olvasási szint)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
1. Nem alkalmazható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motivációs interjú (MI) kezelés
A motivációs interjú egy pszichoterápiás álláspont, amelynek célja, hogy segítse a betegeket a változással kapcsolatos ambivalencia feloldásában, és növelje belső motivációjukat az egészséges viselkedési döntések meghozatalára.
Az ilyen MI által képzett terapeutákhoz rendelt betegek motiváció-orientált állapotban lesznek.
Minden olyan egyéni találkozó, amelyet a betegek a terapeutájukkal folytatnak, miközben részt vesznek a programban, olyan üléseket foglalnak magukban, amelyeket az MI-elvek vezérelnek.
Vagyis a betegek gyógyulási motivációjának újragondolása és az ambivalencia vagy az alacsony motiváció akadályainak leküzdése.
|
A motiváció-orientált kezelési feltétel célja, hogy olyan kontextust teremtsen a kezeléshez, amely betegközpontú, nem ítélkező, és olyan terápiás környezetet hoz létre, amelyben a betegek tájékozott döntést hozhatnak kezelési céljaik és a viselkedési szokások iránti elkötelezettségük körül. az étkezési zavarból való felépüléshez szükséges változtatásokat.
Általánosságban elmondható, hogy az MI egy pszichoterápiás álláspont, amelynek célja, hogy segítse a betegeket a változással kapcsolatos ambivalencia feloldásában, és növelje belső motivációjukat az egészséges viselkedési döntések meghozatalára.
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció-orientált kezelés
A pszichoedukáció-orientált kezelési feltétel az evészavarok okaira, a felépülés várható lefolyására, a felépülés akadályaira, valamint az evészavarból való felépüléshez szükséges viselkedési változtatások fontosságára kívánja megtanítani a betegeket.
Az evészavar-programban részt vevő két munkatárs fogja végrehajtani a pszichoedukációval átitatott beavatkozásokat, amelyek egyenértékűek a sok evészavar-programban megszokott kezeléssel, de strukturált és standardizált módon, az ön- súgó kézikönyv.
A pszichoedukáció nagyon elterjedt beavatkozás, gyakran alkalmazzák az étkezési zavarok kognitív-viselkedési kezelésének részeként.
Az ötlet az, hogy az evészavarokkal és egészségügyi kockázataikkal kapcsolatos információk elősegítik a gyógyulást, és lehetővé teszik a betegek számára, hogy „befizessenek” a kezelésbe.
|
A pszichoedukáció-orientált kezelési feltétel az evészavarok okaira, a felépülés várható lefolyására, a felépülés akadályaira, valamint az evészavarból való felépüléshez szükséges viselkedési változtatások fontosságára kívánja megtanítani a betegeket.
Ebben az állapotban a csoportok közötti különbségek maximalizálása érdekében nem fordítanak figyelmet a páciens változási stádiumának, motivációs szintjének vagy saját személyes értékeinek megbeszélésére a gyógyulás körül.
Inkább a hangsúly a terapeutájukkal folytatott egyéni találkozások során a tünetektől való absztinencia és a normális étkezés fontosságára kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evészavar Tünettan
Időkeret: 8 hét
|
Standard kérdőívcsomag, amely meghatározza az evészavar tüneteit evészavarban szenvedő betegeknél
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyulási motiváció önértékelése
Időkeret: 8 hét
|
Felkészültséget, magabiztosságot és a felépülés fontosságát méri
|
8 hét
|
A kezeléssel való elégedettség önértékelése
Időkeret: 24 hétig
|
Méri a kezeléssel való elégedettséget
|
24 hétig
|
A program befejezése
Időkeret: 24 hétig
|
Méri a kezelési program befejezését
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Mills, Ph.D., North York General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motivációorientált kezelés
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok