- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643445
Motivationsorientierte versus psychoedukative tagesklinische Behandlung von Essstörungen
Ein Vergleich der motivationsorientierten versus psychoedukativen tagesklinischen Behandlung von Essstörungen
Studienziele Bewertung der Veränderungen in der allgemeinen Symptomatologie bei Patienten, die sich dem Tagesklinikprogramm für Essstörungen im North York General Hospital unterziehen, und Vergleich der Symptome zwischen den Behandlungsgruppen (motivationsorientiert vs. psychoedukativ orientiert).
Bestimmung der Behandlungszufriedenheit bei Patienten, die sich dem Tagesklinikprogramm unterziehen, und Vergleich der Zufriedenheit zwischen den Behandlungsgruppen.
Bewertung der Akzeptanz einer patientenzentrierten und motivationsorientierten Behandlung von Essstörungen bei Patienten.
- Studienhypothesen:
Teilnehmer, die eine motivationsorientierte Zusatzbehandlung erhalten, werden größere Verbesserungen der Essstörungssymptomatik 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10-12 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei der Entlassung (im Vergleich zur Aufnahme) und im Vergleich zu denen erfahren, die eine psychoedukativ orientierte Zusatzbehandlung erhalten. Patienten, die eine motivationsorientierte Zusatzbehandlung erhalten, berichten über eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung, ein stärkeres Gefühl der Genesungsmotivation und werden das Programm eher abschließen als Patienten, die eine psychoedukativ orientierte Zusatzbehandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Tageskrankenhausprogramm für Essstörungen für Erwachsene am NYGH behandelt Patienten mit der Diagnose einer Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und anderer spezifischer Ernährungs- und Essstörungen. Wie bei allen intensiven Behandlungsprogrammen für Essstörungen sind Rückfälle und Studienabbruch häufige Erscheinungen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Ergebnisse auftreten, wenn ein Patient nicht bereit ist, sich auf die Verhaltensänderungen einzulassen, die für die Genesung erforderlich sind, einschließlich normaler Ernährung und Abstinenz von extremer Nahrungseinschränkung sowie Essattacken und Abführsymptomen. Viele Patienten kämpfen, während sie sich wegen einer Essstörung behandeln lassen, indem sie eine fortgesetzte Ernährungseinschränkung oder den Drang zeigen, Symptome wie Bingeing und Purging zu haben.
Die Forscher sind daran interessiert zu untersuchen, ob Änderungen an der Art und Weise, wie das NYGH-Programm für Essstörungen bei Erwachsenen die Motivation der Patienten anspricht, die Qualität, Effizienz und das Ergebnis der Versorgung verbessern. Diese Studie vergleicht zwei psychosoziale Zusatzbehandlungen während der standardmäßigen stationären Tagesbehandlung: eine, die sich auf die Motivation der Patienten zur Genesung konzentriert (motivational interviewing; MI) und die andere, die sich darauf konzentriert, Patienten über Essstörungen und die damit verbundenen Risiken aufzuklären (Psychoedukation). .
Auf der Grundlage früherer Erkenntnisse, dass eine kurze Vorbehandlung von MI manchmal den Behandlungsabbruch nach einer intensiven ED-Behandlung reduzieren kann, zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer motivationsorientierten Behandlung von Essstörungen zu verstehen. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen glauben die Forscher, dass sich die objektiven Behandlungsergebnisse verbessern werden, wenn ein Patient ermutigt wird, Hindernisse für seine Bereitschaft zur Veränderung während des Behandlungsverlaufs zu reflektieren und zu beseitigen, zusammen mit positiven Veränderungen in der persönlichen Handlungsfähigkeit und dem Vertrauen in die eigene Fähigkeit, besser zu werden . Daher werden die Forscher zusätzlich zur Untersuchung des Behandlungsabschlusses und der Symptomverbesserung (wie anhand der Standardfragebögen bewertet, die Patienten im Rahmen der Programmbewertung erhalten haben) andere psychologische Indikatoren für Verbesserungen untersuchen, von denen frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass sie bei der Genesung wichtig zu berücksichtigen sind, einschließlich Behandlungserfolgserwartung (d. h. ob ein Patient zuversichtlich ist, dass es ihm besser gehen kann) sowie Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die Studie besteht aus zwei Gruppen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer motivationsorientierten Behandlung oder einer psychoedukativen Behandlung zugeteilt. Die Forscher werden das ziemlich umfassende Paket von Ergebnismessungen, die den Patienten bereits verabreicht wurden, in dieses Programm aufnehmen, um sicherzustellen, dass die Forscher die Gesamtsymptomatik der Patienten sowie Prozesse betrachten, von denen erwartet werden kann, dass sie das Ergebnis vermitteln, wie z. B. die Behandlungserwartungen der Patienten . Die Forscher werden die Mittelwerte aller Maßnahmen zwischen den Gruppen vor, während und nach der Behandlung vergleichen. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie zu der wachsenden Menge an Literatur beitragen werden, die den therapeutischen Nutzen von motivationsorientierten Behandlungen für Essstörungen zeigt, und das Behandlungsteam am NYGH und anderen Krankenhäusern bei der Behandlungsplanung unterstützen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung bei NYGH im Programm für Essstörungen für Erwachsene
- Über 17 Jahre alt
- Englisch sprechen und lesen können (Leseniveau mindestens Klasse 6)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
1. Nicht zutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivational Interviewing (MI) Behandlung
Motivational Interviewing ist eine psychotherapeutische Haltung, die darauf abzielt, Patienten dabei zu helfen, Ambivalenzen gegenüber Veränderungen aufzulösen und ihre intrinsische Motivation zu stärken, sich für gesunde Verhaltensentscheidungen einzusetzen.
Patienten, die diesen MI-ausgebildeten Therapeuten zugeteilt werden, befinden sich in einem motivationsorientierten Zustand.
Alle individuellen Treffen, die Patienten mit ihrem Therapeuten haben, während sie im Programm sind, beinhalten Sitzungen, die von MI-Prinzipien geleitet werden.
Das heißt, die Motivation der Patienten, sich zu erholen, zu überdenken und Hindernisse für Ambivalenz oder geringe Motivation zu überwinden.
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Die motivationsorientierte Behandlungsbedingung soll einen Kontext für die Behandlung schaffen, der patientenzentriert und nicht wertend ist, und ein therapeutisches Umfeld schaffen, in dem Patienten eine fundierte Entscheidung über ihre Behandlungsziele und ihre Bereitschaft treffen können, sich auf das Verhalten einzulassen Änderungen, die für die Genesung von einer Essstörung erforderlich sind.
Im Allgemeinen ist MI eine psychotherapeutische Haltung, die darauf abzielt, Patienten dabei zu helfen, Ambivalenzen gegenüber Veränderungen aufzulösen und ihre intrinsische Motivation zu stärken, sich auf gesunde Verhaltensentscheidungen einzulassen.
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Aktiver Komparator: Psychoedukative Behandlung
Die psychoedukativ orientierte Behandlungsbedingung soll Patienten über die Ursachen von Essstörungen, den zu erwartenden Genesungsverlauf, Genesungshindernisse und die Bedeutung von notwendigen Verhaltensänderungen zur Genesung einer Essstörung aufklären.
Zwei Mitarbeiter des Programms für Essstörungen werden die psychoedukativen Interventionen durchführen, die der üblichen Behandlung in vielen Programmen für Essstörungen entsprechen sollen, jedoch auf strukturierte und standardisierte Weise und unter Verwendung der Selbsthilfe Hilfe Handbuch.
Psychoedukation ist eine sehr häufige Intervention, die oft als Teil der kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlung von Essstörungen eingesetzt wird.
Die Idee ist, dass Informationen über Essstörungen und ihre Gesundheitsrisiken die Genesung erleichtern und es den Patienten ermöglichen, sich in die Behandlung einzukaufen.
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Die psychoedukativ orientierte Behandlungsbedingung soll Patienten über die Ursachen von Essstörungen, den zu erwartenden Genesungsverlauf, Genesungshindernisse und die Bedeutung von notwendigen Verhaltensänderungen zur Genesung einer Essstörung aufklären.
In diesem Zustand wird, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu maximieren, der Diskussion über das Stadium der Veränderung des Patienten, seinen Motivationsgrad oder seine eigenen persönlichen Werte in Bezug auf die Genesung keine Aufmerksamkeit geschenkt.
Vielmehr wird der Schwerpunkt während der Einzelgespräche mit ihrem Therapeuten auf der Bedeutung von Symptomabstinenz und normaler Ernährung liegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomatologie der Essstörung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Standard-Fragebogenpaket, das die Symptomatik von Essstörungen bei Patienten mit Essstörungen bestimmt
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbsteinschätzung der Motivation zur Genesung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Misst die Bereitschaft, das Vertrauen und die Bedeutung der Genesung
|
8 Wochen
|
Selbsteinschätzung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Misst die Behandlungszufriedenheit
|
bis zu 24 Wochen
|
Abschluss des Programms
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Misst den Abschluss des Behandlungsprogramms
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Mills, Ph.D., North York General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 160064
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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