Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van prolotherapie-injecties voorafgaand aan totale knieartroplastiek

28 november 2018 bijgewerkt door: Serkan Akpancar, Tokat State Hospital

Kosteneffectiviteit van tweetrapsalgoritme (prolotherapie-injecties voorafgaand aan totale knieartroplastiek) bij de behandeling van knieartrose in een gevorderd stadium

Deze studie vergeleek de kosteneffectiviteit van een tweetrapsalgoritme (prolotherapie-injecties (PrT) gecombineerd met revalidatieprotocol (RP) voorafgaand aan een totale knieartroplastiek (TKA)) en eentrapsalgoritme (TKA) bij de behandeling van artrose van de knie in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de kosteneffectiviteit te vergelijken van een tweetrapsalgoritme (prolotherapie-injecties (PrT) gecombineerd met revalidatieprotocol (RP) voorafgaand aan een totale knieartroplastiek (TKA)) en eentrapsalgoritme (TKA) in de behandeling van knieartrose in een vergevorderd stadium.

In het huidige onderzoek werden in totaal 197 patiënten met chronische artrose van de knie opgenomen. De patiënten werden verdeeld in twee groepen als tweetrapsalgoritme (PrT gecombineerd met RP voorafgaand aan TKA), (Groep A, n=98) en eentraps (TKA), (Groep B, n=99). De klinische effectiviteit werd geëvalueerd via Visual Analog Scale (VAS), The Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bij baseline en follow-ups na 3, 6, 12 en 18 maanden. Nutsscores van de groepen werden verkregen door WOMAC-scores te extraheren en om te zetten in indexmarkering 3-scores voor gezondheidshulpprogramma's. Kostenutiliteit per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) en incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) van elke groep werden berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Tokat, Kalkoen, 60060
        • Serkan Akpancar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De leeftijd van de patiënten varieerde van 50 tot 90 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • III en IV niveaus van knieartrose volgens Kellgren-Lawrence
  • Had ten minste zes maanden symptomen die resistent waren tegen ten minste drie maanden conservatieve methoden (aanpassing van levensstijl, gewichtsvermindering, regelmatige lichaamsbeweging, fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, intra-articulaire injectiemethoden) -

Uitsluitingscriteria:

  • Bij reumatische aandoeningen, immuunziekten of andere systemische ontstekingsziekten
  • Met actieve infectie, osteomyelitis of een voorgeschiedenis van chronische infectie rond het kniegewricht
  • Had eerder een operatie aan de knie ondergaan
  • Had bloedingsneiging (erfelijk of verworven)
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tweetraps algoritme
Prolotherapie-injecties (PrT) gecombineerd met revalidatieprotocol (RP) voorafgaand aan totale knieartroplastiek (TKA)
Procedure: totale knieprothese
Andere namen:
  • injectie
  • prolotherapie
eentraps algoritme
totale knieprothese (TKA)
Procedure: totale knieprothese
Andere namen:
  • injectie
  • prolotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 10.
18 maanden
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 18 maanden

Zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan ​​Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan/uit doen, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op/af stappen, zwaar huishoudelijk werk, lichte huishoudelijke taken. Elk item krijgt een score van 0-96 (0=minimum; 96= zo slecht als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 96.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokat State Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serkan Akpancar, Dr, Tokat State Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TokatSH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle primaire en secundaire gegevens worden beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op totale knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren