- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643445
Trattamento Day Hospital orientato alla motivazione rispetto alla psicoeducazione per i disturbi alimentari
Un confronto tra trattamento di day hospital orientato alla motivazione e orientato alla psicoeducazione per i disturbi alimentari
Obiettivi dello studio Valutare i cambiamenti nella sintomatologia generale nei pazienti sottoposti al programma di disturbi alimentari del day hospital presso il North York General Hospital e confrontare i sintomi tra i gruppi di trattamento (orientati alla motivazione vs. orientati alla psicoeducazione).
Determinare le valutazioni di soddisfazione del trattamento nei pazienti sottoposti al programma di day hospital e confrontare la soddisfazione tra i gruppi di trattamento.
Valutare l'accettabilità del trattamento del disturbo alimentare centrato sul paziente e orientato alla motivazione tra i pazienti.
- Ipotesi di studio:
I partecipanti che ricevono un trattamento aggiuntivo orientato alla motivazione sperimenteranno maggiori miglioramenti nella sintomatologia del disturbo alimentare a 6 settimane dall'inizio del trattamento, 10-12 settimane dall'inizio del trattamento e alla dimissione (rispetto al ricovero) e rispetto a quelli che ricevono un trattamento aggiuntivo orientato alla psicoeducazione. I pazienti che ricevono un trattamento aggiuntivo orientato alla motivazione riporteranno una maggiore soddisfazione per il trattamento, sentimenti più forti di motivazione a riprendersi e avranno maggiori probabilità di completare il programma rispetto a quelli che ricevono un trattamento aggiuntivo orientato alla psicoeducazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma Day Hospital per i disturbi alimentari degli adulti presso il NYGH tratta i pazienti con una diagnosi di disturbo alimentare, tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa e altri disturbi specifici dell'alimentazione e dell'alimentazione. Come per tutti i programmi di trattamento intensivo dei disturbi alimentari, le ricadute e l'abbandono sono eventi comuni. Si ritiene che questi risultati si verifichino quando un paziente non è pronto a impegnarsi nei cambiamenti comportamentali necessari per il recupero, tra cui un'alimentazione normalizzata e l'astinenza da restrizioni alimentari estreme e sintomi di abbuffate e purghe. Molti pazienti lottano mentre sono in trattamento per un disturbo alimentare, dimostrando continue restrizioni dietetiche o stimoli ad avere sintomi come abbuffate e purghe.
I ricercatori sono interessati a esaminare se le modifiche al modo in cui il programma sui disturbi alimentari degli adulti del NYGH affronta la motivazione tra i pazienti miglioreranno la qualità, l'efficienza e l'esito delle cure. Questo studio confronterà due trattamenti psicosociali aggiuntivi durante il trattamento diurno ospedaliero standard: uno che si concentra sulla motivazione dei pazienti a riprendersi (colloquio motivazionale; MI) e l'altro che si concentra sull'insegnamento ai pazienti dei disturbi alimentari e dei rischi associati (psicoeducazione) .
Informato dai risultati precedenti che un breve pre-trattamento dell'IM può talvolta ridurre l'abbandono del trattamento dal trattamento intensivo della DE, l'attuale studio mira a comprendere l'efficacia del trattamento orientato alla motivazione per i disturbi alimentari. Sulla base di ricerche precedenti, se un paziente è incoraggiato a riflettere e a risolvere gli ostacoli alla sua prontezza a cambiare durante il corso del trattamento, i ricercatori ritengono che i risultati oggettivi del trattamento miglioreranno insieme a cambiamenti positivi nell'agire personale e alla fiducia nella propria capacità di migliorare . Pertanto, oltre a esaminare il completamento del trattamento e il miglioramento dei sintomi (come valutato dai questionari standard forniti ai pazienti come parte della valutazione del programma), i ricercatori esamineranno altri indicatori psicologici di miglioramento che la ricerca precedente ha dimostrato essere importanti da considerare nel recupero, tra cui l'aspettativa di esito del trattamento (cioè se un paziente si sente sicuro di poter migliorare) e la soddisfazione per il trattamento.
Lo studio sarà composto da due gruppi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento orientato alla motivazione o al trattamento orientato alla psicoeducazione. I ricercatori includeranno il pacchetto abbastanza completo di misure di esito già somministrate ai pazienti in questo programma per garantire che i ricercatori stiano esaminando la sintomatologia generale nei pazienti, nonché i processi che potrebbero essere previsti per mediare l'esito, come le aspettative di esito del trattamento dei pazienti . I ricercatori confronteranno le medie su tutte le misure tra i gruppi di pre-, metà e fine trattamento. I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio si aggiungeranno al crescente corpo di letteratura che dimostra il beneficio terapeutico dei trattamenti orientati alla motivazione per i disturbi alimentari e potrebbero aiutare il team di trattamento del NYGH e di altri ospedali nella pianificazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure presso il NYGH nell'ambito del programma per i disturbi alimentari degli adulti
- Più di 17 anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese (livello di lettura minimo Grade 6)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento del colloquio motivazionale (MI).
Il colloquio motivazionale è una posizione psicoterapeutica volta ad aiutare i pazienti a risolvere l'ambivalenza verso il cambiamento e ad aumentare la loro motivazione intrinseca a impegnarsi in scelte comportamentali sane.
I pazienti assegnati a questi terapisti formati da MI saranno nella condizione orientata alla motivazione.
Tutti gli incontri individuali che i pazienti hanno con il loro terapeuta mentre sono nel programma comporteranno sessioni guidate dai principi MI.
Cioè, rivisitare la motivazione dei pazienti a riprendersi e superare gli ostacoli all'ambivalenza o alla bassa motivazione.
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La condizione terapeutica orientata alla motivazione ha lo scopo di creare un contesto per il trattamento che sia centrato sul paziente, non giudicante e creerà un ambiente terapeutico in cui i pazienti possono prendere una decisione informata sui loro obiettivi per il trattamento e la loro volontà di impegnarsi per il comportamento cambiamenti necessari per il recupero da un disturbo alimentare.
In generale, MI è una posizione psicoterapeutica volta ad aiutare i pazienti a risolvere l'ambivalenza verso il cambiamento e ad aumentare la loro motivazione intrinseca a impegnarsi in scelte comportamentali sane.
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Comparatore attivo: Trattamento orientato alla psicoeducazione
La condizione terapeutica orientata alla psicoeducazione ha lo scopo di insegnare ai pazienti le cause dei disturbi alimentari, il corso previsto del recupero, gli ostacoli al recupero e l'importanza dei cambiamenti comportamentali necessari per il recupero da un disturbo alimentare.
Due membri dello staff del programma per i disturbi alimentari forniranno gli interventi infusi di psicoeducazione, che dovrebbero essere equivalenti al trattamento come al solito in molti programmi per i disturbi alimentari, ma in modo strutturato e standardizzato, e con l'uso dell'auto- manuale di aiuto.
La psicoeducazione è un intervento molto comune, spesso utilizzato come parte del trattamento cognitivo-comportamentale dei disturbi del comportamento alimentare.
L'idea è che le informazioni sui disturbi alimentari e sui loro rischi per la salute facilitino il recupero e consentano ai pazienti di "accettare" il trattamento.
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La condizione terapeutica orientata alla psicoeducazione ha lo scopo di insegnare ai pazienti le cause dei disturbi alimentari, il corso previsto del recupero, gli ostacoli al recupero e l'importanza dei cambiamenti comportamentali necessari per il recupero da un disturbo alimentare.
In questa condizione, al fine di massimizzare le differenze tra i gruppi, non verrà prestata attenzione alla discussione della fase di cambiamento del paziente, del suo livello di motivazione o dei propri valori personali riguardo al recupero.
Piuttosto, l'enfasi durante gli incontri individuali con il loro terapeuta sarà sull'importanza dell'astinenza dai sintomi e della normale alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pacchetto di questionari standard che determina la sintomatologia dei disturbi alimentari nei pazienti con disturbi alimentari
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazioni della motivazione al recupero
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura la prontezza, la fiducia e l'importanza della ripresa
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8 settimane
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Autovalutazioni della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Misura la soddisfazione del trattamento
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fino a 24 settimane
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Completamento del programma
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Misura il completamento del programma di trattamento
|
fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Mills, Ph.D., North York General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160064
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- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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