Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů na proloterapeutické injekce před totální endoprotézou kolene

28. listopadu 2018 aktualizováno: Serkan Akpancar, Tokat State Hospital

Efektivita nákladů dvoustupňového algoritmu (proloterapeutické injekce před totální endoprotézou kolene) v léčbě pokročilého stadia kolenní osteoartrózy

Tato studie porovnávala nákladovou efektivitu dvoustupňového algoritmu (proloterapeutické injekce (PrT) v kombinaci s rehabilitačním protokolem (RP) před totální endoprotézou kolene (TKA)) a jednostupňovým algoritmem (TKA) při léčbě pokročilého stadia osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat nákladovou efektivitu dvoustupňového algoritmu (proloterapeutické injekce (PrT) v kombinaci s rehabilitačním protokolem (RP) před totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA)) a jednostupňovým algoritmem (TKA) v léčbě pokročilého stádia osteoartrózy kolena.

Do této studie bylo zahrnuto celkem 197 pacientů, kteří měli chronickou osteoartrózu kolene. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle dvoustupňového algoritmu (PrT kombinovaný s RP před TKA), (skupina A, n=98) a jednostupňového (TKA), (skupina B, n=99). Klinická účinnost byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na začátku a po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování. Skóre užitečnosti skupin bylo získáno extrakcí a převedením skóre WOMAC na skóre indexu zdravotních pomůcek 3. Pro každou skupinu byla vypočtena užitná hodnota nákladů na roky života upravené podle kvality (QALY) a poměry přírůstkové nákladové efektivity (ICER).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tokat, Krocan, 60060
        • Serkan Akpancar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk pacientů se pohyboval mezi 50 a 90 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • III a IV úrovně osteoartrózy kolena podle Kellgren-Lawrence
  • Měl alespoň šest měsíců příznaky rezistentní na alespoň tři měsíce konzervativních metod (úprava životního stylu, redukce hmotnosti, pravidelné cvičení, fyzioterapie, nesteroidní antirevmatika, intraartikulární injekční metody) -

Kritéria vyloučení:

  • Při revmatických onemocněních, imunitních onemocněních nebo jiných systémových zánětlivých onemocněních
  • S aktivní infekcí, osteomyelitidou nebo anamnézou chronické infekce kolem kolenního kloubu
  • Prodělal předchozí operaci kolena
  • Měl sklon ke krvácení (dědičný nebo získaný)
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dvoustupňový algoritmus
Proloterapeutické injekce (PrT) v kombinaci s rehabilitačním protokolem (RP) před totální endoprotézou kolene (TKA)
Postup: totální endoprotéza kolena
Ostatní jména:
  • injekce
  • proloterapie
jednostupňový algoritmus
totální endoprotéza kolena (TKA)
Postup: totální endoprotéza kolena
Ostatní jména:
  • injekce
  • proloterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 18 měsíců
Sama hlášená intenzita bolesti. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává součet mezi 0 a 10.
18 měsíců
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 18 měsíců

Samostatný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. Každá položka má skóre 0-96 (0=minimum; 96= tak špatné, jak jen může být), což dává součet mezi 0 a 96.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serkan Akpancar, Dr, Tokat State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TokatSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna všechna primární a sekundární data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 3 měsíců od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit