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Kosteneffizienz von Prolotherapie-Injektionen vor einer Knieendoprothetik

28. November 2018 aktualisiert von: Serkan Akpancar, Tokat State Hospital

Kosteneffizienz des zweistufigen Algorithmus (Prolotherapie-Injektionen vor der Knieendoprothetik) bei der Behandlung von Knie-Arthrose im fortgeschrittenen Stadium

Diese Studie verglich die Kostenwirksamkeit eines zweistufigen Algorithmus (Prolotherapie-Injektionen (PrT) kombiniert mit einem Rehabilitationsprotokoll (RP) vor einer Knieendoprothetik (TKA)) und einem einstufigen Algorithmus (TKA) bei der Behandlung von Knie-Arthrose im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Kostenwirksamkeit eines zweistufigen Algorithmus (Prolotherapie-Injektionen (PrT) kombiniert mit Rehabilitationsprotokoll (RP) vor der Knieendoprothetik (TKA)) und eines einstufigen Algorithmus (TKA) bei der Behandlung zu vergleichen einer Kniearthrose im fortgeschrittenen Stadium.

In die vorliegende Studie wurden insgesamt 197 Patienten mit chronischer Kniearthrose eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit zweistufigem Algorithmus (PrT kombiniert mit RP vor TKA) (Gruppe A, n=98) und einstufiger (TKA) (Gruppe B, n=99) eingeteilt. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS), des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bewertet. Die Versorgungswerte der Gruppen wurden durch Extrahieren und Konvertieren der WOMAC-Werte in Indexwerte der Gesundheitsversorgungs-Indexstufe 3 ermittelt. Für jede Gruppe wurden der Kostennutzen pro qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) und die inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60060
        • Serkan Akpancar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Alter der Patienten variierte zwischen 50 und 90 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad III und IV der Knie-Arthrose nach Kellgren-Lawrence
  • Hatte seit mindestens sechs Monaten Symptome, die gegen mindestens drei Monate konservativer Methoden (Änderung des Lebensstils, Gewichtsreduktion, regelmäßige Bewegung, Physiotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, intraartikuläre Injektionsmethoden) resistent waren –

Ausschlusskriterien:

  • Bei rheumatischen Erkrankungen, Immunerkrankungen oder anderen systemischen Entzündungserkrankungen
  • Bei aktiver Infektion, Osteomyelitis oder chronischer Infektion im Bereich des Kniegelenks in der Vorgeschichte
  • Hatte sich zuvor einer Operation am Knie unterzogen
  • Hatte eine Blutungsneigung (erblich bedingt oder erworben)
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
zweistufiger Algorithmus
Prolotherapie-Injektionen (PrT) kombiniert mit Rehabilitationsprotokoll (RP) vor einer Knieendoprothetik (TKA)
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
  • Injektion
  • Prolotherapie
einstufiger Algorithmus
totale Knieendoprothetik (TKA)
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
  • Injektion
  • Prolotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichtete Schmerzintensität. Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so schlimm wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
18 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 18 Monate

Selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 24 Items, aufgeteilt in 3 Subskalen:

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und beim aufrechten Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): beim Treppensteigen, beim Aufstehen aus dem Sitzen. Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere häusliche Arbeiten, leichte häusliche Aufgaben. Jeder Punkt wird mit 0–96 bewertet (0=Minimum; 96=so schlecht wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96 ergibt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat State Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Serkan Akpancar, Dr, Tokat State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TokatSH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Primär- und Sekundärdaten werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium überprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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